En studie for å lære om hvordan BAY2927088 påvirker nivået av dabigatran eller rosuvastatin i blodet når disse stoffene tas sammen hos friske deltakere

Forskere leter etter en bedre måte å behandle mennesker som har avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med spesifikke genetiske endringer kalt epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) og human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2) mutasjoner.

Avansert NSCLC refererer til en type lungekreft som har spredt seg fra lungene til nærliggende vev eller andre kroppsdeler. Personer med avansert NSCLC kan ha endringer i visse proteiner, som EGFR og HER2, som forårsaker ukontrollert cellevekst og økt spredning av kreft.

I denne studien vil deltakerne være friske og vil ikke ha nytte av å ta studiebehandlingen, BAY2927088. Studien vil imidlertid gi informasjon om hvordan man kan teste BAY2927088 i fremtidige studier med personer som har avansert NSCLC med EGFR- eller HER2-mutasjoner.

BAY2927088 er under utvikling for behandling av avansert NSCLC med EGFR- eller HER2-mutasjoner. Det forventes å virke mot disse endrede proteinene, som kan bremse spredningen av kreft.

Forskere tror at BAY2927088 hemmer medikamenttransportører som P-gp (P-glykoprotein) og brystkreftresistensprotein (BCRP). Medikamenttransportører er proteiner som hjelper til med bevegelsen av visse medikamenter inn i, gjennom og ut av kroppens celler. Dabigatran er et legemiddel som brukes til behandling av blodpropp i en vene og rosuvastatin er et legemiddel som brukes til behandling av høyt kolesterol i blodet.

Hovedformålet med denne studien er å finne ut hvordan BAY2927088, tatt som flere doser, påvirker nivåene av dabigatran og rosuvastatin i blodet til friske deltakere. For dette vil forskere måle følgende for dabigatran og rosuvastatin, når det gis med og uten BAY2927088:

• Area under the curve (AUC): et mål på den totale mengden av stoffet i deltakernes blod over tid
• Maksimal observert konsentrasjon (Cmax): den høyeste mengden av stoffet i deltakernes blod

I denne studien vil deltakerne ta følgende behandlinger:

• Dabigatran om morgenen dag 1 og 9.
• Rosuvastatin om morgenen dag 3 og 12.
• BAY2927088 to ganger om dagen om morgenen og kvelden på dag 6 til 15.

Deltakerne vil være i denne studien i ca. 8 uker med 3 besøk på studieklinikken.

Deltakerne vil besøke studieklinikken:

• minst én gang, 2 til 28 dager før behandlingen starter, for å bekrefte at de kan delta i denne studien
• en gang dagen før behandlingen starter og vil bli på klinikken til dag 16 av behandlingen
• én gang, 7 til 10 dager etter siste dose av BAY2927088, for en helsesjekk

I løpet av studien vil legene og deres studieteam:

• gjøre fysiske undersøkelser
• ta blodprøver fra deltakerne for å måle nivåene av dabigatran, rosuvastatin og BAY2927088
• sjekke deltakernes helse ved å utføre tester som blod- og urinprøver, og sjekke hjertehelsen ved hjelp av et elektrokardiogram (EKG)
• Still deltakerne spørsmål om hvordan de har det og hvilke uønskede hendelser de opplever

En uønsket hendelse er ethvert medisinsk problem som en deltaker har under en studie. Studielegene holder oversikt over alle uønskede hendelser, uavhengig av om de tror det er relatert eller ikke til studiebehandlingen.