건강한 참가자에게 BAY2927088이 다비가트란 또는 로수바스타틴 약물을 함께 복용할 때 혈중 수치에 어떤 영향을 미치는지 알아보기 위한 연구
건강한 참가자의 다비가트란 에텍실레이트 또는 로수바스타틴의 약동학에 대한 BAY 2927088의 효과를 조사하기 위한 1상, 공개 라벨, 고정 순서, 교차 연구
연구자들은 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 및 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 돌연변이라고 불리는 특정 유전적 변화가 있는 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 치료할 수 있는 더 나은 방법을 찾고 있습니다.
진행성 NSCLC는 폐에서 인근 조직이나 기타 신체 부위로 퍼진 일종의 폐암을 의미합니다. 진행성 NSCLC 환자는 EGFR 및 HER2와 같은 특정 단백질에 변화가 있어 세포 성장이 조절되지 않고 암 확산이 증가할 수 있습니다.
본 연구에서 참가자는 건강할 것이며 연구 치료제 BAY2927088을 복용해도 혜택을 얻지 못할 것입니다. 그러나 이 연구는 EGFR 또는 HER2 돌연변이가 있는 진행성 NSCLC 환자를 대상으로 한 향후 연구에서 BAY2927088을 테스트하는 방법에 대한 정보를 제공할 것입니다.
BAY2927088은 EGFR 또는 HER2 돌연변이가 있는 진행성 NSCLC 치료를 위해 개발 중입니다. 이는 이러한 변화된 단백질에 작용하여 암의 확산을 늦출 수 있을 것으로 예상됩니다.
연구자들은 BAY2927088이 P-gp(P-당단백질) 및 유방암 저항성 단백질(BCRP)과 같은 약물 전달체를 억제한다고 생각합니다. 약물 운반체는 특정 약물이 신체 세포 안팎으로 이동하는 데 도움을 주는 단백질입니다. 다비가트란은 정맥 내 혈전 치료에 사용되는 약물이고, 로수바스타틴은 혈중 고콜레스테롤 치료에 사용되는 약물입니다.
이 연구의 주요 목적은 BAY2927088을 다회 용량으로 복용했을 때 건강한 참가자의 혈액 내 다비가트란과 로수바스타틴 수치에 어떤 영향을 미치는지 알아내는 것입니다. 이를 위해 연구자들은 BAY2927088을 투여하거나 투여하지 않은 경우 다비가트란과 로수바스타틴에 대해 다음을 측정할 것입니다.
- 곡선 아래 면적(AUC): 시간 경과에 따라 참가자의 혈액 내 약물의 총량을 측정한 것입니다.
- 최대 관찰 농도(Cmax): 참가자 혈액 내 약물의 최고 양
이 연구에서 참가자는 다음 치료를 받게 됩니다.
- 1일차와 9일차 오전에는 다비가트란.
- 3일차와 12일차 오전에는 로수바스타틴.
- BAY2927088 6일차부터 15일차까지 아침, 저녁 1일 2회.
참가자는 연구 클리닉을 3회 방문하여 약 8주 동안 이 연구에 참여하게 됩니다.
참가자는 연구 클리닉을 방문합니다.
- 본 연구에 참여할 수 있는지 확인하기 위해 치료 시작 2~28일 전에 최소 한 번
- 치료 시작 하루 전에 한 번, 치료 16일차까지 병원에 머물게 됩니다.
- BAY2927088 마지막 투여 후 7~10일 후 1회, 건강검진을 위해
연구 기간 동안 의사와 연구팀은 다음을 수행합니다.
- 신체검사를 하다
- 다비가트란, 로수바스타틴 및 BAY2927088의 수준을 측정하기 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집합니다.
- 혈액, 소변검사 등의 검사를 통해 참가자의 건강상태를 확인하고, 심전도(ECG)를 활용한 심장 건강도 확인합니다.
- 참가자들에게 기분이 어떤지, 어떤 부작용이 있는지 질문합니다.
부작용은 참가자가 연구 중에 겪는 모든 의학적 문제입니다. 연구 의사들은 그것이 연구 치료와 관련이 있는지 여부에 관계없이 모든 부작용을 추적합니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Harrow, 영국, HA1 3UJ
- PAREXEL International Early Phase Clinical Unit (London)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 사전 동의 양식(ICF)에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 프로토콜과 이 프로토콜에 설명된 대로 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 참가자는 사전 동의서에 서명할 당시 18~55세여야 합니다.
- 병력, 실험실 테스트, 신체 및 심장 검사를 포함한 의학적 평가를 기반으로 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 지정자가 결정한 바에 따라 명백히 건강한 참가자.
- 참가자는 첫 번째 연구 개입을 실시하기 전 최소 6개월 동안 담배 또는 니코틴 함유 제품(예: 니코틴 패치)을 사용하지 않은 비흡연자입니다.
