Een gerandomiseerde klinische studie om de endotheliale gezondheid van het hoornvlies te evalueren van DED-proefpersonen behandeld met cyclosporine
28 juli 2026 bijgewerkt door: Novaliq GmbH
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbel gemaskeerde, gecontroleerde klinische studie om de endotheliale gezondheid van het hoornvlies te evalueren van proefpersonen met droge ogen die worden behandeld met cyclosporine oftalmische oplossing, 0,1%
Het doel van dit onderzoek is om het effect van een cyclosporine-oogheelkundige oplossing, 0,1%, op de gezondheid van de endotheelcellen van het hoornvlies te evalueren in vergelijking met een hypotone zoutoplossing bij personen met droge ogen (DED).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het effect van cyclosporine oftalmische oplossing, 0,1% op de endotheliale celdichtheid van het hoornvlies (cellen/mm²) zal worden geëvalueerd in vergelijking met een hypotone zoutoplossing bij personen met DED na 12 maanden behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
204
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- CYS-007 Investigational Site
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
- CYS-007 Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Garner, North Carolina, Verenigde Staten, 27529
- CYS-007 Investigational Site
-
Shelby, North Carolina, Verenigde Staten, 28150
- CYS-007 Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16066
- CYS-007 Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
- CYS-007 Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimaal 18 jaar oud zijn;
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming;
- Laat een proefpersoon een voorgeschiedenis van droge ogen (DED) in beide ogen melden
- In staat en bereid zijn instructies op te volgen, inclusief deelname aan alle proefbeoordelingen en bezoeken.
Uitsluitingscriteria:
- Wees een vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of een zwangerschap plant;
- Onwilligheid om een urinezwangerschapstest in te dienen bij de screening en het laatste bezoek (of een bezoek voor vroegtijdige beëindiging) als u zwanger kunt worden, of onwilligheid om aanvaardbare anticonceptiemiddelen te gebruiken
- Klinisch significante spleetlampbevindingen of abnormale anatomie van het ooglid bij screening
- Oculaire/perioculaire maligniteit
- Geschiedenis van herpetische keratitis
- Als u een primaire of secundaire endotheliale aandoening van het hoornvlies heeft, zoals Fuchs-dystrofie of andere endotheliale dystrofie, significante guttata
- Aanhoudende oculaire of systemische infectie bij screening of baseline
- Aanwezigheid van ongecontroleerde systemische ziekten
- Aanwezigheid van een bekende allergie en/of gevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of de componenten ervan
- Intraoculaire chirurgie of oculaire laserchirurgie of aanzienlijk trauma binnen 365 dagen vóór bezoek 1, of geplande oogoperaties ondergaan tijdens de proefperiode;
- U heeft een bekende allergie of gevoeligheid voor het IMP of de componenten ervan
- Een aandoening heeft of zich in een situatie bevindt waarvan de onderzoeker meent dat deze de proefpersoon aanzienlijk in gevaar kan brengen, de resultaten van het onderzoek kan verwarren of de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek aanzienlijk kan belemmeren.
- Gerandomiseerd in een eerdere CyclASol-studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Cyclosporine oftalmische oplossing, 0,1% (VEVYE)
Cyclosporine oftalmische oplossing, 0,1%; 12 maanden
|
Kleurloze en heldere oogoplossing die 0,1% cyclosporine bevat
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing, 0,6%
Zoutoplossing, 0,6%; 12 maanden
|
Kleurloze en heldere natriumchlorideoplossing (0,6%)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Corneal Endothelial Cell Density (ECD)
Tijdsspanne: 12 months
|
Change from baseline at 12 months in ECD measured as count/mm2 using specular microscopy in the study eye
|
12 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sonja Krösser, PhD, Novaliq GmbH
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 april 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CYS-007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .