Randomizovaná klinická studie k vyhodnocení zdraví endotelu rohovky u pacientů s DED léčených cyklosporinem
28. července 2026 aktualizováno: Novaliq GmbH
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, kontrolovaná klinická studie k hodnocení zdraví endotelu rohovky u subjektů s onemocněním suchého oka léčených oftalmickým roztokem cyklosporinu, 0,1 %
Cílem této studie je vyhodnotit účinek očního roztoku cyklosporinu, 0,1 % na zdraví endoteliálních buněk rohovky ve srovnání s hypotonickým fyziologickým roztokem u subjektů s onemocněním suchého oka (DED).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účinek očního roztoku cyklosporinu 0,1 % na hustotu endoteliálních buněk rohovky (buňky/mm2) bude hodnocen ve srovnání s hypotonickým fyziologickým roztokem u subjektů s DED po 12 měsících léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
204
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- CYS-007 Investigational Site
-
Torrance, California, Spojené státy, 90505
- CYS-007 Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Garner, North Carolina, Spojené státy, 27529
- CYS-007 Investigational Site
-
Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28150
- CYS-007 Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Spojené státy, 16066
- CYS-007 Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
- CYS-007 Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být starší 18 let;
- Poskytněte písemný informovaný souhlas;
- Mít subjekt v anamnéze onemocnění suchého oka (DED) na obou očích
- Být schopen a ochotný řídit se pokyny, včetně účasti na všech zkušebních hodnoceních a návštěvách.
Kritéria vyloučení:
- Buďte ženou, která je těhotná, kojí nebo těhotenství plánuje;
- Neochota předložit těhotenský test z moči při screeningu a poslední návštěvě (nebo předčasném ukončení návštěvy), pokud jste v plodném věku, nebo neochota používat přijatelné prostředky antikoncepce
- Klinicky významné nálezy na štěrbinové lampě nebo abnormální anatomie víčka při screeningu
- Oční/periokulární malignita
- Herpetické keratitidy v anamnéze
- Máte jakoukoli primární nebo sekundární endoteliální poruchu rohovky, jako je Fuchsova dystrofie nebo jiná endoteliální dystrofie, významná guttata
- Probíhající oční nebo systémová infekce při screeningu nebo na začátku
- Přítomnost nekontrolovaných systémových onemocnění
- Přítomnost známé alergie a/nebo citlivosti na studovaný lék nebo jeho složky
- nitrooční chirurgie nebo oční laserová operace nebo významné trauma během 365 dnů před návštěvou 1 nebo jakékoli plánované oční operace během zkušebního období;
- Máte známou alergii nebo citlivost na IMP nebo jeho složky
- Mít stav nebo být v situaci, o které se zkoušející domnívá, že může subjekt vystavit významnému riziku, může zkreslit výsledky studie nebo může významně narušit účast subjektu ve studii.
- Randomizováno v předchozí studii CyclASol
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Cyklosporin oční roztok, 0,1% (VEVYE)
Cyklosporin oční roztok, 0,1%; 12 měsíců
|
Bezbarvý a čirý oftalmický roztok obsahující 0,1 % cyklosporinu
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Fyziologický roztok, 0,6%
Fyziologický roztok, 0,6 %; 12 měsíců
|
Bezbarvý a čirý roztok chloridu sodného (0,6%)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Corneal Endothelial Cell Density (ECD)
Časové okno: 12 months
|
Change from baseline at 12 months in ECD measured as count/mm2 using specular microscopy in the study eye
|
12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sonja Krösser, PhD, Novaliq GmbH
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. dubna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
30. července 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CYS-007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .