Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę stanu śródbłonka rogówki u pacjentów z DED leczonych cyklosporyną

26 marca 2024 zaktualizowane przez: Novaliq GmbH

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę stanu śródbłonka rogówki u pacjentów z chorobą suchego oka leczonych 0,1% roztworem do oczu cyklosporyny

Celem tego badania jest ocena wpływu 0,1% roztworu cyklosporyny do oczu na zdrowie komórek śródbłonka rogówki w porównaniu z hipotonicznym roztworem soli fizjologicznej u pacjentów z chorobą suchego oka (DED).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć co najmniej 18 lat;
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę;
  • Niech pacjent zgłosił historię choroby suchego oka (DED) w obu oczach
  • Być w stanie i chcieć postępować zgodnie z instrukcjami, w tym uczestniczyć we wszystkich ocenach próbnych i wizytach.

Kryteria wyłączenia:

  • Bądź kobietą w ciąży, karmiącą piersią lub planującą ciążę;
  • Niechęć do poddania się testowi ciążowemu z moczu podczas badania przesiewowego i ostatniej wizyty (lub wizyty kończącej zabieg), jeśli są w wieku rozrodczym, lub niechęć do stosowania akceptowalnych metod kontroli urodzeń
  • Klinicznie istotne zmiany w lampie szczelinowej lub nieprawidłowa anatomia powieki podczas badania przesiewowego
  • Nowotwór gałki ocznej/okolicy
  • Historia opryszczkowego zapalenia rogówki
  • Czy występuje jakiekolwiek pierwotne lub wtórne zaburzenie śródbłonka rogówki, takie jak dystrofia Fuchsa lub inna dystrofia śródbłonka, znaczny guzek
  • Trwająca infekcja oka lub ogólnoustrojowa w trakcie badania przesiewowego lub na początku badania
  • Obecność niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych
  • Obecność znanej alergii i/lub wrażliwości na badany lek lub jego składniki
  • Chirurgia wewnątrzgałkowa lub laserowa chirurgia oka lub poważny uraz w ciągu 365 dni przed Wizytą 1 lub jeśli w okresie próbnym odbyłeś jakąkolwiek planowaną operację oka;
  • Masz znaną alergię lub nadwrażliwość na IMP lub jego składniki
  • Cierpi na schorzenie lub znajduje się w sytuacji, która w opinii Badacza może narazić uczestnika na znaczne ryzyko, może zniekształcić wyniki badania lub może znacząco przeszkodzić w udziale uczestnika w badaniu.
  • Randomizowane w poprzednim badaniu CyclASol

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Cyklosporyna, roztwór do oczu, 0,1% (VEVYE)
Lek: Cyklosporyna, roztwór do oczu, 0,1% (VEVYE)
Bezbarwny i przezroczysty roztwór do oczu zawierający 0,1% cyklosporyny
Komparator placebo: Roztwór soli fizjologicznej, 0,6%
Lek: Roztwór soli fizjologicznej, 0,6%
Bezbarwny i klarowny roztwór chlorku sodu (0,6%)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ECD rogówki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
ECD mierzono jako liczba/mm2 przy użyciu mikroskopii zwierciadlanej
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novaliq GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CYS-007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół suchego oka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj