Резафунгин ПК у пациентов на ЭКМО
12 декабря 2024 г. обновлено: Joseph L. Kuti, PharmD, Hartford Hospital
Фармакокинетика и секвестрация резафунгина ex vivo у пациентов в критическом состоянии, получающих экстракорпоральную мембранную оксигенацию (ЭКМО)
Экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО) — это форма сердечно-легочной поддержки жизни для пациентов в критическом состоянии, при которой кровь извлекается из сосудистой системы и циркулирует с помощью механического насоса, в то время как она насыщается кислородом и реинфузируется в кровообращение пациента.
Хорошо известно, что у пациентов в критическом состоянии могут наблюдаться изменения фармакокинетики антибиотиков, и в результате обычно требуются изменения дозировки.
Необходимо понять, как схемы ЭКМО влияют на фармакокинетику и распределение лекарств.
Целью данного исследования является оценка фармакокинетики нового эхинокандина широкого спектра действия Резафунгина у пациентов в критическом состоянии, получающих ЭКМО.
Обзор исследования
Подробное описание
Это проспективное открытое фармакокинетическое исследование фазы 1b с участием пациентов в критическом состоянии с резафунгинином 8, получающих поддержку ЭКМО в больнице Хартфорда.
Для участия в исследовании будет получено информированное согласие от всех участников исследования, законных уполномоченных представителей или их ближайших родственников.
Это не исследование лечения; все участники будут получать другие антибиотики по мере необходимости для лечения любой текущей инфекции.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
- Рекрутинг
- Hartford Hospital
-
Младший исследователь:
- Jason Gluck, DO
-
Контакт:
- Joseph L. Kuti, PharmD
- Номер телефона: 860-972-3612
- Электронная почта: joseph.kuti@hhchealth.org
-
Контакт:
- Keelyn Kotecki
- Номер телефона: 860-972-3004
- Электронная почта: keelyn.kotecki@hhchealth.org
-
Младший исследователь:
- Andrew Fratoni, PharmD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Получение вено-венозной или веноартериальной поддержки ЭКМО.
Критерий исключения:
- Женщины, беременные или кормящие грудью
- Любая умеренная или тяжелая гиперчувствительность или аллергическая реакция в анамнезе на любой противогрибковый препарат эхинокандина.
- Получение резафунгина для лечения подтвержденной или подозреваемой инфекции в течение 14 дней после скрининга или ожидаемое получение резафунгина во время фазы вмешательства в рамках исследования.
- Тяжелая почечная дисфункция, определяемая как CrCL < 15 мл/мин (рассчитанная по уравнению Кокрофта-Голта с использованием фактической массы тела) или необходимость непрерывной заместительной почечной терапии или гемодиализа.
- Гемоглобин менее 7,2 г/дл на исходном уровне.
- Острое повреждение печени, определяемое как превышение аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ) > 5 раз выше верхней границы нормы или АСТ или АЛТ > 3 раз выше верхней границы нормы с соответствующим общим билирубином > 2 раз выше верхней границы нормы
- Пациенты, которым ожидается прекращение ЭКМО в течение следующих 24 часов.
- Любое быстро прогрессирующее заболевание или заболевание, непосредственно угрожающее жизни (определяемое как неминуемая смерть в течение 48 часов по мнению исследователя)
- Любое состояние или обстоятельство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента или качество данных исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Резафунгин
Участники получат одну дозу резафунгина в соответствии с текущей информацией о назначении.
|
После получения Резафунгина в различные моменты времени будут взяты образцы крови для определения фармакокинетики Резафунгина.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиренс Резафунгина
Временное ограничение: 168 часов
|
Клиренс резафунгина в литрах/час из плазмы пациентов в критическом состоянии, получающих ЭКМО
|
168 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь резафунгина под кривой (AUC)
Временное ограничение: 168 часов
|
AUC в миллиграммах*часах/литре резафунгина рассчитана на основе концентраций, собранных в период от нуля до 168 часов в равновесном состоянии.
|
168 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Joseph L. Kuti, PharmD, Hartford Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HHC-2024-0064
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .