Рандомизированное клиническое исследование по оценке здоровья эндотелия роговицы у пациентов с DED, получавших циклоспорин
28 июля 2026 г. обновлено: Novaliq GmbH
Многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование с двойной маской для оценки здоровья эндотелия роговицы у пациентов с синдромом сухого глаза, получавших офтальмологический раствор циклоспорина, 0,1%
Целью этого исследования является оценка влияния 0,1% офтальмологического раствора циклоспорина на здоровье эндотелиальных клеток роговицы по сравнению с гипотоническим солевым раствором у пациентов с болезнью сухого глаза (DED).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Влияние 0,1% офтальмологического раствора циклоспорина на плотность эндотелиальных клеток роговицы (клеток/мм²) будет оцениваться по сравнению с гипотоническим солевым раствором у пациентов с ДЭД после 12 месяцев лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
204
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- CYS-007 Investigational Site
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
- CYS-007 Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Garner, North Carolina, Соединенные Штаты, 27529
- CYS-007 Investigational Site
-
Shelby, North Carolina, Соединенные Штаты, 28150
- CYS-007 Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16066
- CYS-007 Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
- CYS-007 Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Быть не моложе 18 лет;
- Предоставить письменное информированное согласие;
- Попросите субъекта сообщить о болезни сухого глаза (DED) в обоих глазах.
- Уметь и желать следовать инструкциям, включая участие во всех оценках и посещениях испытаний.
Критерий исключения:
- Быть беременной, кормящей грудью или планирующей беременность женщиной;
- Нежелание сдать анализ мочи на беременность при скрининге и последнем посещении (или посещении досрочного прерывания беременности), если имеется детородный потенциал, или нежелание использовать приемлемые средства контроля над рождаемостью.
- Клинически значимые данные с помощью щелевой лампы или аномальная анатомия век при скрининге
- Злокачественное новообразование глаза/периокуляра
- История герпетического кератита
- Имеются какие-либо первичные или вторичные эндотелиальные нарушения роговицы, такие как дистрофия Фукса или другая эндотелиальная дистрофия, значительная гуттата.
- Текущая глазная или системная инфекция при скрининге или исходном уровне
- Наличие неконтролируемых системных заболеваний.
- Наличие известной аллергии и/или чувствительности к исследуемому препарату или его компонентам.
- Интраокулярная хирургия или глазная лазерная хирургия, или значительная травма в течение 365 дней до визита 1, или иметь какие-либо запланированные операции на глазах во время испытательного периода;
- Иметь известную аллергию или чувствительность к ИЛП или его компонентам.
- Иметь состояние или находиться в ситуации, которая, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта значительному риску, может исказить результаты исследования или может существенно помешать участию субъекта в исследовании.
- Рандомизировано в предыдущем исследовании CyclASol.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Циклоспорин глазной раствор 0,1% (ВЕВЬЕ)
Циклоспорин глазной раствор, 0,1%; 12 месяцев
|
Бесцветный и прозрачный глазной раствор, содержащий 0,1% циклоспорина.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Солевой раствор, 0,6%
Солевой раствор, 0,6%; 12 месяцев
|
Бесцветный и прозрачный раствор хлорида натрия (0,6%).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Corneal Endothelial Cell Density (ECD)
Временное ограничение: 12 months
|
Change from baseline at 12 months in ECD measured as count/mm2 using specular microscopy in the study eye
|
12 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sonja Krösser, PhD, Novaliq GmbH
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CYS-007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .