评估环孢素治疗 DED 受试者角膜内皮健康的随机临床试验
2024年3月26日 更新者：Novaliq GmbH
一项多中心、随机、双盲、对照临床试验，用于评估接受 0.1% 环孢素滴眼液治疗的干眼病受试者的角膜内皮健康状况
本试验的目的是评估干眼病 (DED) 受试者中 0.1% 环孢素眼用溶液与低渗盐水溶液相比对角膜内皮细胞健康的影响
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sonja Krösser
- 电话号码：#496221502590
- 邮箱：info@novaliq.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁；
- 提供书面知情同意书；
- 受试者是否报告双眼有干眼病 (DED) 病史
- 能够并且愿意遵循指示，包括参与所有试验评估和访问。
排除标准：
- 怀孕、哺乳或计划怀孕的女性；
- 如果有生育潜力，则不愿意在筛查和最后一次访视（或提前终止访视）时提交尿妊娠测试，或不愿意使用可接受的节育手段
- 筛查时有临床意义的裂隙灯发现或眼睑解剖异常
- 眼/眼周恶性肿瘤
- 带状疱疹性角膜炎病史
- 患有任何原发性或继发性角膜内皮疾病，例如 Fuchs 营养不良或其他内皮营养不良、明显的滴虫
- 筛查或基线时持续存在眼部或全身感染
- 存在不受控制的全身性疾病
- 已知对研究药物或其成分过敏和/或敏感
- 在第 1 次就诊前 365 天内进行过眼内手术或眼部激光手术或重大外伤，或在试用期内计划进行任何眼部手术；
- 已知对 IMP 或其成分过敏或敏感
- 患有研究者认为可能使受试者面临重大风险、可能混淆试验结果或可能严重干扰受试者参与试验的状况或情况。
- 在之前的 CyclASol 试验中随机分配
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：环孢素滴眼液，0.1% (VEVYE)
|
无色透明滴眼液，含 0.1% 环孢菌素
|
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安慰剂比较：盐水溶液，0.6%
|
无色透明的氯化钠溶液 (0.6%)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
角膜 ECD 相对基线的变化
大体时间：12个月
|
使用镜面显微镜以计数/mm2 测量 ECD
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月30日
初级完成 (估计的)
2025年11月30日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月19日
首次发布 (实际的)
2024年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月26日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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