Um ensaio clínico randomizado para avaliar a saúde endotelial da córnea de indivíduos com DED tratados com ciclosporina
28 de julho de 2026 atualizado por: Novaliq GmbH
Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-mascarado e controlado para avaliar a saúde endotelial da córnea de indivíduos com doença do olho seco tratados com solução oftálmica de ciclosporina, 0,1%
O objetivo deste ensaio é avaliar o efeito da solução oftálmica de ciclosporina, 0,1% na saúde das células endoteliais da córnea em comparação com uma solução salina hipotônica em indivíduos com doença do olho seco (DED)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O efeito da solução oftálmica de ciclosporina 0,1% na densidade das células endoteliais da córnea (células/mm²) será avaliado em comparação com uma solução salina hipotônica em indivíduos com DED após 12 meses de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
204
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- CYS-007 Investigational Site
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- CYS-007 Investigational Site
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North Carolina
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Garner, North Carolina, Estados Unidos, 27529
- CYS-007 Investigational Site
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Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
- CYS-007 Investigational Site
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
- CYS-007 Investigational Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- CYS-007 Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter pelo menos 18 anos de idade;
- Fornecer consentimento informado por escrito;
- Ter um sujeito relatado histórico de doença do olho seco (DED) em ambos os olhos
- Ser capaz e estar disposto a seguir as instruções, incluindo a participação em todas as avaliações e visitas do ensaio.
Critério de exclusão:
- Ser mulher grávida, amamentando ou planejando engravidar;
- Relutância em submeter um teste de gravidez de urina na triagem e na última consulta (ou consulta de término antecipado) se houver potencial para engravidar, ou relutância em usar meios aceitáveis de controle de natalidade
- Achados clinicamente significativos na lâmpada de fenda ou anatomia palpebral anormal na triagem
- Malignidade ocular/periocular
- História de ceratite herpética
- Ter qualquer distúrbio endotelial da córnea primário ou secundário, como distrofia de Fuchs ou outra distrofia endotelial, guttata significativa
- Infecção ocular ou sistêmica em curso na triagem ou no início do estudo
- Presença de doenças sistêmicas não controladas
- Presença de alergia e/ou sensibilidade conhecida ao medicamento em estudo ou seus componentes
- Cirurgia intraocular ou cirurgia ocular a laser ou trauma significativo dentro de 365 dias antes da Visita 1, ou ter qualquer cirurgia ocular planejada durante o período experimental;
- Ter alergia ou sensibilidade conhecida ao ME ou aos seus componentes
- Ter uma condição ou estar em uma situação que o Investigador considere que pode colocar o sujeito em risco significativo, pode confundir os resultados do ensaio ou pode interferir significativamente na participação do sujeito no ensaio.
- Randomizado em um estudo anterior do CyclASol
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Solução oftálmica de ciclosporina, 0,1% (VEVYE)
Solução oftálmica de ciclosporina, 0,1%; 12 meses
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Solução oftálmica incolor e límpida contendo ciclosporina a 0,1%
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Solução salina, 0,6%
Solução salina, 0,6%; 12 meses
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Solução de cloreto de sódio incolor e límpida (0,6%)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Corneal Endothelial Cell Density (ECD)
Prazo: 12 months
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Change from baseline at 12 months in ECD measured as count/mm2 using specular microscopy in the study eye
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12 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sonja Krösser, PhD, Novaliq GmbH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de abril de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CYS-007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .