Un ensayo clínico aleatorizado para evaluar la salud endotelial corneal de sujetos con EOS tratados con ciclosporina
28 de julio de 2026 actualizado por: Novaliq GmbH
Un ensayo clínico controlado, multicéntrico, aleatorizado, doble enmascarado para evaluar la salud endotelial corneal de sujetos con enfermedad de ojo seco tratados con solución oftálmica de ciclosporina al 0,1%
El objetivo de este ensayo es evaluar el efecto de la solución oftálmica de ciclosporina al 0,1% sobre la salud de las células endoteliales de la córnea en comparación con una solución salina hipotónica en sujetos con enfermedad del ojo seco (EOS)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El efecto de la solución oftálmica de ciclosporina al 0,1% sobre la densidad de las células endoteliales de la córnea (células/mm²) se evaluará en comparación con una solución salina hipotónica en sujetos con EOS después de 12 meses de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
204
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- CYS-007 Investigational Site
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- CYS-007 Investigational Site
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North Carolina
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Garner, North Carolina, Estados Unidos, 27529
- CYS-007 Investigational Site
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Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
- CYS-007 Investigational Site
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
- CYS-007 Investigational Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- CYS-007 Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 18 años de edad;
- Proporcionar consentimiento informado por escrito;
- Tener un sujeto con antecedentes de enfermedad del ojo seco (EOS) en ambos ojos.
- Ser capaz y estar dispuesto a seguir instrucciones, incluida la participación en todas las evaluaciones y visitas del ensayo.
Criterio de exclusión:
- Ser una mujer que se encuentre embarazada, amamantando o planificando un embarazo;
- Falta de voluntad para presentar una prueba de embarazo en orina en la selección y en la última visita (o visita de interrupción anticipada) si está en edad fértil, o falta de voluntad para utilizar métodos anticonceptivos aceptables.
- Hallazgos clínicamente significativos en la lámpara de hendidura o anatomía anormal del párpado en el momento del cribado
- Malignidad ocular/periocular
- Historia de queratitis herpética.
- Tiene algún trastorno endotelial corneal primario o secundario, como distrofia de Fuchs u otra distrofia endotelial, guttata significativa.
- Infección ocular o sistémica en curso en el momento de la selección o al inicio del estudio.
- Presencia de enfermedades sistémicas no controladas.
- Presencia de alergia y/o sensibilidad conocida al fármaco del estudio o sus componentes.
- Cirugía intraocular o cirugía ocular con láser o traumatismo significativo dentro de los 365 días anteriores a la Visita 1, o tener alguna cirugía ocular planificada durante el período de prueba;
- Tiene una alergia o sensibilidad conocida al IMP o sus componentes.
- Tener una condición o estar en una situación que el investigador considera que puede poner al sujeto en riesgo significativo, puede confundir los resultados del ensayo o puede interferir significativamente con la participación del sujeto en el ensayo.
- Aleatorizado en un ensayo anterior de CyclASol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Solución oftálmica de ciclosporina, 0,1% (VEVYE)
Solución oftálmica de ciclosporina, 0,1%; 12 meses
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Solución oftálmica incolora y transparente que contiene ciclosporina al 0,1%.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Solución salina, 0,6%
Solución salina, 0,6%; 12 meses
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Solución de cloruro de sodio incolora y transparente (0,6%)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Corneal Endothelial Cell Density (ECD)
Periodo de tiempo: 12 months
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Change from baseline at 12 months in ECD measured as count/mm2 using specular microscopy in the study eye
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12 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sonja Krösser, PhD, Novaliq GmbH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CYS-007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .