Исследование, посвященное изучению того, как BAY2927088 влияет на уровень дабигатрана или розувастатина в крови при совместном приеме этих препаратов у здоровых участников

Критерии включения:

• Способен дать подписанное информированное согласие, как описано в протоколе, который включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF), и в этом протоколе.
• Возраст участника должен быть от 18 до 55 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
• Участники, которые абсолютно здоровы по определению исследователя или уполномоченного лица с медицинской квалификацией на основании медицинского обследования, включая историю болезни, лабораторные анализы, физическое и кардиологическое обследование.
• Участник — некурящий, который не употреблял продукты, содержащие табак или никотин (например, никотиновый пластырь) в течение как минимум 6 месяцев до применения первого вмешательства в рамках исследования.
• Индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 18,0 до 30 кг/м^2 (включительно) при скрининге, при массе тела выше/равной 50 кг.

• Женщина, только недетородного потенциала

  • Женщины не должны быть беременными или кормить грудью и должны быть документально подтверждены как женщина недетородного потенциала. Требуется отрицательный тест на беременность.
  • Участники исследования мужского пола с репродуктивным потенциалом должны согласиться использовать адекватную контрацепцию во время сексуальной активности.
• С момента подписания МКФ в течение как минимум 3 месяцев после приема последней дозы исследуемого вмешательства и воздерживаться от донорства спермы во время исследуемого вмешательства и в течение 6 месяцев после приема последней дозы исследуемого вмешательства.
• Участник должен быть готов соблюдать требования к питанию и жидкости в течение периода исследования (включая воздержание от употребления алкоголя).

Критерий исключения:

• Имеющиеся соответствующие заболевания жизненно важных органов (например, заболевания печени, сердца, желудочно-кишечные заболевания, интерстициальные заболевания легких, заболевания почек), центральной нервной системы (например, судороги) или других органов (например, сахарный диабет).
• Неполностью излеченные ранее существовавшие заболевания, в отношении которых можно предположить, что всасывание, распределение, метаболизм, выведение и эффекты исследуемого вмешательства не будут нормальными.
• Лихорадочное заболевание в течение 4 недель до поступления в клинику.
• Любые соответствующие заболевания в течение 4 недель до первого вмешательства в рамках исследования по мнению исследователя.
• Медицинский анамнез факторов риска развития Torsades de pointes (например, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT) или других клинически значимых аритмий по оценке исследователя.
• Известные тяжелые аллергии, аллергии, требующие терапии кортикостероидами, значительные неаллергические реакции на лекарства или (множественные) аллергии на лекарства (за исключением сезонных аллергий, таких как нетяжелая сенная лихорадка, которые протекают бессимптомно и не лечатся во время проведения исследования).
• Известная гиперчувствительность (или известная аллергическая реакция) к соединениям, родственным BAY 2927088, или к любым компонентам препарата, дабигатрана этексилата или розувастатина.
• Наличие в анамнезе известных или подозреваемых злокачественных опухолей.
• Участники, которые, по мнению исследователя, считаются имеющими повышенный риск кровотечения.
• Известные или подозреваемые коагулопатии.