Uno studio clinico randomizzato per valutare la salute endoteliale corneale di soggetti con DED trattati con ciclosporina
28 luglio 2026 aggiornato da: Novaliq GmbH
Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato per valutare la salute endoteliale corneale di soggetti con malattia dell'occhio secco trattati con soluzione oftalmica di ciclosporina, 0,1%
L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto della soluzione oftalmica di ciclosporina, 0,1% sulla salute delle cellule endoteliali corneali rispetto a una soluzione salina ipotonica in soggetti con malattia dell'occhio secco (DED)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’effetto della soluzione oftalmica di ciclosporina, 0,1% sulla densità delle cellule endoteliali corneali (cellule/mm²) sarà valutato rispetto a una soluzione salina ipotonica in soggetti affetti da DED dopo 12 mesi di trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
204
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- CYS-007 Investigational Site
-
Torrance, California, Stati Uniti, 90505
- CYS-007 Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Garner, North Carolina, Stati Uniti, 27529
- CYS-007 Investigational Site
-
Shelby, North Carolina, Stati Uniti, 28150
- CYS-007 Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Stati Uniti, 16066
- CYS-007 Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
- CYS-007 Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno 18 anni;
- Fornire il consenso informato scritto;
- Avere un soggetto che abbia riportato una storia di malattia dell'occhio secco (DED) in entrambi gli occhi
- Essere in grado e disposto a seguire le istruzioni, inclusa la partecipazione a tutte le valutazioni e visite degli studi.
Criteri di esclusione:
- Essere una donna incinta, che allatta o che sta pianificando una gravidanza;
- Riluttanza a sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine allo screening e all'ultima visita (o visita di interruzione anticipata) se potenzialmente fertile, o riluttanza a utilizzare mezzi contraccettivi accettabili
- Reperti clinicamente significativi alla lampada a fessura o anatomia palpebrale anomala allo screening
- Tumori oculari/perioculari
- Storia di cheratite erpetica
- Avere qualsiasi disturbo endoteliale corneale primario o secondario come la distrofia di Fuchs o altra distrofia endoteliale, guttata significativa
- Infezione oculare o sistemica in corso allo screening o al basale
- Presenza di malattie sistemiche non controllate
- Presenza di allergia nota e/o sensibilità al farmaco in studio o ai suoi componenti
- Chirurgia intraoculare o chirurgia laser oculare o trauma significativo entro 365 giorni prima della Visita 1, o interventi chirurgici oculari programmati durante il periodo di prova;
- Avere un'allergia o sensibilità nota all'IMP o ai suoi componenti
- Avere una condizione o trovarsi in una situazione che, secondo l'investigatore, potrebbe mettere il soggetto a rischio significativo, potrebbe confondere i risultati dello studio o potrebbe interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio.
- Randomizzato in un precedente studio CyclASol
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Soluzione oftalmica di ciclosporina, 0,1% (VEVYE)
Soluzione oftalmica di ciclosporina, 0,1%; 12 mesi
|
Soluzione oftalmica incolore e limpida contenente 0,1% di Ciclosporina
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Soluzione salina, 0,6%
Soluzione salina, 0,6%; 12 mesi
|
Soluzione incolore e limpida di cloruro di sodio (0,6%)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Corneal Endothelial Cell Density (ECD)
Lasso di tempo: 12 months
|
Change from baseline at 12 months in ECD measured as count/mm2 using specular microscopy in the study eye
|
12 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sonja Krösser, PhD, Novaliq GmbH
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 aprile 2024
Completamento primario (Effettivo)
30 luglio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
30 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
26 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CYS-007
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .