Effekten av lavnivålaserbehandling på skjelettmuskulatur og hudvev (LASER)
Effekten av lavnivålaserbehandling på skjelettmuskler og hudvev mitokondriell respirasjon, metabolsk aktivitet og signalering in vivo hos mennesker
Begrunnelse: Laserterapi på lavt nivå, eller fotobiomodulering, får mer oppmerksomhet som en ikke-invasiv behandlingsstrategi for en rekke tilstander. Fototerapi har vært brukt i mer enn 40 år for behandling av muskel-skjelett- og nevrologiske tilstander. Laserterapi på lavt nivå bruker vanligvis røde eller nær-infrarøde lasere med en bølgelengde mellom 600 og 1000 nm og laveffekteffekt fra 5 til 500 mW og en effekttetthet mellom 1 og 5 W/cm2. Laserlyset absorberes av huden uten termisk skade og trenger dypt inn i vev hvor det er ment å indusere sine fysiologiske effekter på cellenivå. Laserterapi har blitt antatt å stimulere mitokondriell respirasjon, øke oksygenering av vev og støtte vevsregenerering. Til tross for støttende forskningsdata om in vitro-celle- og in vivo-dyrdata, er det overraskende få data om den foreslåtte effekten av lavnivålaserbehandling (LLLT) på vevsmetabolisme in vivo hos mennesker.
Mål: Å vurdere virkningen av akutt laserbehandling på muskelvevsmitokondriell respirasjon in vivo hos friske, unge voksne. Sekundære mål inkluderer in vivo vurdering av cellulær energi, anabole, angiogene og inflammatoriske veier, sammen med enzymaktivitet i muskler og hud.
Studiedesign: Innenfor fagstudie.
Studiepopulasjon: 12 friske (BMI 18,5-30 kg/m2) unge (alder: 18-35 år) voksne (6 menn og 6 kvinner).
Intervensjon: Det ene benet av forsøkspersonene vil motta LLLT, mens det andre benet ikke får behandling. Etter behandlingen vil det bli tatt muskel- og hudbiopsiprøver fra begge bena.
Hovedstudieparametere/endepunkter: Det primære resultatet vil være mitokondriell respirasjon av LLLT-behandlet og ikke-behandlet ben basert på muskelprøver. Sekundære studieparametere er muskel- og hudgenuttrykk, proteinsignalering og enzymaktivitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien bruker et akutt innen-fagdesign hos friske unge voksne deltakere. Totalt vil 12 friske unge voksne (6 menn og 6 kvinner) delta i studien. Deltakernes ben vil bli tilfeldig tildelt laserbehandling på lavt nivå eller ingen behandling (Figur 1). Hver deltaker vil delta i en screeningøkt (~1 time) og 1 eksperimentell testdag (~1,5 timer). Figur 1 viser en grafisk illustrasjon av studieoversikten.
Totalt vil 12 friske (BMI 18,5-30 kg/m2) unge (alder: 18-35 år) menn og kvinner delta i denne studien. Arten og risikoen ved de eksperimentelle prosedyrene vil bli forklart til alle forsøkspersoner før deres informerte samtykke vil bli innhentet. Alle fagene vil bli rekruttert gjennom sosiale medier og annonser på dedikerte oppslagstavler i MUMC+-bygningene og lokale butikker vil bli brukt.
Hvert forsøksperson vil delta i en eksperimentell prøvelse som varer ~1,5 timer. Fagene vil bli bedt om å ankomme universitetet kl. 09.00 i fastende og uthvilt over natten, noe som betyr at deltakerne ikke har lov til å spise og drikke (unntatt vann) fra kl. 21.00 natten før forsøksforsøket. De vil bli bedt om å komme til universitetet med bil eller offentlig transport. Etter at forsøkspersonene ankommer universitetet, vil vi be dem om å ta på seg shortsene, bestemme kroppsmassen og legge dem til en seng. Forsøkspersonene vil hvile i liggende stilling i 10 minutter. Deretter vil LLLT påføres på ett ben, som vil bli randomisert. Det andre benet får ingen behandling. Umiddelbart etter behandlingen vil det bli tatt muskelbiopsier fra m. vastus lateralis på begge ben. Muskelbiopsien fra det behandlede benet vil bli tatt 15 minutter etter fullført LLLT. I tillegg vil det bli tatt hudbiopsier fra samme område. Hudbiopsien av det behandlede benet vil bli tatt 20 minutter etter fullført LTT. I løpet av testdagen vil det bli tatt totalt 2 muskel- og hudbiopsier, 1 biopsi fra hvert ben. Her består hver hudbiopsiprøve av 2 stk 4 mm stansebiopsier. Tiden mellom fullføring av LLLT og innsamling av vevsprøver vil bli notert.
Primært mål: Å vurdere virkningen av akutt laserbehandling på muskelvevsmitokondriell respirasjon in vivo hos friske, unge voksne.