- 선별 시 체질량지수(BMI)가 18.0~30kg/m^2(포함)이고 체중이 50kg 이상입니다.
임신 가능성이 없는 여성
- 여성은 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 하며, 임신 가능성이 없는 여성으로 기록되어야 합니다. 음성 임신 테스트가 필요합니다.
- 가임기 남성 연구 참가자는 성적으로 활동할 때 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- ICF 서명부터 마지막 연구 개입 후 최소 3개월까지, 연구 개입 중 및 마지막 연구 개입 후 6개월 동안 정자 기증을 삼가하십시오.
- 참가자는 연구 기간 동안 식이 및 수분 요구 사항을 기꺼이 준수해야 합니다(음주 금지 포함).
제외 기준:
- 주요 기관(예: 간 질환, 심장 질환, 위장 질환, 간질성 폐 질환, 신장 질환), 중추 신경계(예: 발작) 또는 기타 기관(예: 당뇨병)의 기존 관련 질환.
- 연구 개입의 흡수, 분포, 대사, 제거 및 효과가 정상적이지 않을 것으로 추정될 수 있는 불완전하게 치료된 기존 질병.
- 진료소에 입원하기 전 4주 이내에 발열성 질환이 있는 경우.
- 연구자가 판단한 첫 번째 연구 중재 투여 전 4주 이내에 관련된 모든 질병.
- Torsades de pointes에 대한 위험 요인의 병력(예: 긴 QT 증후군의 가족력) 또는 조사자가 판단한 기타 임상적으로 중요한 부정맥.
- 알려진 심각한 알레르기, 코르티코스테로이드 치료가 필요한 알레르기, 유의미한 비알레르기성 약물 반응 또는 (다중) 약물 알레르기(연구 수행 기간 동안 무증상이고 치료되지 않은 심각하지 않은 건초열과 같은 계절성 알레르기는 제외).
- BAY 2927088 관련 화합물 또는 제형의 모든 성분인 다비가트란 에텍실레이트 또는 로수바스타틴에 대한 과민증(또는 알려진 알레르기 반응)의 알려진 병력.
- 알려졌거나 의심되는 악성 종양의 병력.
- 조사관의 판단에 따라 참가자는 출혈 위험이 증가한 것으로 인식됩니다.
- 응고병증이 알려졌거나 의심됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 자원봉사자
건강한 지원자는 연구의 개입 기간 동안 진료소에 갇혀 있게 됩니다. 연구에는 스크리닝, 중재 및 후속 조치 중 방문이 포함됩니다. |
경구 투여.
경구 투여.
경구 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BAY2927088 유무에 관계없이 비포합 다비가트란의 Cmax
기간: 1일과 9일에 투여 전, 1~2일과 9~11일에 여러 투여 후 시점, 3일과 12일에 한 시점
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Cmax: 관찰된 최대 약물 농도
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1일과 9일에 투여 전, 1~2일과 9~11일에 여러 투여 후 시점, 3일과 12일에 한 시점
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BAY2927088 유무에 관계없이 비포합 다비가트란의 AUC
기간: 1일과 9일에 투여 전, 1~2일과 9~11일에 여러 투여 후 시점, 3일과 12일에 한 시점
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AUC: 농도 대 시간 곡선 아래 면적
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1일과 9일에 투여 전, 1~2일과 9~11일에 여러 투여 후 시점, 3일과 12일에 한 시점
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BAY2927088을 투여하거나 투여하지 않은 경우 로수바스타틴의 Cmax
기간: 3일차, 12일차에 사전 투여, 3~5일차, 12~15일차에 여러 시점, 6일차와 16일차에 한 시점
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3일차, 12일차에 사전 투여, 3~5일차, 12~15일차에 여러 시점, 6일차와 16일차에 한 시점
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BAY2927088을 투여하거나 투여하지 않은 경우 로수바스타틴의 AUC
기간: 3일차, 12일차에 사전 투여, 3~5일차, 12~15일차에 여러 시점, 6일차와 16일차에 한 시점
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3일차, 12일차에 사전 투여, 3~5일차, 12~15일차에 여러 시점, 6일차와 16일차에 한 시점
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 연구 개입의 마지막 투여 후 최대 7일
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연구 개입의 마지막 투여 후 최대 7일
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TEAE의 심각도
기간: 연구 개입의 마지막 투여 후 최대 7일
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연구 개입의 마지막 투여 후 최대 7일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22252
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
본 연구 데이터의 가용성은 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 추후 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다. 따라서 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구자의 요청 시 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터, 환자를 대상으로 한 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관에서 승인된 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.vivli.org를 통해 익명화된 환자 수준 데이터 및 임상 연구 지원 문서에 대한 액세스를 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다. 연구 목록을 위한 바이엘 기준에 대한 정보 및 기타 관련 정보는 포털의 회원 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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