Een onderzoek om te leren hoe BAY2927088 het niveau van dabigatran of rosuvastatine in het bloed beïnvloedt wanneer deze geneesmiddelen samen worden ingenomen bij gezonde deelnemers

Onderzoekers zijn op zoek naar een betere manier om mensen met gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) te behandelen met specifieke genetische veranderingen die epidermale groeifactorreceptor (EGFR) en menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) mutaties worden genoemd.

Geavanceerde NSCLC verwijst naar een type longkanker dat zich vanuit de longen naar nabijgelegen weefsels of andere lichaamsdelen heeft verspreid. Mensen met gevorderd NSCLC kunnen veranderingen hebben in bepaalde eiwitten, zoals EGFR en HER2, die ongecontroleerde celgroei en een verhoogde verspreiding van kanker veroorzaken.

In dit onderzoek zullen de deelnemers gezond zijn en geen baat hebben bij het nemen van de onderzoeksbehandeling, BAY2927088. Het onderzoek zal echter informatie opleveren over hoe BAY2927088 kan worden getest in toekomstige onderzoeken bij mensen met gevorderd NSCLC met EGFR- of HER2-mutaties.

BAY2927088 wordt ontwikkeld voor de behandeling van gevorderd NSCLC met EGFR- of HER2-mutaties. Er wordt verwacht dat het deze veranderde eiwitten zal tegengaan, wat de verspreiding van kanker zou kunnen vertragen.

Onderzoekers denken dat BAY2927088 medicijntransporters zoals P-gp (P-glycoproteïne) en borstkankerresistentie-eiwit (BCRP) remt. Geneesmiddeltransporteurs zijn eiwitten die helpen bij de verplaatsing van bepaalde medicijnen naar, door en uit de lichaamscellen. Dabigatran is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van bloedstolsels in een ader en rosuvastatine is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van een hoog cholesterolgehalte in het bloed.

Het belangrijkste doel van deze studie is om erachter te komen hoe BAY2927088, ingenomen als meerdere doses, de niveaus van dabigatran en rosuvastatine in het bloed van gezonde deelnemers beïnvloedt. Hiervoor zullen onderzoekers het volgende meten voor dabigatran en rosuvastatine, gegeven met en zonder BAY2927088:

• Area under the curve (AUC): een maatstaf voor de totale hoeveelheid van het geneesmiddel in het bloed van de deelnemers in de loop van de tijd
• Maximaal waargenomen concentratie (Cmax): de hoogste hoeveelheid van het geneesmiddel in het bloed van de deelnemer

In dit onderzoek zullen deelnemers de volgende behandelingen ondergaan:

• Dabigatran in de ochtend van dag 1 en 9.
• Rosuvastatine in de ochtend van dag 3 en 12.
• BAY2927088 twee keer per dag in de ochtend en avond van dag 6 tot en met 15.

Deelnemers zullen ongeveer 8 weken aan dit onderzoek deelnemen, met 3 bezoeken aan de onderzoekskliniek.

Deelnemers bezoeken de onderzoekskliniek:

• minstens één keer, 2 tot 28 dagen vóór aanvang van de behandeling, om te bevestigen dat zij aan dit onderzoek kunnen deelnemen
• één keer op de dag voordat de behandeling begint en blijft in de kliniek tot dag 16 van de behandeling
• eenmalig, 7 tot 10 dagen na de laatste dosis BAY2927088, voor een gezondheidscontrole

Tijdens het onderzoek zullen de artsen en hun onderzoeksteam:

• lichamelijk onderzoek doen
• verzamel bloedmonsters van de deelnemers om de niveaus van dabigatran, rosuvastatine en BAY2927088 te meten
• controleer de gezondheid van deelnemers door tests uit te voeren, zoals bloed- en urinetests, en controleer de gezondheid van het hart met behulp van een elektrocardiogram (ECG)
• stel de deelnemers vragen over hoe ze zich voelen en welke bijwerkingen ze ervaren

Een bijwerking is elk medisch probleem dat een deelnemer tijdens een onderzoek ondervindt. De onderzoeksartsen houden alle bijwerkingen bij, ongeacht of zij denken dat deze al dan niet verband houden met de onderzoeksbehandeling.