Sekundært mål: Å vurdere virkningen av akutt laserbehandling på muskelcellulær energi, anabole, angiogene og inflammatoriske veier, sammen med enzymaktivitet.
Tertiære mål: Å vurdere virkningen av akutt laserbehandling på hudens cellulær energi, anabole, angiogene og inflammatoriske veier, sammen med enzymaktivitet.
Hypotese:
- Det antas at muskelmitokondriell respirasjon vil være høyere etter laserbehandling på lavt nivå.
- Det antas at muskelgenuttrykk, proteinsignalering og enzymaktivitet vil være høyere etter laserbehandling på lavt nivå.
- Det antas at hudgenuttrykk, proteinsignalering og enzymaktivitet vil være høyere etter laserbehandling på lavt nivå.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Nederland
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlig eller kvinnelig kjønn
- Alder mellom 18 og 35 år inkludert
- BMI mellom 18,5 og 30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Å delta i et strukturert (progressivt) treningsprogram eller >4 timer med kraftig fysisk aktivitet per uke.
- Røyking regelmessig (dvs. >5 sigaretter/uke)
- Svangerskap
- Hormonell erstatningsterapi
- Diagnostisert muskel- og skjelettlidelser
- Diagnostiserte metabolske forstyrrelser (f.eks. diabetes)
- Diagnostisert hudlidelser
- Bruk av medisiner som er kjent for å påvirke proteinmetabolismen (dvs. kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske midler).
- Kronisk bruk av antikoagulanter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LLLT
LLLT vil bli utført med en Cube plus30 (Eltech K-Laser s.r.l., Italia).
Innstillingene vil være basert på produsentens retningslinjer for hud- og dypvevsstimulering.
LLLT vil ta 25 minutter, med 3x5 minutter behandling adskilt av 5 minutter hvile.
Totalt vil det påføres 16800 J i form av lysenergi (3 x 5600 J).
Alle 4 tilgjengelige bølgelengder vil bli brukt (660, 800, 905 og 970 nm).
Randomiseringsprosedyren for å tildele det behandlede beinet vil skje via en tilfeldig tallgenerator stratifisert for sex (www.randomization.com)
utført av en uavhengig forsker fra forskningsgruppen.
Under laserbehandlingen må vernebriller (K-Laser Protective Goggles, Eltech K-Laser s.r.l.) brukes og vil derfor bli levert.
LLLT vil kun bli brukt av opplært person.
|
Cube plus30 fra Eltech K-Laser s.r.l.
(Italia, www.k-laser.com)
vil bli brukt til LLLT.
Laserapparatene fra Eltech K-Laser s.r.l.
har blitt brukt i (kliniske) studier med en rekke pasientpopulasjoner (38-41) og klinisk praksis (https://resources.k-laser.com.au/medical-laser-clinical-applications).
Enheten er et registrert medisinsk utstyr i EU bekreftet av Kiwa Cermet Italia.
|
|
Sham-komparator: Sham
Sham-laser basert på samme laserenhet som bare sender ut lys.
|
Laserenheten har et falskt lysalternativ som vil bli brukt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskel mitokondriell respirasjon
Tidsramme: bare ett tidspunkt, umiddelbart etter intervensjonen
|
Maksimal kompleks I+II-koblet mitokondriell respirasjon av muskelvev, uttrykt som oksygenforbruk (JO2) i enheter av pmol/sek/mg tørrvektsmuskel.
Oksygenforbruket vil bli overvåket i en Oroboros O2K Oxygraph (Innsbruck, Østerrike) i nærvær av pyruvat, malat, ADP, glutamat og succinat, og gir substrater som maksimalt stimulerer kompleks I+II-koblet respirasjon.
|
bare ett tidspunkt, umiddelbart etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genekspresjon (mRNA) via sanntids PCR
Tidsramme: bare ett tidspunkt, umiddelbart etter intervensjonen
|
av muskler og hud
|
bare ett tidspunkt, umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Proteinuttrykk via western blotting
Tidsramme: bare ett tidspunkt, umiddelbart etter intervensjonen
|
av muskler og hud
|
bare ett tidspunkt, umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Hud mitokondriell respirasjon
Tidsramme: bare ett tidspunkt, umiddelbart etter intervensjonen
|
Maksimal kompleks I+II-koblet mitokondriell respirasjon av hudvev, uttrykt som oksygenforbruk (JO2) i enheter av pmol/sek/mg tørrvektsmuskel.
Oksygenforbruket vil bli overvåket i en Oroboros O2K Oxygraph (Innsbruck, Østerrike) i nærvær av pyruvat, malat, ADP, glutamat og succinat, og gir substrater som maksimalt stimulerer kompleks I+II-koblet respirasjon.
|
bare ett tidspunkt, umiddelbart etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- METC 23-049
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .