En studie för att lära sig om hur BAY2927088 påverkar nivån av dabigatran eller rosuvastatin i blodet när dessa droger tas tillsammans hos friska deltagare

Forskare letar efter ett bättre sätt att behandla människor som har avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med specifika genetiska förändringar som kallas epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) och mutationer av human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2).

Avancerad NSCLC hänvisar till en typ av lungcancer som har spridit sig från lungorna till närliggande vävnader eller andra kroppsdelar. Personer med avancerad NSCLC kan ha förändringar i vissa proteiner, som EGFR och HER2, som orsakar okontrollerad celltillväxt och ökad spridning av cancer.

I denna studie kommer deltagarna att vara friska och kommer inte att dra nytta av att ta studiebehandlingen, BAY2927088. Studien kommer dock att ge information om hur man testar BAY2927088 i framtida studier med personer som har avancerad NSCLC med EGFR- eller HER2-mutationer.

BAY2927088 är under utveckling för behandling av avancerad NSCLC med EGFR- eller HER2-mutationer. Det förväntas motverka dessa förändrade proteiner, vilket kan bromsa spridningen av cancer.

Forskare tror att BAY2927088 hämmar läkemedelstransportörer som P-gp (P-glykoprotein) och bröstcancerresistensprotein (BCRP). Läkemedelstransportörer är proteiner som hjälper till att förflytta vissa läkemedel in i, genom och ut ur kroppens celler. Dabigatran är ett läkemedel som används vid behandling av blodproppar i en ven och rosuvastatin är ett läkemedel som används vid behandling av högt kolesterol i blodet.

Huvudsyftet med denna studie är att ta reda på hur BAY2927088, taget som multipla doser, påverkar nivåerna av dabigatran och rosuvastatin i blodet hos friska deltagare. För detta kommer forskarna att mäta följande för dabigatran och rosuvastatin, när de ges med och utan BAY2927088:

• Area under the curve (AUC): ett mått på den totala mängden av läkemedlet i deltagarnas blod över tid
• Maximal observerad koncentration (Cmax): den högsta mängden av läkemedlet i deltagarnas blod

I denna studie kommer deltagarna att ta följande behandlingar:

• Dabigatran på morgonen dag 1 och 9.
• Rosuvastatin på morgonen dag 3 och 12.
• BAY2927088 två gånger om dagen på morgonen och kvällen dag 6 till 15.

Deltagarna kommer att vara med i denna studie i cirka 8 veckor med 3 besök på studiekliniken.

Deltagarna kommer att besöka studiekliniken:

• minst en gång, 2 till 28 dagar innan behandlingen startar, för att bekräfta att de kan delta i denna studie
• en gång dagen innan behandlingen startar och stannar på kliniken till dag 16 av behandlingen
• en gång, 7 till 10 dagar efter sista dosen av BAY2927088, för en hälsokontroll

Under studien kommer läkarna och deras studieteam:

• göra fysiska undersökningar
• samla in blodprover från deltagarna för att mäta nivåerna av dabigatran, rosuvastatin och BAY2927088
• kontrollera deltagarnas hälsa genom att utföra tester som blod- och urintester och kontrollera hjärthälsa med hjälp av ett elektrokardiogram (EKG)
• ställ frågor till deltagarna om hur de mår och vilka biverkningar de har

En biverkning är alla medicinska problem som en deltagare har under en studie. Studieläkarna håller koll på alla biverkningar, oavsett om de tror att det är relaterat till studiebehandlingen eller inte.