Tanulmány annak megismerésére, hogy a BAY2927088 hogyan befolyásolja a dabigatran vagy a rosuvastatin szintjét a vérben, ha ezeket a gyógyszereket együtt szedik egészséges résztvevőknél

A kutatók jobb módszert keresnek az előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegek kezelésére, specifikus genetikai változásokkal, úgynevezett epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) és humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2) mutációkkal.

Az előrehaladott NSCLC a tüdőrák olyan típusára utal, amely a tüdőből a közeli szövetekre vagy más testrészekre terjedt. Az előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegek bizonyos fehérjékben, például az EGFR-ben és a HER2-ben változások léphetnek fel, amelyek ellenőrizetlen sejtnövekedést és a rák fokozott terjedését okozzák.

Ebben a vizsgálatban a résztvevők egészségesek lesznek, és nem részesülnek a BAY2927088 vizsgálati kezelésből. A tanulmány azonban tájékoztatást ad arról, hogyan lehet tesztelni a BAY2927088-at olyan jövőbeni vizsgálatok során, akiknél előrehaladott, EGFR- vagy HER2-mutációval rendelkező NSCLC-ben szenvedtek.

A BAY2927088 fejlesztés alatt áll az előrehaladott, EGFR- vagy HER2-mutációval járó NSCLC kezelésére. Várhatóan ezekkel a megváltozott fehérjékkel szemben hat, amelyek lelassíthatják a rák terjedését.

A kutatók úgy vélik, hogy a BAY2927088 gátolja az olyan gyógyszertranszportereket, mint a P-gp (P-glikoprotein) és a mellrák rezisztencia fehérje (BCRP). A kábítószer-transzporterek olyan fehérjék, amelyek elősegítik bizonyos gyógyszerek bejutását a test sejtjeibe, azokon keresztül és onnan. A dabigatrán egy vénás vérrögök kezelésére szolgáló gyógyszer, a rozuvasztatin pedig a magas koleszterinszint kezelésére használt gyógyszer.

Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak kiderítése, hogy a többszöri adagban alkalmazott BAY2927088 hogyan befolyásolja a dabigatrán és a rozuvasztatin szintjét az egészséges résztvevők vérében. Ehhez a kutatók a következőket fogják mérni a dabigatrán és a rozuvasztatin esetében, ha BAY2927088-cal vagy anélkül adják őket:

• A görbe alatti terület (AUC): a résztvevők vérében lévő gyógyszer teljes mennyiségének mértéke az idő függvényében
• Maximális megfigyelt koncentráció (Cmax): a hatóanyag legmagasabb mennyisége a résztvevők vérében

Ebben a vizsgálatban a résztvevők a következő kezeléseket fogják igénybe venni:

• Dabigatran az 1. és 9. nap reggelén.
• Rosuvastatin a 3. és 12. nap reggelén.
• BAY2927088 naponta kétszer, reggel és este a 6. és 15. nap között.

A résztvevők körülbelül 8 hétig vesznek részt ebben a vizsgálatban, 3 látogatással a vizsgálati klinikán.

A résztvevők meglátogatják a tanulmányi klinikát:

• legalább egyszer, 2-28 nappal a kezelés megkezdése előtt, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy részt vehetnek ebben a vizsgálatban
• egyszer a kezelés megkezdése előtti napon, és a kezelés 16. napjáig a klinikán marad
• egyszer, 7-10 nappal az utolsó BAY2927088 adag beadása után, egészségügyi ellenőrzésre

A vizsgálat során az orvosok és kutatócsoportjuk:

• fizikális vizsgálatokat végezni
• vérmintát gyűjteni a résztvevőktől a dabigatrán, a rozuvasztatin és a BAY2927088 szintjének mérésére
• ellenőrizze a résztvevők egészségi állapotát olyan tesztek elvégzésével, mint a vér- és vizeletvizsgálat, valamint a szív egészségének ellenőrzése elektrokardiogram (EKG) segítségével
• kérdéseket tegyen fel a résztvevőknek arról, hogy érzik magukat és milyen nemkívánatos eseményeket tapasztalnak

A nemkívánatos esemény bármely olyan egészségügyi probléma, amely a résztvevőnek a vizsgálat során felmerül. A vizsgálatot végző orvosok minden nemkívánatos eseményt nyomon követnek, függetlenül attól, hogy úgy gondolják, hogy ez összefügg-e a vizsgálati kezeléssel vagy sem.