Une étude pour découvrir comment le BAY2927088 affecte le niveau de dabigatran ou de rosuvastatine dans le sang lorsque ces médicaments sont pris ensemble chez des participants en bonne santé

Les chercheurs recherchent une meilleure façon de traiter les personnes atteintes d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé présentant des modifications génétiques spécifiques appelées mutations du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) et du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2).

Le CPNPC avancé fait référence à un type de cancer du poumon qui s'est propagé des poumons aux tissus voisins ou à d'autres parties du corps. Les personnes atteintes d'un CPNPC avancé peuvent présenter des modifications dans certaines protéines, comme l'EGFR et HER2, qui provoquent une croissance cellulaire incontrôlée et une propagation accrue du cancer.

Dans cette étude, les participants seront en bonne santé et ne bénéficieront pas du traitement à l'étude, BAY2927088. Cependant, l'étude fournira des informations sur la manière de tester BAY2927088 dans de futures études portant sur des personnes atteintes d'un CPNPC avancé avec des mutations EGFR ou HER2.

BAY2927088 est en cours de développement pour le traitement du CPNPC avancé avec mutations EGFR ou HER2. On s’attend à ce qu’il agisse contre ces protéines modifiées, ce qui pourrait ralentir la propagation du cancer.

Les chercheurs pensent que BAY2927088 inhibe les transporteurs de médicaments tels que la P-gp (P-glycoprotéine) et la protéine de résistance au cancer du sein (BCRP). Les transporteurs de médicaments sont des protéines qui facilitent le mouvement de certains médicaments vers, à travers et hors des cellules du corps. Le dabigatran est un médicament utilisé dans le traitement des caillots sanguins dans une veine et la rosuvastatine est un médicament utilisé dans le traitement de l'hypercholestérolémie.

L'objectif principal de cette étude est de découvrir comment le BAY2927088, pris en doses multiples, affecte les taux de dabigatran et de rosuvastatine dans le sang de participants en bonne santé. Pour cela, les chercheurs mesureront les éléments suivants pour le dabigatran et la rosuvastatine, lorsqu'ils sont administrés avec et sans BAY2927088 :

• Aire sous la courbe (AUC) : mesure de la quantité totale de médicament dans le sang des participants au fil du temps
• Concentration maximale observée (Cmax) : la quantité la plus élevée du médicament dans le sang des participants

Dans cette étude, les participants suivront les traitements suivants :

• Dabigatran le matin des jours 1 et 9.
• Rosuvastatine le matin des jours 3 et 12.
• BAY2927088 deux fois par jour le matin et le soir des jours 6 à 15.

Les participants participeront à cette étude pendant environ 8 semaines avec 3 visites à la clinique d'étude.

Les participants visiteront la clinique d'étude :

• au moins une fois, 2 à 28 jours avant le début du traitement, pour confirmer qu'ils peuvent participer à cette étude
• une fois la veille du début du traitement et restera à la clinique jusqu'au jour 16 du traitement
• une fois, 7 à 10 jours après la dernière dose de BAY2927088, pour un bilan de santé

Au cours de l'étude, les médecins et leur équipe d'étude :

• faire des examens physiques
• prélever des échantillons de sang auprès des participants pour mesurer les niveaux de dabigatran, de rosuvastatine et de BAY2927088
• vérifier la santé des participants en effectuant des tests tels que des analyses de sang et d'urine et en vérifiant la santé cardiaque à l'aide d'un électrocardiogramme (ECG)
• poser aux participants des questions sur ce qu'ils ressentent et sur les événements indésirables qu'ils subissent

Un événement indésirable est tout problème médical rencontré par un participant au cours d’une étude. Les médecins de l'étude gardent une trace de tous les événements indésirables, qu'ils pensent qu'ils sont liés ou non au traitement de l'étude.