シクロスポリンで治療された DED 被験者の角膜内皮の健康状態を評価するためのランダム化臨床試験
2026年7月28日 更新者：Novaliq GmbH
シクロスポリン点眼液 0.1% で治療を受けたドライアイ疾患被験者の角膜内皮の健康状態を評価する多施設無作為二重マスク対照臨床試験
この試験の目的は、ドライアイ疾患 (DED) 患者の角膜内皮細胞の健康に対するシクロスポリン点眼液 0.1% の効果を、低張食塩水と比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
角膜内皮細胞密度 (細胞/mm2) に対する 0.1% のシクロスポリン点眼液の効果を、12 か月の治療後に DED 患者の低張食塩水と比較して評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
204
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- CYS-007 Investigational Site
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Torrance、California、アメリカ、90505
- CYS-007 Investigational Site
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North Carolina
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Garner、North Carolina、アメリカ、27529
- CYS-007 Investigational Site
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Shelby、North Carolina、アメリカ、28150
- CYS-007 Investigational Site
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Pennsylvania
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Cranberry Township、Pennsylvania、アメリカ、16066
- CYS-007 Investigational Site
-
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- CYS-007 Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳以上であること。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する。
- 被験者に両目のドライアイ疾患（DED）の病歴を報告してもらいます
- すべての治験評価や訪問への参加を含め、指示に従うことができ、喜んで従うこと。
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性であること。
- 妊娠の可能性がある場合、スクリーニング時および最後の来院（または早期終了来院）時に尿妊娠検査を提出することを望まない、または許容される避妊手段を使用することを望まない
- スクリーニング時の臨床的に重要な細隙灯所見または眼瞼の解剖学的異常
- 眼/眼周囲の悪性腫瘍
- ヘルペス性角膜炎の病歴
- フックスジストロフィーまたは他の内皮ジストロフィー、重大なガッタータなどの原発性または二次性の角膜内皮障害がある
- スクリーニング時またはベースライン時に進行中の眼または全身感染症
- 制御されていない全身性疾患の存在
- -治験薬またはその成分に対する既知のアレルギーおよび/または過敏症の存在
- -訪問1の前365日以内に眼内手術、眼科レーザー手術、または重度の外傷がある、または試験期間中に眼科手術を計画している。
- IMPまたはその成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症がある
- 治験責任医師が被験者を重大な危険にさらす可能性がある、治験結果を混乱させる可能性がある、または治験への被験者の参加を著しく妨げる可能性があると感じる疾患を患っている、またはその状況にある。
- 以前の CyclASol 試験でランダム化
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：シクロスポリン点眼液、0.1% (VEVYE)
シクロスポリン点眼液、0.1%; 12ヶ月
|
0.1%シクロスポリンを含む無色透明の点眼液
他の名前：
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プラセボコンパレーター：食塩水、0.6%
食塩水、0.6%; 12ヶ月
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無色透明の塩化ナトリウム溶液（0.6％）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Corneal Endothelial Cell Density (ECD)
時間枠：12 months
|
Change from baseline at 12 months in ECD measured as count/mm2 using specular microscopy in the study eye
|
12 months
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Sonja Krösser, PhD、Novaliq GmbH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月22日
一次修了 (実際)
2025年7月30日
研究の完了 (実際)
2025年7月30日
試験登録日
最初に提出
2024年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月19日
最初の投稿 (実際)
2024年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月28日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。