En undersøgelse for at lære om, hvordan BAY2927088 påvirker niveauet af dabigatran eller rosuvastatin i blodet, når disse stoffer tages sammen hos raske deltagere

Forskere leder efter en bedre måde at behandle mennesker, der har fremskreden ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med specifikke genetiske ændringer kaldet epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) og human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2) mutationer.

Avanceret NSCLC refererer til en type lungekræft, der har spredt sig fra lungerne til nærliggende væv eller andre kropsdele. Mennesker med fremskreden NSCLC kan have ændringer i visse proteiner, såsom EGFR og HER2, der forårsager ukontrolleret cellevækst og øget spredning af kræft.

I denne undersøgelse vil deltagerne være raske og vil ikke have gavn af at tage undersøgelsesbehandlingen, BAY2927088. Studiet vil dog give information om, hvordan man tester BAY2927088 i fremtidige undersøgelser med personer, der har fremskreden NSCLC med EGFR- eller HER2-mutationer.

BAY2927088 er under udvikling til behandling af fremskreden NSCLC med EGFR- eller HER2-mutationer. Det forventes at virke mod disse ændrede proteiner, som kan bremse spredningen af ​​kræft.

Forskere mener, at BAY2927088 hæmmer lægemiddeltransportere såsom P-gp (P-glycoprotein) og brystkræftresistensprotein (BCRP). Lægemiddeltransportører er proteiner, der hjælper med at bevæge visse lægemidler ind i, gennem og ud af kroppens celler. Dabigatran er et lægemiddel, der bruges til behandling af blodpropper i en vene, og rosuvastatin er et lægemiddel, der bruges til behandling af forhøjet kolesterol i blodet.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvordan BAY2927088, taget som multiple doser, påvirker niveauet af dabigatran og rosuvastatin i blodet hos raske deltagere. Til dette vil forskere måle følgende for dabigatran og rosuvastatin, når det gives med og uden BAY2927088:

• Area under the curve (AUC): et mål for den samlede mængde af lægemidlet i deltagernes blod over tid
• Maksimal observeret koncentration (Cmax): den højeste mængde af lægemidlet i deltagernes blod

I denne undersøgelse vil deltagerne tage følgende behandlinger:

• Dabigatran om morgenen dag 1 og 9.
• Rosuvastatin om morgenen dag 3 og 12.
• BAY2927088 to gange om dagen om morgenen og aftenen på dag 6 til 15.

Deltagerne vil være i denne undersøgelse i ca. 8 uger med 3 besøg på studieklinikken.

Deltagerne vil besøge studieklinikken:

• mindst én gang, 2 til 28 dage før behandlingen starter, for at bekræfte, at de kan deltage i denne undersøgelse
• én gang dagen før behandlingens start og vil blive i klinikken indtil dag 16 i behandlingen
• én gang, 7 til 10 dage efter sidste dosis af BAY2927088, til et helbredstjek

Under undersøgelsen vil lægerne og deres undersøgelsesteam:

• lave fysiske undersøgelser
• Indsaml blodprøver fra deltagerne for at måle niveauerne af dabigatran, rosuvastatin og BAY2927088
• kontrollere deltagernes helbred ved at udføre tests såsom blod- og urinprøver og kontrollere hjertesundheden ved hjælp af et elektrokardiogram (EKG)
• stille deltagerne spørgsmål om, hvordan de har det, og hvilke uønskede hændelser de oplever

En uønsket hændelse er ethvert medicinsk problem, som en deltager har under en undersøgelse. Undersøgelseslægerne holder styr på alle uønskede hændelser, uanset om de mener, det er relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.