Eine randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Hornhautendothelgesundheit von mit Cyclosporin behandelten KCS-Patienten

Einschlusskriterien:

• Mindestens 18 Jahre alt sein;
• Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
• Lassen Sie einen Probanden über eine Vorgeschichte des Trockenen Auges (DED) in beiden Augen berichten
• In der Lage und bereit sein, Anweisungen zu befolgen, einschließlich der Teilnahme an allen Testbewertungen und Besuchen.

Ausschlusskriterien:

• Seien Sie eine Frau, die schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant;
• Unwilligkeit, beim Screening und beim letzten Besuch (oder Besuch bei vorzeitigem Abbruch) einen Urin-Schwangerschaftstest einzureichen, wenn Sie gebärfähig sind, oder Unwilligkeit, akzeptable Mittel zur Empfängnisverhütung anzuwenden
• Klinisch signifikante Spaltlampenbefunde oder abnormale Lidanatomie beim Screening
• Augen-/periokulare Malignität
• Vorgeschichte einer herpetischen Keratitis
• Sie leiden unter einer primären oder sekundären Hornhautendothelerkrankung wie Fuchs-Dystrophie oder einer anderen Endotheldystrophie und weisen erhebliche Guttata auf
• Anhaltende Augen- oder Systeminfektion beim Screening oder bei Studienbeginn
• Vorliegen unkontrollierter systemischer Erkrankungen
• Vorliegen einer bekannten Allergie und/oder Empfindlichkeit gegenüber dem Studienmedikament oder seinen Bestandteilen
• Intraokulare Operation oder Augenlaseroperation oder schweres Trauma innerhalb von 365 Tagen vor Besuch 1 oder geplante Augenoperationen während des Testzeitraums;
• Sie haben eine bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber dem IMP oder seinen Bestandteilen
• An einer Erkrankung leiden oder sich in einer Situation befinden, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen könnte.
• Randomisiert in einer früheren CyclASol-Studie