Studie o tom, jak BAY2927088 ovlivňuje hladinu dabigatranu nebo rosuvastatinu v krvi, když jsou tyto léky užívány společně u zdravých účastníků

Vědci hledají lepší způsob, jak léčit lidi, kteří mají pokročilý nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) se specifickými genetickými změnami nazývanými mutace receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) a lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2).

Pokročilé NSCLC se týká typu rakoviny plic, která se rozšířila z plic do blízkých tkání nebo jiných částí těla. Lidé s pokročilým NSCLC mohou mít změny v určitých proteinech, jako je EGFR a HER2, které způsobují nekontrolovaný růst buněk a zvýšené šíření rakoviny.

V této studii budou účastníci zdraví a nebudou mít prospěch z užívání studijní léčby BAY2927088. Studie však poskytne informace o tom, jak testovat BAY2927088 v budoucích studiích s lidmi, kteří mají pokročilé NSCLC s mutacemi EGFR nebo HER2.

BAY2927088 je ve vývoji pro léčbu pokročilého NSCLC s mutacemi EGFR nebo HER2. Očekává se, že bude působit proti těmto změněným proteinům, což by mohlo zpomalit šíření rakoviny.

Vědci se domnívají, že BAY2927088 inhibuje transportéry léků, jako je P-gp (P-glykoprotein) a protein rezistence rakoviny prsu (BCRP). Lékové transportéry jsou proteiny, které pomáhají při pohybu určitých léků do, skrz a ven z buněk těla. Dabigatran je lék používaný k léčbě krevních sraženin v žíle a rosuvastatin je lék používaný k léčbě vysokého cholesterolu v krvi.

Hlavním účelem této studie je zjistit, jak BAY2927088, užívaný ve více dávkách, ovlivňuje hladiny dabigatranu a rosuvastatinu v krvi zdravých účastníků. Za tímto účelem vědci změří následující údaje pro dabigatran a rosuvastatin, pokud jsou podávány s BAY2927088 a bez něj:

• Plocha pod křivkou (AUC): míra celkového množství drogy v krvi účastníků v průběhu času
• Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax): nejvyšší množství drogy v krvi účastníků

V této studii budou účastníci absolvovat následující léčby:

• Dabigatran ráno 1. a 9. dne.
• Rosuvastatin ráno 3. a 12. dne.
• BAY2927088 dvakrát denně ráno a večer ve dnech 6 až 15.

Účastníci budou v této studii po dobu asi 8 týdnů se 3 návštěvami studijní kliniky.

Účastníci navštíví studijní kliniku:

• alespoň jednou, 2 až 28 dní před zahájením léčby, aby potvrdili, že se mohou této studie zúčastnit
• jednou v den před zahájením léčby a zůstane na klinice do 16. dne léčby
• jednou, 7 až 10 dní po poslední dávce BAY2927088, na zdravotní prohlídku

Během studie lékaři a jejich studijní tým:

• dělat fyzikální vyšetření
• odeberte od účastníků vzorky krve za účelem měření hladin dabigatranu, rosuvastatinu a BAY2927088
• zkontrolovat zdraví účastníků prováděním testů, jako jsou testy krve a moči, a kontrolou zdraví srdce pomocí elektrokardiogramu (EKG)
• položte účastníkům otázky o tom, jak se cítí a jaké nežádoucí příhody mají

Nežádoucí příhoda je jakýkoli zdravotní problém, který má účastník během studie. Lékaři studie sledují všechny nežádoucí příhody, bez ohledu na to, zda se domnívají, že to souvisí nebo nesouvisí se studovanou léčbou.