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骨格筋および皮膚組織に対する低レベルレーザー治療の影響 (LASER)

2024年12月3日 更新者:Maastricht University Medical Center

ヒトの骨格筋および皮膚組織のミトコンドリア呼吸、代謝活動、および生体内シグナル伝達に対する低レベルレーザー治療の影響

理論的根拠: 低レベルレーザー療法、つまりフォトバイオモジュレーションは、多くの症状に対する非侵襲的治療戦略として注目を集めています。 光線療法は、筋骨格系および神経学的症状の治療に 40 年以上適用されてきました。 低レベルレーザー治療では、通常、波長が 600 ~ 1000 nm、低出力ワット数が 5 ~ 500 mW、出力密度が 1 ~ 5 W/cm2 の赤色または近赤外レーザーが使用されます。 レーザー光は熱による損傷を与えることなく皮膚に吸収され、細胞レベルで生理学的効果を誘発すると考えられる組織に深く浸透します。 レーザー治療は、ミトコンドリア呼吸を刺激し、組織の酸素化を増加させ、組織の再生をサポートするという仮説が立てられています。 インビトロ細胞およびインビボ動物データに関する裏付けとなる研究データにもかかわらず、ヒトのインビボ組織代謝に対する低レベルレーザー治療(LLLT)の提案された影響に関するデータは驚くほど少ない。

目的: 健康な若い成人の筋肉組織のミトコンドリア呼吸に対する急性レーザー治療の影響を in vivo で評価すること。 二次目的には、筋肉や皮膚内の酵素活性に加えて、細胞エネルギー、同化経路、血管新生経路、炎症経路の in vivo 評価が含まれます。

研究デザイン: 被験者内研究。

研究対象集団:健康な(BMI 18.5~30 kg/m2)若者(年齢:18~35歳)成人12名(男性6名、女性6名)。

介入: 被験者の一方の脚には LLLT が施され、もう一方の脚には治療は行われません。 治療後、筋肉と皮膚の生検サンプルが両脚から採取されます。

主な研究パラメータ/エンドポイント: 主な結果は、筋肉サンプルに基づく、LLLT 治療脚と未治療脚のミトコンドリア呼吸になります。 二次研究パラメーターは、筋肉と皮膚の遺伝子発現、タンパク質シグナル伝達、酵素活性です。

調査の概要

詳細な説明

本研究では、健康な若年成人参加者を対象とした急性の被験者内デザインを利用しています。 合計 12 人の健康な若者 (男性 6 人、女性 6 人) が研究に参加します。 参加者の脚は、低レベルのレーザー治療を受けるか、治療を受けないかにランダムに割り当てられます (図 1)。 各参加者は、スクリーニング セッション (約 1 時間) と 1 回の実験テスト日 (約 1.5 時間) に参加します。図 1 は、研究の概要を図示したものです。

合計 12 人の健康な (BMI 18.5 ~ 30 kg/m2) 若者 (年齢: 18 ~ 35 歳) の男女が本研究に参加します。 実験手順の性質とリスクは、インフォームドコンセントが得られる前に、すべての被験者に説明されます。 すべての被験者はソーシャルメディアを通じて募集され、MUMC+ 建物内の専用掲示板や地元の店舗での広告が使用されます。

各被験者は、約 1.5 時間続く実験試験に参加します。 被験者は、一晩絶食・休息した状態で午前9時に大学に到着するよう指示されます。つまり、実験前夜の21時から参加者は飲食(水を除く)が禁止されます。 車または公共交通機関での来学を案内します。 被験者が大学に到着したら、ショーツを履いてもらい、体重を測定し、ベッドに割り当てます。 被験者は仰向けの姿勢で10分間休息します。 その後、LLLT が 1 つのレッグに適用され、ランダム化されます。 もう一方の足は治療を受けません。 治療直後に筋生検が行われます。 両足の外側広筋。 治療を受けた脚の筋生検は、LLLT 終了 15 分後に採取されます。 さらに、同じ領域から皮膚生検が行われます。 治療を受けた脚の皮膚生検は、LTT 終了 20 分後に採取されます。 試験日中に、各脚から 1 つずつ、合計 2 つの筋肉と皮膚の生検が行われます。 ここでは、各皮膚生検サンプリングは 2 つの 4 mm パンチ生検で構成されます。 LLLT の終了と組織サンプルの収集の間の時間が記録されます。

主な目的: 健康な若い成人の筋肉組織のミトコンドリア呼吸に対する急性レーザー治療の影響を in vivo で評価すること。

第 2 の目的: 酵素活性とともに、筋細胞エネルギー、同化、血管新生、炎症経路に対する急性レーザー治療の影響を評価すること。

第 3 の目的: 酵素活性とともに、皮膚の細胞エネルギー、同化、血管新生、炎症経路に対する急性レーザー治療の影響を評価すること。

仮説:

  1. 低レベルレーザー治療後には筋肉のミトコンドリア呼吸が増加するとの仮説が立てられています。
  2. 低レベルのレーザー治療後には、筋肉の遺伝子発現、タンパク質シグナル伝達、および酵素活性が高くなるという仮説が立てられています。
  3. 低レベルのレーザー治療後には、皮膚の遺伝子発現、タンパク質シグナル伝達、および酵素活性が高くなるという仮説が立てられています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Maastricht、オランダ
        • Maastricht University Medical Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 男性または女性の性別
  • 18歳以上35歳以下
  • BMI 18.5 ~ 30 kg/m2

除外基準:

  • 体系化された(漸進的な)運動プログラムに参加するか、週に4時間以上の激しい身体活動を行う。
  • 定期的に喫煙する(つまり、 週に5本以上のタバコ)
  • 妊娠
  • ホルモン補充療法
  • 筋骨格系疾患と診断されている
  • 診断された代謝障害(例: 糖尿病)
  • 診断された皮膚疾患
  • タンパク質代謝に影響を与えることが知られている薬剤の使用(例: コルチコステロイド、非ステロイド性抗炎症薬)。
  • 抗凝固剤の慢性使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:LLLT
LLLT は Cube plus30 (Eltech K-Laser s.r.l.、イタリア) を使用して実行されます。 設定は、皮膚および深部組織の刺激に関するメーカーのガイドラインに基づいて行われます。 LLLT には 25 分かかり、5 分の休憩で区切られた 5 分の治療が 3 回行われます。 合計 16800 J の光エネルギーが適用されます (3 x 5600 J)。 利用可能な 4 つの波長がすべて使用されます (660、800、905、および 970 nm)。 治療対象の脚を割り当てるランダム化手順は、性別に階層化された乱数発生器を介して行われます (www.randomization.com) 研究グループの独立した研究者によって実行されます。 レーザー治療中は保護ゴーグル (K-Laser 保護ゴーグル、Eltech K-Laser s.r.l.) を着用する必要があるため、提供されます。 LLLT は訓練を受けた担当者のみが適用されます。
Eltech K-Laser s.r.l の Cube plus30 (イタリア、www.k-laser.com) LLLTに使用されます。 Eltech K-Laser s.r.l のレーザー デバイス さまざまな患者集団 (38 ~ 41 人) を対象とした (臨床) 研究および臨床実践 (https://resources.k-laser.com.au/medical-laser-clinical-applications) で使用されています。 この機器は、Kiwa Cermet Italia によって確認された EU の登録医療機器です。
偽コンパレータ:シャム
光のみを放射する同じレーザー装置をベースにした擬似レーザー。
レーザー デバイスには、使用される疑似光オプションがあります。
他の名前:
  • ライト

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋肉のミトコンドリア呼吸
時間枠:介入直後の 1 つの時点のみ
筋肉組織の最大複合体 I+II 結合ミトコンドリア呼吸。pmol/sec/mg 乾燥重量筋肉の単位で酸素消費量 (JO2) として表されます。 酸素消費量は、ピルビン酸、リンゴ酸、ADP、グルタミン酸、コハク酸の存在下で Oroboros O2K Oxygraph (オーストリア、インスブルック) でモニタリングされ、複合体 I+II 結合呼吸を最大限に刺激する基質を提供します。
介入直後の 1 つの時点のみ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リアルタイム PCR による遺伝子発現 (mRNA)
時間枠:介入直後の 1 つの時点のみ
筋肉と皮膚の
介入直後の 1 つの時点のみ
ウェスタンブロッティングによるタンパク質発現
時間枠:介入直後の 1 つの時点のみ
筋肉と皮膚の
介入直後の 1 つの時点のみ
皮膚ミトコンドリア呼吸
時間枠:介入直後の 1 つの時点のみ
皮膚組織の最大複合体 I+II 結合ミトコンドリア呼吸。pmol/sec/mg 乾燥重量筋肉の単位で酸素消費量 (JO2) として表されます。 酸素消費量は、ピルビン酸、リンゴ酸、ADP、グルタミン酸、コハク酸の存在下で Oroboros O2K Oxygraph (オーストリア、インスブルック) でモニタリングされ、複合体 I+II 結合呼吸を最大限に刺激する基質を提供します。
介入直後の 1 つの時点のみ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月1日

一次修了 (実際)

2024年11月4日

研究の完了 (実際)

2024年11月4日

試験登録日

最初に提出

2024年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月18日

最初の投稿 (実際)

2024年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月3日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • METC 23-049

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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