Satunnaistettu kliininen tutkimus syklosporiinilla hoidettujen DED-potilaiden sarveiskalvon endoteelin terveyden arvioimiseksi
tiistai 28. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Novaliq GmbH
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, kontrolloitu kliininen tutkimus sarveiskalvon endoteelin terveyden arvioimiseksi kuivasilmäsairautta sairastavilla potilailla, joita hoidetaan syklosporiinin oftalmisella liuoksella, 0,1 %
Tämän kokeen tavoitteena on arvioida 0,1-prosenttisen syklosporiinin oftalmisen liuoksen vaikutusta sarveiskalvon endoteelisolujen terveyteen verrattuna hypotoniseen suolaliuokseen potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus (DED).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Syklosporiinin oftalmisen liuoksen, 0,1 %, vaikutus sarveiskalvon endoteelisolutiheyteen (soluja/mm²) arvioidaan verrattaessa hypotoniseen suolaliuokseen potilailla, joilla on DED 12 kuukauden hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
204
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- CYS-007 Investigational Site
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
- CYS-007 Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Garner, North Carolina, Yhdysvallat, 27529
- CYS-007 Investigational Site
-
Shelby, North Carolina, Yhdysvallat, 28150
- CYS-007 Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16066
- CYS-007 Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- CYS-007 Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla vähintään 18-vuotias;
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus;
- Pyydä koehenkilöä raportoimaan kuivasilmäsairaudesta (DED) molemmista silmistä
- Pystyy ja halua noudattaa ohjeita, mukaan lukien osallistuminen kaikkiin koearviointeihin ja vierailuihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Ole raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva nainen;
- Haluttomuus tehdä virtsan raskaustesti seulonnan ja viimeisen käynnin (tai ennenaikaisen keskeytyskäynnin) yhteydessä, jos olet hedelmällisessä iässä, tai haluttomuus käyttää hyväksyttäviä ehkäisykeinoja
- Kliinisesti merkittävät rakolamppulöydökset tai poikkeava kannen anatomia seulonnassa
- Silmän/periokulaarinen pahanlaatuisuus
- Herpeettinen keratiitti historia
- sinulla on primaarinen tai sekundaarinen sarveiskalvon endoteelisairaus, kuten Fuchs-dystrofia tai muu endoteelidystrofia, merkittävä guttata
- Jatkuva silmä- tai systeeminen infektio seulonnassa tai lähtötilanteessa
- Hallitsemattomien systeemisten sairauksien esiintyminen
- Tiedossa oleva allergia ja/tai herkkyys tutkimuslääkkeelle tai sen aineosille
- silmänsisäinen leikkaus tai silmän laserleikkaus tai merkittävä trauma 365 päivän sisällä ennen käyntiä 1, tai sinulla on suunnitteilla silmäleikkauksia koeajan aikana;
- Sinulla on tunnettu allergia tai herkkyys IMP:lle tai sen komponenteille
- Sinulla on sairaus tai tilanne, jonka tutkija katsoo voivan asettaa koehenkilön merkittävään vaaraan, sekoittaa tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista tutkimukseen.
- Satunnaistettu edellisessä CyclASol-tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Syklosporiini-silmäliuos, 0,1 % (VEVYE)
Syklosporiinin oftalminen liuos, 0,1 %; 12 kuukautta
|
Väritön ja kirkas oftalminen liuos, joka sisältää 0,1 % syklosporiinia
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Suolaliuos, 0,6 %
Suolaliuos, 0,6 %; 12 kuukautta
|
Väritön ja kirkas natriumkloridiliuos (0,6 %)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Corneal Endothelial Cell Density (ECD)
Aikaikkuna: 12 months
|
Change from baseline at 12 months in ECD measured as count/mm2 using specular microscopy in the study eye
|
12 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sonja Krösser, PhD, Novaliq GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CYS-007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .