Um estudo para aprender como o BAY2927088 afeta o nível de dabigatrana ou rosuvastatina no sangue quando esses medicamentos são tomados juntos em participantes saudáveis

Os pesquisadores estão procurando uma maneira melhor de tratar pessoas com câncer de pulmão de células não pequenas avançado (NSCLC) com alterações genéticas específicas chamadas mutações do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) e do receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2).

NSCLC avançado refere-se a um tipo de câncer de pulmão que se espalhou dos pulmões para tecidos próximos ou outras partes do corpo. Pessoas com CPNPC avançado podem apresentar alterações em certas proteínas, como EGFR e HER2, que causam crescimento celular descontrolado e aumento da disseminação do câncer.

Neste estudo, os participantes serão saudáveis ​​e não se beneficiarão com o tratamento do estudo, BAY2927088. No entanto, o estudo fornecerá informações sobre como testar o BAY2927088 em estudos futuros com pessoas que apresentam CPNPC avançado com mutações de EGFR ou HER2.

BAY2927088 está em desenvolvimento para o tratamento de NSCLC avançado com mutações EGFR ou HER2. Espera-se que funcione contra estas proteínas alteradas, o que pode retardar a propagação do cancro.

Os pesquisadores acham que o BAY2927088 inibe os transportadores de drogas, como a P-gp (P-glicoproteína) e a proteína de resistência ao câncer de mama (BCRP). Os transportadores de drogas são proteínas que ajudam no movimento de certas drogas para dentro, através e para fora das células do corpo. A dabigatrana é um medicamento utilizado no tratamento de coágulos sanguíneos nas veias e a rosuvastatina é um medicamento utilizado no tratamento do colesterol elevado no sangue.

O objetivo principal deste estudo é descobrir como o BAY2927088, tomado em doses múltiplas, afeta os níveis de dabigatrana e rosuvastatina no sangue de participantes saudáveis. Para isso, os pesquisadores medirão o seguinte para dabigatrana e rosuvastatina, quando administrados com e sem BAY2927088:

• Área sob a curva (AUC): uma medida da quantidade total do medicamento no sangue dos participantes ao longo do tempo
• Concentração máxima observada (Cmax): a maior quantidade do medicamento no sangue dos participantes

Neste estudo, os participantes farão os seguintes tratamentos:

• Dabigatrana na manhã dos dias 1 e 9.
• Rosuvastatina na manhã dos dias 3 e 12.
• BAY2927088 duas vezes ao dia pela manhã e à noite dos dias 6 a 15.

Os participantes estarão neste estudo por cerca de 8 semanas com 3 visitas à clínica do estudo.

Os participantes visitarão a clínica do estudo:

• pelo menos uma vez, 2 a 28 dias antes do início do tratamento, para confirmar que podem participar neste estudo
• uma vez no dia anterior ao início do tratamento e permanecerá na clínica até o dia 16 do tratamento
• uma vez, 7 a 10 dias após a última dose de BAY2927088, para um exame de saúde

Durante o estudo, os médicos e sua equipe de estudo irão:

• fazer exames físicos
• coletar amostras de sangue dos participantes para medir os níveis de dabigatrana, rosuvastatina e de BAY2927088
• verifique a saúde dos participantes realizando testes como exames de sangue e urina e verificando a saúde do coração usando um eletrocardiograma (ECG)
• faça perguntas aos participantes sobre como eles estão se sentindo e quais eventos adversos estão tendo

Um evento adverso é qualquer problema médico que um participante tenha durante um estudo. Os médicos do estudo acompanham todos os eventos adversos, independentemente de acharem que estão relacionados ou não ao tratamento do estudo.