Uno studio per scoprire come BAY2927088 influenza il livello di dabigatran o rosuvastatina nel sangue quando questi farmaci vengono assunti insieme in partecipanti sani

I ricercatori sono alla ricerca di un modo migliore per trattare le persone affette da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato con specifici cambiamenti genetici chiamati mutazioni del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) e del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2).

Il NSCLC avanzato si riferisce a un tipo di cancro ai polmoni che si è diffuso dai polmoni ai tessuti vicini o ad altre parti del corpo. Le persone con NSCLC avanzato possono presentare cambiamenti in alcune proteine, come EGFR e HER2, che causano una crescita cellulare incontrollata e una maggiore diffusione del cancro.

In questo studio, i partecipanti saranno sani e non trarranno beneficio dall'assunzione del trattamento in studio, BAY2927088. Tuttavia, lo studio fornirà informazioni su come testare BAY2927088 in studi futuri con persone affette da NSCLC avanzato con mutazioni EGFR o HER2.

BAY2927088 è in fase di sviluppo per il trattamento del NSCLC avanzato con mutazioni EGFR o HER2. Si prevede che agisca contro queste proteine ​​modificate, che potrebbero rallentare la diffusione del cancro.

I ricercatori ritengono che BAY2927088 inibisca i trasportatori di farmaci come la P-gp (glicoproteina P) e la proteina di resistenza del cancro al seno (BCRP). I trasportatori di farmaci sono proteine ​​che aiutano nel movimento di alcuni farmaci dentro, attraverso e fuori dalle cellule del corpo. Dabigatran è un farmaco utilizzato nel trattamento dei coaguli di sangue in una vena e rosuvastatina è un farmaco utilizzato nel trattamento del colesterolo alto nel sangue.

Lo scopo principale di questo studio è scoprire come BAY2927088, assunto in dosi multiple, influisce sui livelli di dabigatran e rosuvastatina nel sangue di partecipanti sani. Per questo, i ricercatori misureranno quanto segue per dabigatran e rosuvastatina, se somministrati con e senza BAY2927088:

• Area sotto la curva (AUC): una misura della quantità totale del farmaco nel sangue dei partecipanti nel tempo
• Concentrazione massima osservata (Cmax): la quantità più alta del farmaco nel sangue dei partecipanti

In questo studio, i partecipanti prenderanno i seguenti trattamenti:

• Dabigatran la mattina dei giorni 1 e 9.
• Rosuvastatina al mattino dei giorni 3 e 12.
• BAY2927088 due volte al giorno al mattino e alla sera dal giorno 6 al giorno 15.

I partecipanti rimarranno in questo studio per circa 8 settimane con 3 visite alla clinica dello studio.

I partecipanti visiteranno la clinica dello studio:

• almeno una volta, da 2 a 28 giorni prima dell'inizio del trattamento, per confermare di poter prendere parte a questo studio
• una volta il giorno prima dell'inizio del trattamento e resterà in clinica fino al giorno 16 del trattamento
• una volta, da 7 a 10 giorni dopo l'ultima dose di BAY2927088, per un controllo sanitario

Durante lo studio, i medici e il loro team di studio:

• fare esami fisici
• raccogliere campioni di sangue dai partecipanti per misurare i livelli di dabigatran, rosuvastatina e di BAY2927088
• controllare la salute dei partecipanti eseguendo test come esami del sangue e delle urine e controllando la salute del cuore utilizzando un elettrocardiogramma (ECG)
• porre domande ai partecipanti su come si sentono e quali eventi avversi stanno vivendo

Un evento avverso è qualsiasi problema medico riscontrato da un partecipante durante uno studio. I medici dello studio tengono traccia di tutti gli eventi avversi, indipendentemente dal fatto che ritengano che siano correlati o meno al trattamento in studio.