Randomizovaná klinická studie k vyhodnocení zdraví endotelu rohovky u pacientů s DED léčených cyklosporinem

Kritéria pro zařazení:

• být starší 18 let;
• Poskytněte písemný informovaný souhlas;
• Mít subjekt v anamnéze onemocnění suchého oka (DED) na obou očích
• Být schopen a ochotný řídit se pokyny, včetně účasti na všech zkušebních hodnoceních a návštěvách.

Kritéria vyloučení:

• Buďte ženou, která je těhotná, kojí nebo těhotenství plánuje;
• Neochota předložit těhotenský test z moči při screeningu a poslední návštěvě (nebo předčasném ukončení návštěvy), pokud jste v plodném věku, nebo neochota používat přijatelné prostředky antikoncepce
• Klinicky významné nálezy na štěrbinové lampě nebo abnormální anatomie víčka při screeningu
• Oční/periokulární malignita
• Herpetické keratitidy v anamnéze
• Máte jakoukoli primární nebo sekundární endoteliální poruchu rohovky, jako je Fuchsova dystrofie nebo jiná endoteliální dystrofie, významná guttata
• Probíhající oční nebo systémová infekce při screeningu nebo na začátku
• Přítomnost nekontrolovaných systémových onemocnění
• Přítomnost známé alergie a/nebo citlivosti na studovaný lék nebo jeho složky
• nitrooční chirurgie nebo oční laserová operace nebo významné trauma během 365 dnů před návštěvou 1 nebo jakékoli plánované oční operace během zkušebního období;
• Máte známou alergii nebo citlivost na IMP nebo jeho složky
• Mít stav nebo být v situaci, o které se zkoušející domnívá, že může subjekt vystavit významnému riziku, může zkreslit výsledky studie nebo může významně narušit účast subjektu ve studii.
• Randomizováno v předchozí studii CyclASol