BAY2927088が健康な参加者にこれらの薬剤を一緒に摂取させた場合、血中のダビガトランまたはロスバスタチンの濃度にどのような影響を与えるかを知るための研究
健康な参加者におけるダビガトランエテキシレートまたはロスバスタチンの薬物動態に対する BAY 2927088 の効果を調査するためのフェーズ 1、非盲検、固定配列、クロスオーバー研究
研究者たちは、上皮成長因子受容体 (EGFR) およびヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 変異と呼ばれる特定の遺伝子変化を伴う進行性非小細胞肺がん (NSCLC) を患う人々を治療するためのより良い方法を探しています。
進行性NSCLCとは、肺から近くの組織または他の身体部分に転移した一種の肺がんを指します。 進行性NSCLC患者では、EGFRやHER2などの特定のタンパク質に変化が生じ、細胞増殖が制御されなくなり、がんの広がりが増加する可能性があります。
この研究では、参加者は健康であり、研究治療法 BAY2927088 の投与による利益は得られません。 ただし、この研究は、EGFRまたはHER2変異を伴う進行性NSCLC患者を対象とした今後の研究でBAY2927088をテストする方法に関する情報を提供する予定です。
BAY2927088 は、EGFR または HER2 変異を伴う進行性 NSCLC の治療薬として開発中です。 これらの変化したタンパク質に対して作用し、がんの広がりを遅らせる可能性があると期待されています。
研究者らは、BAY2927088 が P-gp (P 糖タンパク質) や乳がん耐性タンパク質 (BCRP) などの薬物トランスポーターを阻害すると考えています。 薬物輸送体は、特定の薬物が体の細胞に出入りするのを助けるタンパク質です。 ダビガトランは静脈内の血栓の治療に使用される薬であり、ロスバスタチンは血中の高コレステロールの治療に使用される薬です。
この研究の主な目的は、BAY2927088を複数回投与した場合に、健康な参加者の血液中のダビガトランとロスバスタチンのレベルにどのような影響を与えるかを調べることです。 このため、研究者は、BAY2927088の有無にかかわらず、ダビガトランとロスバスタチンについて以下を測定します。
- 曲線下面積 (AUC): 参加者の血液中の薬物の総量を経時的に測定したもの
- 最大観察濃度 (Cmax): 参加者の血液中の薬物の最高量
この研究では、参加者は次の治療を受けます。
- 1日目と9日目の朝のダビガトラン。
- 3日目と12日目の朝にロスバスタチン。
- BAY2927088 6 日目から 15 日目の朝と夕方に 1 日 2 回。
参加者は約 8 週間この研究に参加し、研究クリニックを 3 回訪問します。
参加者は研究クリニックを訪問します。
- 治療開始の2～28日前に少なくとも1回、この研究に参加できるかどうかを確認する
- 治療開始前日に1回、治療16日目までクリニックに滞在します。
- BAY2927088の最後の投与から7～10日後に1回、健康診断のために
研究中、医師と研究チームは次のことを行います。
- 身体検査をする
- 参加者から血液サンプルを採取し、ダビガトラン、ロスバスタチン、BAY2927088のレベルを測定します。
- 血液検査や尿検査などの検査を実施したり、心電図（ECG）を使用して心臓の健康状態をチェックしたりして、参加者の健康状態をチェックします。
- 参加者がどのように感じているか、どのような有害な出来事が起こっているかについて質問します。
有害事象とは、研究中に参加者が抱える医学的問題のことです。 研究担当医師は、それが研究治療に関連しているかどうかに関係なく、すべての有害事象を追跡します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Harrow、イギリス、HA1 3UJ
- PAREXEL International Early Phase Clinical Unit (London)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセントフォーム (ICF) およびこのプロトコルに記載されている要件および制限への準拠を含む、プロトコルに記載されている署名済みのインフォームド・コンセントを与えることができる。
- 参加者は、インフォームドコンセントに署名した時点で 18 歳から 55 歳までの年齢でなければなりません。
- 病歴、臨床検査、身体検査、心臓検査などの医学的評価に基づいて、治験責任医師または医学的資格を有する指定者によって明らかに健康であると判断された参加者。
- 参加者は、最初の研究介入の投与前の少なくとも6か月間、タバコまたはニコチンを含む製品（ニコチンパッチなど）を使用していない非喫煙者である。
- スクリーニング時の肥満指数 (BMI) が 18.0 ～ 30 kg/m^2 (両端を含む) の範囲内で、体重が 50 kg 以上であること。
女性、妊娠の可能性がない場合のみ
- 女性は妊娠中または授乳中ではなく、妊娠の可能性がない女性として文書化されなければなりません。 妊娠検査薬の陰性が必要です。
- 生殖能力のある男性の研究参加者は、性的に活発な場合は適切な避妊を行うことに同意しなければなりません。
- ICFの署名から研究介入の最後の投与後少なくとも3か月まで、研究介入中および研究介入の最後の投与後6か月は精子提供を控えてください。
- 参加者は、研究期間中、食事と水分の要件を遵守する必要があります（禁酒を含む）。
除外基準:
- 重要な臓器（肝疾患、心臓病、胃腸疾患、間質性肺炎、腎疾患など）、中枢神経系（発作など）、またはその他の臓器（糖尿病など）に関連する既存の疾患。
- 治験介入の吸収、分布、代謝、排泄、および効果が正常ではないと考えられる、治癒が不完全な既存疾患。
- クリニックに入院する前4週間以内に発熱性疾患を患っている。
- -治験責任医師が判断した最初の治験介入投与前4週間以内の関連疾患。
- トルサード・ド・ポワントの危険因子の病歴（QT延長症候群の家族歴など）、または研究者が判断したその他の臨床的に重大な不整脈。
- 既知の重度のアレルギー、コルチコステロイドによる治療を必要とするアレルギー、重大な非アレルギー性薬物反応、または（複数の）薬物アレルギー（研究実施時に無症候性で未治療の非重度の花粉症などの季節性アレルギーを除く）。
- BAY 2927088関連化合物、または製剤の任意の成分であるダビガトランエテキシレートまたはロスバスタチンに対する過敏症（または既知のアレルギー反応）の既知の病歴。
- -悪性腫瘍の既知または疑いのある病歴。
- 研究者の判断で出血のリスクが高いとみなされた参加者。
- 凝固障害が知られている、またはその疑いがある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健康ボランティア
健康なボランティアは、研究の介入期間中ずっとクリニックに閉じ込められます。 この研究には、スクリーニング、介入、フォローアップ中の訪問が含まれます。 |
経口投与。
経口投与。
経口投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BAY2927088 を使用した場合と使用しない場合の非共役ダビガトランの Cmax
時間枠：1日目と9日目に投与前、1～2日目と9～11日目に複数の投与後時点、3日目と12日目に1つの時点
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Cmax: 観察された最大薬物濃度
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1日目と9日目に投与前、1～2日目と9～11日目に複数の投与後時点、3日目と12日目に1つの時点
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BAY2927088 を使用した場合と使用しない場合の非抱合ダビガトランの AUC
時間枠：1日目と9日目に投与前、1～2日目と9～11日目に複数の投与後時点、3日目と12日目に1つの時点
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AUC: 濃度対時間曲線の下の面積
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1日目と9日目に投与前、1～2日目と9～11日目に複数の投与後時点、3日目と12日目に1つの時点
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BAY2927088の有無にかかわらず投与されたロスバスタチンのCmax
時間枠：3日目、12日目に投与前、3～5日目、12～15日目に複数の時点、6日目と16日目に1つの時点
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3日目、12日目に投与前、3～5日目、12～15日目に複数の時点、6日目と16日目に1つの時点
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BAY2927088を使用して投与した場合と使用せずに投与した場合のロスバスタチンのAUC
時間枠：3日目、12日目に投与前、3～5日目、12～15日目に複数の時点、6日目と16日目に1つの時点
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3日目、12日目に投与前、3～5日目、12～15日目に複数の時点、6日目と16日目に1つの時点
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療中に発現した有害事象（TEAE）が発生した参加者の数
時間枠：研究介入の最後の投与後最大7日
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研究介入の最後の投与後最大7日
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TEAEの重症度
時間枠：研究介入の最後の投与後最大7日
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研究介入の最後の投与後最大7日
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22252
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルのコミットメントに従って後に決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、プロセスに関係します。 そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、合法的な研究を実施するために必要な患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および米国およびEUで承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
興味のある研究者は、www.vivli.org を使用して、研究を実施するために匿名化された患者レベルのデータと臨床研究からの裏付け文書へのアクセスをリクエストできます。 研究を掲載するためのバイエル基準およびその他の関連情報に関する情報は、ポータルの会員セクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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