Randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę stanu śródbłonka rogówki u pacjentów z DED leczonych cyklosporyną
28 lipca 2026 zaktualizowane przez: Novaliq GmbH
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę stanu śródbłonka rogówki u pacjentów z chorobą suchego oka leczonych 0,1% roztworem do oczu cyklosporyny
Celem tego badania jest ocena wpływu 0,1% roztworu cyklosporyny do oczu na zdrowie komórek śródbłonka rogówki w porównaniu z hipotonicznym roztworem soli fizjologicznej u pacjentów z chorobą suchego oka (DED).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wpływ 0,1% roztworu cyklosporyny do oczu na gęstość komórek śródbłonka rogówki (komórki/mm²) będzie oceniany w porównaniu z hipotonicznym roztworem soli fizjologicznej u pacjentów z DED po 12 miesiącach leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
204
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- CYS-007 Investigational Site
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
- CYS-007 Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Garner, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27529
- CYS-007 Investigational Site
-
Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28150
- CYS-007 Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16066
- CYS-007 Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
- CYS-007 Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć co najmniej 18 lat;
- Wyraź pisemną świadomą zgodę;
- Niech pacjent zgłosił historię choroby suchego oka (DED) w obu oczach
- Być w stanie i chcieć postępować zgodnie z instrukcjami, w tym uczestniczyć we wszystkich ocenach próbnych i wizytach.
Kryteria wyłączenia:
- Bądź kobietą w ciąży, karmiącą piersią lub planującą ciążę;
- Niechęć do poddania się testowi ciążowemu z moczu podczas badania przesiewowego i ostatniej wizyty (lub wizyty kończącej zabieg), jeśli są w wieku rozrodczym, lub niechęć do stosowania akceptowalnych metod kontroli urodzeń
- Klinicznie istotne zmiany w lampie szczelinowej lub nieprawidłowa anatomia powieki podczas badania przesiewowego
- Nowotwór gałki ocznej/okolicy
- Historia opryszczkowego zapalenia rogówki
- Czy występuje jakiekolwiek pierwotne lub wtórne zaburzenie śródbłonka rogówki, takie jak dystrofia Fuchsa lub inna dystrofia śródbłonka, znaczny guzek
- Trwająca infekcja oka lub ogólnoustrojowa w trakcie badania przesiewowego lub na początku badania
- Obecność niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych
- Obecność znanej alergii i/lub wrażliwości na badany lek lub jego składniki
- Chirurgia wewnątrzgałkowa lub laserowa chirurgia oka lub poważny uraz w ciągu 365 dni przed Wizytą 1 lub jeśli w okresie próbnym odbyłeś jakąkolwiek planowaną operację oka;
- Masz znaną alergię lub nadwrażliwość na IMP lub jego składniki
- Cierpi na schorzenie lub znajduje się w sytuacji, która w opinii Badacza może narazić uczestnika na znaczne ryzyko, może zniekształcić wyniki badania lub może znacząco przeszkodzić w udziale uczestnika w badaniu.
- Randomizowane w poprzednim badaniu CyclASol
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Cyklosporyna, roztwór do oczu, 0,1% (VEVYE)
Cyklosporyna, roztwór do oczu, 0,1%; 12 miesięcy
|
Bezbarwny i przezroczysty roztwór do oczu zawierający 0,1% cyklosporyny
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Roztwór soli fizjologicznej, 0,6%
Roztwór soli fizjologicznej, 0,6%; 12 miesięcy
|
Bezbarwny i klarowny roztwór chlorku sodu (0,6%)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Corneal Endothelial Cell Density (ECD)
Ramy czasowe: 12 months
|
Change from baseline at 12 months in ECD measured as count/mm2 using specular microscopy in the study eye
|
12 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sonja Krösser, PhD, Novaliq GmbH
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 lipca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CYS-007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .