사이클로스포린으로 치료받은 DED 피험자의 각막 내피 건강을 평가하기 위한 무작위 임상 시험
2026년 7월 28일 업데이트: Novaliq GmbH
사이클로스포린 점안액 0.1%로 치료받은 안구건조증 환자의 각막 내피 건강을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 마스크 대조 임상 시험
이 시험의 목적은 안구건조증(DED) 환자에게 저장성 식염수 용액과 비교하여 각막 내피 세포 건강에 대한 0.1% 사이클로스포린 점안액의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
각막 내피 세포 밀도(세포/mm²)에 대한 0.1% 사이클로스포린 안과 용액의 효과는 치료 12개월 후 DED 환자를 대상으로 저장성 식염수 용액과 비교하여 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
204
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- CYS-007 Investigational Site
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Torrance, California, 미국, 90505
- CYS-007 Investigational Site
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North Carolina
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Garner, North Carolina, 미국, 27529
- CYS-007 Investigational Site
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Shelby, North Carolina, 미국, 28150
- CYS-007 Investigational Site
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, 미국, 16066
- CYS-007 Investigational Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- CYS-007 Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상이어야 합니다.
- 서면 동의서를 제공합니다.
- 피험자가 양쪽 눈의 안구 건조증(DED) 병력을 보고했습니다.
- 모든 시험 평가 및 방문 참여를 포함하여 지침을 따를 수 있고 기꺼이 따를 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성이어야 합니다.
- 가임기인 경우 선별검사 및 마지막 방문(또는 조기 종료 방문)에서 소변 임신 검사를 제출하지 않거나 허용되는 피임 수단을 사용하지 않으려는 경우
- 선별검사 시 임상적으로 유의미한 세극등 소견 또는 비정상적인 눈꺼풀 해부학적 구조
- 안구/안구 주위 악성종양
- 헤르페스 각막염의 병력
- 푹스 이영양증 또는 기타 내피 이영양증과 같은 원발성 또는 이차성 각막 내피 장애가 있고 심각한 구타타증이 있음
- 스크리닝 또는 기준시점에서 진행 중인 안구 또는 전신 감염
- 통제되지 않는 전신 질환의 존재
- 연구 약물 또는 그 성분에 대해 알려진 알레르기 및/또는 민감성의 존재
- 1차 방문 전 365일 이내에 안구내 수술 또는 안구 레이저 수술 또는 심각한 외상이 있거나 시험 기간 동안 안구 수술이 계획된 경우,
- IMP 또는 그 구성 요소에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성이 있음
- 연구자가 피험자를 상당한 위험에 빠뜨리거나, 시험 결과를 혼란스럽게 하거나, 피험자의 시험 참여를 크게 방해할 수 있다고 생각하는 상태 또는 상황에 처해 있는 경우.
- 이전 CyclASol 시험에서 무작위 배정됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 사이클로스포린 점안액, 0.1%(VEVYE)
사이클로스포린 안과 용액, 0.1%; 12 개월
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0.1% 시클로스포린을 함유한 무색투명 안과용액
다른 이름들:
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위약 비교기: 식염수 용액, 0.6%
식염수 용액, 0.6%; 12 개월
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무색 투명한 염화나트륨용액(0.6%)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Corneal Endothelial Cell Density (ECD)
기간: 12 months
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Change from baseline at 12 months in ECD measured as count/mm2 using specular microscopy in the study eye
|
12 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Sonja Krösser, PhD, Novaliq GmbH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 22일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
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