Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rezafungin PK hos patienter på ECMO

19. marts 2024 opdateret af: Joseph L. Kuti, PharmD, Hartford Hospital

Farmakokinetik og ex vivo-sekvestrering af rezafungin hos kritisk syge patienter, der modtager ekstrakorporal membraniltning (ECMO)

Ekstrakorporal membraniltning (ECMO) er en form for hjerte-lunge-livstøtte til kritisk syge patienter, hvor blodet udvindes fra det vaskulære system og cirkuleres af en mekanisk pumpe, mens det iltes og reinfunderes i patientens kredsløb. Det er velkendt, at kritisk syge patienter kan opleve ændringer i antibiotikas farmakokinetik, og som følge heraf er dosisændringer generelt påkrævet. Der er behov for at forstå, hvordan ECMO-kredsløb påvirker farmakokinetikken og dispositionen af ​​lægemidler. Denne undersøgelse er designet til at vurdere farmakokinetikken af ​​det nye bredspektrede echinocandin, Rezafungin, hos kritisk syge patienter, der får ECMO

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, åbent, fase 1b, farmakokinetisk studie af Rezafunginin 8 kritisk syge patienter, der modtager ECMO-støtte på Hartford Hospital. Informeret samtykke vil blive indsamlet fra alle undersøgelsesdeltagere, juridisk autoriseret repræsentant eller deres pårørende for at deltage. Dette er ikke et behandlingsstudie; alle deltagere vil modtage andre antibiotika efter behov for at behandle enhver aktuelle infektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Hartford Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Modtagelse af venovenøs eller venoarteriel ECMO-støtte.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Anamnese med moderat eller svær overfølsomhed eller allergisk reaktion over for et antimykotika fra echinocandin
  • Modtagelse af rezafungin til behandling af dokumenteret eller mistænkt infektion inden for 14 dage efter screening eller forventes at modtage rezafungin i undersøgelsens interventionsfase
  • Alvorlig nyreinsufficiens defineret som en CrCL < 15 ml/min (som beregnet af Cockcroft-Gault-ligningen ved brug af faktisk kropsvægt) eller behov for kontinuerlig nyreudskiftningsterapi eller hæmodialyse
  • Et hæmoglobinindhold på mindre end 7,2 g/dl ved baseline
  • Akut leverskade, defineret som aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 5 gange den øvre grænse for normal, eller AST eller ALT > 3 gange den øvre grænse for normal med en tilhørende total bilirubin > 2 gange øvre normalgrænse
  • Patienter forventes at få ECMO seponeret inden for de næste 24 timer
  • Enhver hurtigt udviklende sygdom eller umiddelbart livstruende sygdom (defineret som overhængende død inden for 48 timer efter investigatorens mening)
  • Enhver tilstand eller omstændighed, der efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller kvaliteten af ​​undersøgelsesdata

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rezafungin
Deltagerne vil modtage én dosis rezafungin i henhold til den aktuelle ordinationsinformation.
Medicin: Rezafungin
Efter modtagelse af Rezafungin vil der blive udtaget blodprøver på forskellige tidspunkter for at bestemme farmakokinetikken af ​​Rezafungin.
Andre navne:
  • rezafunginacetat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rezafungin clearance
Tidsramme: 168 timer
Clearance i liter/time af Rezafungin fra plasma fra kritisk syge patienter, der får ECMO
168 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rezafungin Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: 168 timer
AUC i milligram*time/liter af Rezafungin beregnet ud fra koncentrationer indsamlet mellem nul og 168 timer ved steady-state.
168 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hartford Hospital

Samarbejdspartnere

Melinta Therapeutics, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph L. Kuti, PharmD, Hartford Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HHC-2024-0064

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Rezafungin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner