一项研究，了解健康参与者同时服用 BAY2927088 如何影响达比加群或瑞舒伐他汀在血液中的水平
一项 1 期、开放标签、固定序列、交叉研究，旨在调查 BAY 2927088 对健康参与者中达比加群酯或瑞舒伐他汀药代动力学的影响
研究人员正在寻找更好的方法来治疗患有表皮生长因子受体 (EGFR) 和人表皮生长因子受体 2 (HER2) 突变的特定基因变化的晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者。
晚期非小细胞肺癌是指一种从肺部扩散到附近组织或身体其他部位的肺癌。 晚期 NSCLC 患者的某些蛋白质（如 EGFR 和 HER2）可能发生变化，从而导致细胞生长不受控制并增加癌症扩散。
在本研究中，参与者将是健康的，并且不会从研究治疗 BAY2927088 中受益。 然而，该研究将提供有关如何在未来研究中对患有 EGFR 或 HER2 突变的晚期 NSCLC 患者进行测试 BAY2927088 的信息。
BAY2927088 正在开发中，用于治疗具有 EGFR 或 HER2 突变的晚期 NSCLC。 预计它可以对抗这些改变的蛋白质，从而减缓癌症的扩散。
研究人员认为 BAY2927088 抑制 P-gp（P-糖蛋白）和乳腺癌耐药蛋白（BCRP）等药物转运蛋白。 药物转运蛋白是帮助某些药物进入、通过和离开人体细胞的蛋白质。 达比加群是一种用于治疗静脉血栓的药物，瑞舒伐他汀是一种用于治疗血液中高胆固醇的药物。
本研究的主要目的是找出多次剂量服用 BAY2927088 如何影响健康参与者血液中达比加群和瑞舒伐他汀的水平。 为此，研究人员将测量联合或不联合 BAY2927088 时达比加群和瑞舒伐他汀的以下指标：
- 曲线下面积 (AUC)：衡量参与者血液中药物总量随时间变化的指标
- 最大观察浓度（Cmax）：参与者血液中药物的最高含量
在这项研究中，参与者将接受以下治疗：
- 第 1 天和第 9 天早上服用达比加群。
- 第 3 天和第 12 天早上服用瑞舒伐他汀。
- BAY2927088 每天两次，第 6 至 15 天早上和晚上。
参与者将参与本研究约 8 周，并前往研究诊所 3 次。
参与者将参观研究诊所：
- 治疗开始前 2 至 28 天至少一次，以确认他们可以参加这项研究
- 治疗开始前一天一次，并将留在诊所直至治疗第 16 天
- 一次，最后一次服用 BAY2927088 后 7 至 10 天，进行健康检查
在研究期间，医生和他们的研究团队将：
- 做身体检查
- 收集参与者的血液样本以测量达比加群、瑞舒伐他汀和 BAY2927088 的水平
- 通过进行血液和尿液检查等测试来检查参与者的健康状况，并使用心电图 (ECG) 检查心脏健康状况
- 向参与者询问他们的感受以及他们遇到的不良事件
不良事件是参与者在研究期间出现的任何医疗问题。 研究医生会跟踪所有不良事件，无论他们认为这是否与研究治疗相关。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Harrow、英国、HA1 3UJ
- PAREXEL International Early Phase Clinical Unit (London)
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 能够按照方案中所述提供签署的知情同意书，其中包括遵守知情同意书 (ICF) 和本方案中列出的要求和限制。
- 签署知情同意书时，参与者必须年满 18 岁至 55 岁。
- 由研究者或具有医学资格的指定人员根据包括病史、实验室检查、体检和心脏检查在内的医学评估确定的明显健康的参与者。
- 参与者是非吸烟者，在第一次研究干预前至少 6 个月没有使用过含烟草或含尼古丁的产品（例如尼古丁贴片）。
- 筛查时体重指数 (BMI) 在 18.0 至 30 kg/m^2（含）范围内，且体重高于/等于 50 kg。
女性，仅具有非生育能力
- 女性不得怀孕或哺乳，并且必须记录为具有非生育能力的女性。 需要进行阴性妊娠测试。
- 有生育潜力的男性研究参与者必须同意在性活跃时采取适当的避孕措施。
- 从签署 ICF 起至最后一次研究干预后至少 3 个月，并在研究干预期间和最后一次研究干预后 6 个月内避免捐献精子。
- 参与者必须愿意在研究期间遵守饮食和液体要求（包括戒酒）。
排除标准：
- 现有重要器官（例如肝脏疾病、心脏病、胃肠道疾病、间质性肺疾病、肾脏疾病）、中枢神经系统（例如癫痫发作）或其他器官（例如糖尿病）的相关疾病。
- 未完全治愈的既存疾病，可以假设研究干预的吸收、分布、代谢、消除和效果将不正常。
- 入院前 4 周内患有发热性疾病。
- 经研究者判断，在首次研究干预实施前 4 周内患有任何相关疾病。
- 尖端扭转型室速危险因素的病史（例如，长 QT 综合征的家族史）或经研究者判断的其他临床上显着的心律失常。
- 已知的严重过敏、需要皮质类固醇治疗的过敏、显着的非过敏性药物反应或（多种）药物过敏（不包括季节性过敏，例如在研究进行期间无症状且未经治疗的非严重花粉症）。
- 已知对 BAY 2927088 相关化合物或制剂的任何成分、达比加群酯或瑞舒伐他汀有过敏史（或已知过敏反应）。
- 已知或疑似恶性肿瘤病史。
- 根据研究者的判断被认为出血风险增加的参与者。
- 已知或疑似凝血病。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：健康的志愿者
在整个研究的干预期间，健康志愿者将被限制在诊所内。 该研究包括筛查、干预和随访期间的访问。 |
口服给药。
口服给药。
口服给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用或不使用 BAY2927088 时，未结合的达比加群的 Cmax
大体时间：第 1 天和第 9 天的给药前，第 1-2 天和第 9-11 天的多个给药后时间点以及第 3 天和第 12 天的一个时间点
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Cmax：观察到的最大药物浓度
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第 1 天和第 9 天的给药前，第 1-2 天和第 9-11 天的多个给药后时间点以及第 3 天和第 12 天的一个时间点
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联合或不联合 BAY2927088 给药时未结合达比加群的 AUC
大体时间：第 1 天和第 9 天的给药前，第 1-2 天和第 9-11 天的多个给药后时间点以及第 3 天和第 12 天的一个时间点
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AUC：浓度与时间曲线下的面积
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第 1 天和第 9 天的给药前，第 1-2 天和第 9-11 天的多个给药后时间点以及第 3 天和第 12 天的一个时间点
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联合或不联合 BAY 给药时瑞舒伐他汀的 Cmax2927088
大体时间：第3天、第12天预给药、第3-5天、第12-15天多个时间点、第6天和第16天一个时间点
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第3天、第12天预给药、第3-5天、第12-15天多个时间点、第6天和第16天一个时间点
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瑞舒伐他汀联合或不联合 BAY 给药时的 AUC2927088
大体时间：第3天、第12天预给药、第3-5天、第12-15天多个时间点、第6天和第16天一个时间点
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第3天、第12天预给药、第3-5天、第12-15天多个时间点、第6天和第16天一个时间点
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：最后一次研究干预后最多 7 天
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最后一次研究干预后最多 7 天
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TEAE 的严重程度
大体时间：最后一次研究干预后最多 7 天
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最后一次研究干预后最多 7 天
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合作者和调查者
赞助
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 22252
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
本研究数据的可用性稍后将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。 这涉及数据访问的范围、时间点和过程。 因此，拜耳承诺根据合格研究人员的要求，分享患者级临床试验数据、研究级临床试验数据以及美国和欧盟批准的药物和适应症患者临床试验方案，以进行合法研究。 这适用于2014年1月1日或之后欧盟和美国监管机构批准的新药和适应症的数据。
感兴趣的研究人员可以使用 www.vivli.org 请求访问匿名患者级数据和临床研究的支持文件以进行研究。 门户网站的会员部分提供了有关拜耳上市研究标准的信息以及其他相关信息。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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