Et randomiseret klinisk forsøg til evaluering af hornhindens endotelsundhed hos DED-personer behandlet med cyclosporin
28. juli 2026 opdateret af: Novaliq GmbH
Et multicenter, randomiseret, dobbeltmasket, kontrolleret klinisk forsøg til evaluering af hornhindens endotelsundhed hos personer med tørre øjensygdomme behandlet med cyklosporin oftalmisk opløsning, 0,1 %
Formålet med dette forsøg er at evaluere effekten af cyclosporin oftalmisk opløsning, 0,1 % på hornhindens endotelcellesundhed sammenlignet med en hypotonisk saltvandsopløsning hos personer med tørre øjne (DED)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Virkningen af cyclosporin oftalmisk opløsning, 0,1% på hornhindens endotelcelletæthed (celler/mm²) vil blive evalueret sammenlignet med en hypotonisk saltvandsopløsning hos personer med DED efter 12 måneders behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
204
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
- CYS-007 Investigational Site
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90505
- CYS-007 Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Garner, North Carolina, Forenede Stater, 27529
- CYS-007 Investigational Site
-
Shelby, North Carolina, Forenede Stater, 28150
- CYS-007 Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 16066
- CYS-007 Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
- CYS-007 Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være mindst 18 år gammel;
- Give skriftligt informeret samtykke;
- Har en forsøgsperson rapporteret historie med tør øjensygdom (DED) i begge øjne
- Kunne og gerne følge instruktioner, herunder deltagelse i alle forsøgsvurderinger og besøg.
Ekskluderingskriterier:
- Være en kvinde, der er gravid, ammer eller planlægger en graviditet;
- Uvilje til at indsende en uringraviditetstest ved screening og det sidste besøg (eller tidligt afsluttet besøg), hvis det er i den fødedygtige alder, eller uvilje til at bruge acceptable præventionsmidler
- Klinisk signifikante spaltelampefund eller unormal låganatomi ved screening
- Okulær/periokulær malignitet
- Historie om herpetisk keratitis
- Har en primær eller sekundær hornhindeendotelsygdom, såsom Fuchs dystrofi eller anden endotel dystrofi, signifikant guttata
- Igangværende okulær eller systemisk infektion ved screening eller baseline
- Tilstedeværelse af ukontrollerede systemiske sygdomme
- Tilstedeværelse af kendt allergi og/eller følsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller dets komponenter
- Intraokulær kirurgi eller okulær laserkirurgi eller betydelig traume inden for 365 dage før besøg 1, eller have planlagte øjenoperationer i løbet af forsøgsperioden;
- Har en kendt allergi eller følsomhed over for IMP eller dets komponenter
- Har en tilstand eller er i en situation, som efterforskeren føler kan sætte forsøgspersonen i betydelig risiko, kan forvirre forsøgsresultaterne eller kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i forsøget væsentligt.
- Randomiseret i et tidligere CyclASol-forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Cyclosporin oftalmisk opløsning, 0,1 % (VEVYE)
Cyclosporin oftalmisk opløsning, 0,1%; 12 måneder
|
Farveløs og klar opthalmisk opløsning indeholdende 0,1 % Cyclosporin
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Saltvandsopløsning, 0,6 %
Saltopløsning, 0,6%; 12 måneder
|
Farveløs og klar natriumchloridopløsning (0,6 %)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Corneal Endothelial Cell Density (ECD)
Tidsramme: 12 months
|
Change from baseline at 12 months in ECD measured as count/mm2 using specular microscopy in the study eye
|
12 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Sonja Krösser, PhD, Novaliq GmbH
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. april 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juli 2025
Studieafslutning (Faktiske)
30. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
26. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CYS-007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .