En randomisert klinisk studie for å evaluere hornhinneendotelhelsen til DED-personer behandlet med cyklosporin
28. juli 2026 oppdatert av: Novaliq GmbH
En multisenter, randomisert, dobbeltmasket, kontrollert klinisk studie for å evaluere hornhinneendotelhelsen til pasienter med tørre øyne behandlet med cyklosporin oftalmisk løsning, 0,1 %
Målet med denne studien er å evaluere effekten av ciklosporin oftalmisk løsning, 0,1 % på hornhinneendotelcellehelsen sammenlignet med en hypoton saltvannsløsning hos personer med tørre øyne (DED)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Effekten av ciklosporin oftalmisk løsning, 0,1 % på hornhinneendotelcelletetthet (celler/mm²) vil bli evaluert sammenlignet med en hypoton saltvannsløsning hos personer med DED etter 12 måneders behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
204
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- CYS-007 Investigational Site
-
Torrance, California, Forente stater, 90505
- CYS-007 Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Garner, North Carolina, Forente stater, 27529
- CYS-007 Investigational Site
-
Shelby, North Carolina, Forente stater, 28150
- CYS-007 Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Forente stater, 16066
- CYS-007 Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
- CYS-007 Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være minst 18 år gammel;
- Gi skriftlig informert samtykke;
- Har en person rapportert historie med tørr øyesykdom (DED) i begge øyne
- Kunne og være villig til å følge instrukser, inkludert deltakelse i alle prøvevurderinger og besøk.
Ekskluderingskriterier:
- Være en kvinne som er gravid, ammer eller planlegger en graviditet;
- Uvillighet til å sende inn en uringraviditetstest ved screening og siste besøk (eller tidlig avslutningsbesøk) hvis det er fruktbart, eller uvilje til å bruke akseptable prevensjonsmidler
- Klinisk signifikante spaltelampefunn eller unormal lokkanatomi ved screening
- Okulær/periokulær malignitet
- Historie om herpetisk keratitt
- Har en primær eller sekundær hornhinneendotellidelse som Fuchs dystrofi eller annen endotel dystrofi, betydelig guttata
- Pågående okulær eller systemisk infeksjon ved screening eller baseline
- Tilstedeværelse av ukontrollerte systemiske sykdommer
- Tilstedeværelse av kjent allergi og/eller følsomhet overfor studiemedikamentet eller dets komponenter
- Intraokulær kirurgi eller okulær laserkirurgi eller betydelig traume innen 365 dager før besøk 1, eller ha planlagte øyeoperasjoner i løpet av prøveperioden;
- Har en kjent allergi eller følsomhet overfor IMP eller dets komponenter
- Har en tilstand eller er i en situasjon som etterforskeren mener kan sette forsøkspersonen i betydelig risiko, kan forvirre forsøksresultatene, eller kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse betydelig i forsøket.
- Randomisert i en tidligere CyclASol-forsøk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Syklosporin oftalmisk løsning, 0,1 % (VEVYE)
Syklosporin oftalmisk løsning, 0,1 %; 12 måneder
|
Fargeløs og klar oftalmisk løsning som inneholder 0,1 % cyklosporin
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Saltoppløsning, 0,6 %
Saltoppløsning, 0,6%; 12 måneder
|
Fargeløs og klar natriumkloridløsning (0,6 %)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Corneal Endothelial Cell Density (ECD)
Tidsramme: 12 months
|
Change from baseline at 12 months in ECD measured as count/mm2 using specular microscopy in the study eye
|
12 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sonja Krösser, PhD, Novaliq GmbH
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. april 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CYS-007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .