Rezafungin PK potilailla ECMO:ssa
torstai 12. joulukuuta 2024 päivittänyt: Joseph L. Kuti, PharmD, Hartford Hospital
Rezafungiinin farmakokinetiikka ja ex vivo -sekvestraatio kriittisesti sairailla potilailla, jotka saavat kehonulkoista kalvohapetusta (ECMO)
Kehonulkoinen kalvohapetus (ECMO) on sydämen ja keuhkojen elämän tukemisen muoto kriittisesti sairaille potilaille, jossa verta otetaan verisuonijärjestelmästä ja kierrätetään mekaanisella pumpulla samalla, kun se hapetetaan ja infusoidaan uudelleen potilaan verenkiertoon.
On hyvin tunnettua, että kriittisesti sairaat potilaat voivat kokea muutoksia antibioottien farmakokinetiikassa, ja tämän seurauksena annostusta on yleensä muutettava.
On tarpeen ymmärtää, kuinka ECMO-piirit vaikuttavat lääkkeiden farmakokinetiikkaan ja jakautumiseen.
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan uuden laajakirjoisen ekinokandiinin, Rezafunginin, farmakokinetiikkaa kriittisesti sairailla potilailla, jotka saavat ECMO:ta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, avoin, faasi 1b, farmakokineettinen tutkimus Rezafunginin 8 kriittisesti sairaalla potilaalla, jotka saivat ECMO-tukea Hartfordin sairaalassa.
Kaikilta tutkimukseen osallistujilta, laillisilta valtuutetuilta edustajilta tai heidän lähiomaisilta kerätään tietoinen suostumus osallistuakseen.
Tämä ei ole hoitotutkimus; kaikki osallistujat saavat muita antibiootteja tarpeen mukaan nykyisen infektion hoitamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
- Rekrytointi
- Hartford Hospital
-
Alatutkija:
- Jason Gluck, DO
-
Ottaa yhteyttä:
- Joseph L. Kuti, PharmD
- Puhelinnumero: 860-972-3612
- Sähköposti: joseph.kuti@hhchealth.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Keelyn Kotecki
- Puhelinnumero: 860-972-3004
- Sähköposti: keelyn.kotecki@hhchealth.org
-
Alatutkija:
- Andrew Fratoni, PharmD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Laskimon tai venovaltimoiden ECMO-tuen saaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Aiempi kohtalainen tai vaikea yliherkkyys tai allerginen reaktio jollekin ekinokandiini-sienilääkkeelle
- Rezafungiinin saaminen dokumentoidun tai epäillyn infektion hoitoon 14 päivän kuluessa seulonnasta tai resafungiinin saaminen tutkimuksen interventiovaiheen aikana
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään CrCL:ksi < 15 ml/min (laskettu Cockcroft-Gault-yhtälöllä todellista ruumiinpainoa käyttäen) tai jatkuvan munuaiskorvaushoidon tai hemodialyysin vaatimuksena
- Hemoglobiini alle 7,2 g/dl lähtötilanteessa
- Akuutti maksavaurio, joka määritellään aspartaattiaminotransferaasiksi (AST) tai alaniiniaminotransferaasiksi (ALT) > 5 kertaa normaalin yläraja tai ASAT tai ALAT > 3 kertaa normaalin yläraja, johon liittyy kokonaisbilirubiini > 2 kertaa normaalin yläraja
- Potilaiden odotetaan lopettavan ECMO:n seuraavan 24 tunnin kuluessa
- Mikä tahansa nopeasti etenevä sairaus tai välittömästi hengenvaarallinen sairaus (määritelty välittömäksi kuolemaksi 48 tunnin sisällä tutkijan mielestä)
- Mikä tahansa tila tai seikka, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tutkimustietojen laadun
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rezafungin
Osallistujat saavat yhden annoksen resafungiinia nykyisten lääkemääräystietojen mukaisesti.
|
Rezafunginin saamisen jälkeen verinäytteitä otetaan eri ajankohtina Rezafunginin farmakokinetiikan määrittämiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rezafungiinin puhdistuma
Aikaikkuna: 168 tuntia
|
Rezafungiinin puhdistuma litroina/tunti ECMO:ta saavien kriittisesti sairaiden potilaiden plasmasta
|
168 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rezafungiinin käyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: 168 tuntia
|
Rezafunginin AUC milligramma*tunti/litra laskettuna pitoisuuksista, jotka on kerätty välillä nollasta 168 tuntiin vakaassa tilassa.
|
168 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph L. Kuti, PharmD, Hartford Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HHC-2024-0064
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .