Tutkimus oppiakseen siitä, kuinka BAY2927088 vaikuttaa dabigatraanin tai rosuvastatiinin tasoon veressä, kun näitä lääkkeitä otetaan yhdessä terveillä osallistujilla

Tutkijat etsivät parempaa tapaa hoitaa ihmisiä, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joilla on erityisiä geneettisiä muutoksia, joita kutsutaan epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) ja ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 (HER2) mutaatioiksi.

Edistynyt NSCLC viittaa keuhkosyövän tyyppiin, joka on levinnyt keuhkoista läheisiin kudoksiin tai muihin kehon osiin. Ihmisillä, joilla on pitkälle edennyt NSCLC, voi olla muutoksia tietyissä proteiineissa, kuten EGFR ja HER2, jotka aiheuttavat hallitsematonta solujen kasvua ja lisäävät syövän leviämistä.

Tässä tutkimuksessa osallistujat ovat terveitä eivätkä hyödy BAY2927088-tutkimushoidosta. Tutkimus antaa kuitenkin tietoa BAY2927088:n testaamisesta tulevissa tutkimuksissa ihmisillä, joilla on edennyt NSCLC EGFR- tai HER2-mutaatioilla.

BAY2927088:aa kehitetään edenneen NSCLC:n hoitoon EGFR- tai HER2-mutaatioilla. Sen odotetaan toimivan näitä muuttuneita proteiineja vastaan, mikä saattaa hidastaa syövän leviämistä.

Tutkijat uskovat, että BAY2927088 estää lääkekuljettajia, kuten P-gp:tä (P-glykoproteiini) ja rintasyöpäresistenssiproteiinia (BCRP). Lääkkeiden kuljettajat ovat proteiineja, jotka auttavat tiettyjen lääkkeiden liikkumisessa kehon soluihin, läpi ja ulos. Dabigatraani on lääke, jota käytetään laskimonsisäisten veritulppien hoitoon, ja rosuvastatiini on lääke, jota käytetään korkean veren kolesterolin hoitoon.

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on selvittää, kuinka BAY2927088 useina annoksina otettuna vaikuttaa dabigatraanin ja rosuvastatiinin tasoihin terveiden osallistujien veressä. Tätä varten tutkijat mittaavat seuraavat dabigatraanin ja rosuvastatiinin osalta, kun niitä annetaan BAY2927088:n kanssa tai ilman:

• Area under the curve (AUC): mittaa lääkkeen kokonaismäärästä osallistujien veressä ajan kuluessa
• Suurin havaittu pitoisuus (Cmax): suurin lääkkeen määrä osallistujien veressä

Tässä tutkimuksessa osallistujat saavat seuraavat hoidot:

• Dabigatran päivän 1 ja 9 aamulla.
• Rosuvastatiini päivien 3 ja 12 aamulla.
• BAY2927088 kaksi kertaa päivässä aamulla ja illalla päivinä 6-15.

Osallistujat ovat tässä tutkimuksessa noin 8 viikkoa ja heillä on kolme käyntiä tutkimusklinikalla.

Osallistujat vierailevat opintoklinikalla:

• vähintään kerran, 2–28 päivää ennen hoidon aloittamista, varmistaakseen, että he voivat osallistua tähän tutkimukseen
• kerran hoidon alkamista edeltävänä päivänä ja pysyy klinikalla hoidon päivään 16 saakka
• kerran, 7–10 päivää viimeisen BAY2927088-annoksen jälkeen, terveystarkastusta varten

Tutkimuksen aikana lääkärit ja heidän tutkimusryhmänsä:

• tehdä fyysisiä tutkimuksia
• kerätä verinäytteitä osallistujilta dabigatraanin, rosuvastatiinin ja BAY2927088:n pitoisuuksien mittaamiseksi
• tarkistaa osallistujien terveyden suorittamalla testejä, kuten veri- ja virtsakokeita, ja tarkistamalla sydämen terveyden EKG:n avulla
• kysy osallistujilta kysymyksiä siitä, miltä heistä tuntuu ja mitä haittatapahtumia heillä on

Haittatapahtuma on mikä tahansa lääketieteellinen ongelma, joka osallistujalla on tutkimuksen aikana. Tutkimuslääkärit seuraavat kaikkia haittatapahtumia riippumatta siitä, onko se heidän mielestään liittyvää tutkimushoitoon vai ei.