Un essai clinique randomisé pour évaluer la santé endothéliale cornéenne des sujets SSO traités par la cyclosporine
28 juillet 2026 mis à jour par: Novaliq GmbH
Un essai clinique multicentrique, randomisé, à double insu et contrôlé pour évaluer la santé endothéliale cornéenne des sujets atteints de sécheresse oculaire traités avec une solution ophtalmique de cyclosporine, 0,1 %
L'objectif de cet essai est d'évaluer l'effet de la solution ophtalmique de cyclosporine à 0,1 % sur la santé des cellules endothéliales cornéennes par rapport à une solution saline hypotonique chez les sujets atteints de sécheresse oculaire (SSO)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'effet de la solution ophtalmique de cyclosporine à 0,1 % sur la densité des cellules endothéliales cornéennes (cellules/mm²) sera évalué par rapport à une solution saline hypotonique chez les sujets atteints de SSO après 12 mois de traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
204
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- CYS-007 Investigational Site
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Torrance, California, États-Unis, 90505
- CYS-007 Investigational Site
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North Carolina
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Garner, North Carolina, États-Unis, 27529
- CYS-007 Investigational Site
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Shelby, North Carolina, États-Unis, 28150
- CYS-007 Investigational Site
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, États-Unis, 16066
- CYS-007 Investigational Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
- CYS-007 Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé d'au moins 18 ans ;
- Fournir un consentement éclairé écrit ;
- Avoir un sujet ayant signalé des antécédents de sécheresse oculaire (SSO) dans les deux yeux
- Être capable et disposé à suivre les instructions, y compris la participation à toutes les évaluations et visites des essais.
Critère d'exclusion:
- Être une femme enceinte, qui allaite ou qui planifie une grossesse ;
- Refus de soumettre un test de grossesse urinaire lors du dépistage et de la dernière visite (ou visite d'interruption anticipée) en cas de potentiel de procréation, ou refus d'utiliser des moyens de contrôle des naissances acceptables
- Résultats cliniquement significatifs à la lampe à fente ou anatomie anormale de la paupière lors du dépistage
- Malignité oculaire/périoculaire
- Antécédents de kératite herpétique
- avez un trouble endothélial cornéen primaire ou secondaire tel que la dystrophie de Fuchs ou une autre dystrophie endothéliale, une guttata importante
- Infection oculaire ou systémique en cours au moment du dépistage ou au départ
- Présence de maladies systémiques incontrôlées
- Présence d'une allergie et/ou d'une sensibilité connue au médicament à l'étude ou à ses composants
- Chirurgie intraoculaire ou chirurgie oculaire au laser ou traumatisme important dans les 365 jours précédant la visite 1, ou avoir des chirurgies oculaires planifiées pendant la période d'essai ;
- avez une allergie ou une sensibilité connue à l'IMP ou à ses composants
- Avoir une condition ou être dans une situation qui, selon l'enquêteur, peut exposer le sujet à un risque important, peut perturber les résultats de l'essai ou peut interférer de manière significative avec la participation du sujet à l'essai.
- Randomisé dans un précédent essai CyclASol
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Solution ophtalmique de cyclosporine, 0,1 % (VEVYE)
Solution ophtalmique de cyclosporine, 0,1 % ; 12 mois
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Solution ophtalmique incolore et limpide contenant 0,1% de Cyclosporine
Autres noms:
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Comparateur placebo: Solution saline, 0,6%
Solution saline, 0,6 % ; 12 mois
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Solution de chlorure de sodium incolore et limpide (0,6 %)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Corneal Endothelial Cell Density (ECD)
Délai: 12 months
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Change from baseline at 12 months in ECD measured as count/mm2 using specular microscopy in the study eye
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12 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sonja Krösser, PhD, Novaliq GmbH
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 avril 2024
Achèvement primaire (Réel)
30 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2024
Première publication (Réel)
26 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CYS-007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .