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El impacto del tratamiento con láser de baja intensidad en el músculo esquelético y el tejido cutáneo (LASER)

16 de abril de 2024 actualizado por: Maastricht University Medical Center

El impacto del tratamiento con láser de bajo nivel en la respiración mitocondrial, la actividad metabólica y la señalización del tejido cutáneo y del músculo esquelético in vivo en humanos

Justificación: La terapia con láser de baja intensidad, o fotobiomodulación, está recibiendo cada vez más atención como estrategia de tratamiento no invasivo para numerosas afecciones. La fototerapia se aplica desde hace más de 40 años para el tratamiento de afecciones musculoesqueléticas y neurológicas. La terapia con láser de bajo nivel generalmente aplica láseres rojos o infrarrojos cercanos con una longitud de onda entre 600 y 1000 nm y una potencia baja de 5 a 500 mW y una densidad de potencia entre 1 y 5 W/cm2. La luz láser es absorbida por la piel sin daño térmico y penetra profundamente en los tejidos donde se supone que induce sus efectos fisiológicos a nivel celular. Se ha planteado la hipótesis de que la terapia con láser estimula la respiración mitocondrial, aumenta la oxigenación de los tejidos y apoya la regeneración de los tejidos. A pesar de los datos de investigación que respaldan los datos de células in vitro y de animales in vivo, hay sorprendentemente pocos datos sobre el impacto propuesto del tratamiento con láser de baja intensidad (LLLT) en el metabolismo tisular in vivo en humanos.

Objetivo: Evaluar el impacto del tratamiento agudo con láser sobre la respiración mitocondrial del tejido muscular in vivo en adultos jóvenes sanos. Los objetivos secundarios incluyen la evaluación in vivo de la energía celular, las vías anabólicas, angiogénicas e inflamatorias, junto con la actividad enzimática en el músculo y la piel.

Diseño del estudio: estudio intrasujeto.

Población de estudio: 12 adultos jóvenes (edad: 18-35 años) sanos (IMC 18,5-30 kg/m2) (6 hombres y 6 mujeres).

Intervención: una pierna de los sujetos recibirá LLLT, mientras que la otra pierna no recibirá tratamiento. Después del tratamiento, se tomarán muestras de biopsia de piel y músculo de ambas piernas.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: El resultado principal será la respiración mitocondrial de la pierna tratada y no tratada con LLLT según muestras de músculo. Los parámetros secundarios del estudio son la expresión de genes de músculos y piel, señalización de proteínas y actividad enzimática.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

El presente estudio utiliza un diseño agudo intrasujeto en participantes adultos jóvenes sanos. En total, participarán en el estudio 12 adultos jóvenes sanos (6 hombres y 6 mujeres). Las piernas de los participantes serán asignadas aleatoriamente a tratamiento con láser de baja intensidad o ningún tratamiento (Figura 1). Cada participante participará en una sesión de selección (~1 h) y 1 día de prueba experimental (~1,5 h). La Figura 1 muestra una ilustración gráfica de la descripción general del estudio.

En total, 12 hombres y mujeres jóvenes sanos (IMC 18,5-30 kg/m2) (edad: 18-35 años) participarán en el presente estudio. La naturaleza y los riesgos de los procedimientos experimentales se explicarán a todos los sujetos antes de que se obtenga su consentimiento informado. Todos los sujetos serán reclutados a través de las redes sociales y se utilizarán anuncios en tableros de anuncios dedicados dentro de los edificios MUMC+ y las tiendas locales.

Cada sujeto participará en una prueba experimental que durará aproximadamente 1,5 h. Se indicará a los sujetos que lleguen a la universidad a las 9:00 a. m. en ayunas y reposo durante la noche, lo que significa que los participantes no pueden comer ni beber (excepto agua) a partir de las 21:00 la noche anterior a la prueba experimental. Se les indicará que vengan a la universidad en automóvil o transporte público. Una vez que los sujetos lleguen a la Universidad, les pediremos que se pongan los pantalones cortos, determinen su masa corporal y los asignen a una cama. Los sujetos descansarán en decúbito supino durante 10 minutos. A partir de entonces, se aplicará la LLLT en una pierna, que será aleatorizada. La otra pierna no recibirá tratamiento. Inmediatamente después del tratamiento, se tomarán biopsias musculares del m. vasto lateral de ambas piernas. Se tomarán muestras de la biopsia muscular de la pierna tratada 15 minutos después de finalizar la LLLT. Además, se tomarán biopsias de piel de la misma zona. La biopsia de piel de la pierna tratada se recogerá 20 min después de finalizar el LTT. Durante el día de la prueba se tomarán un total de 2 biopsias de músculo y piel, 1 biopsia de cada pierna. Aquí, cada muestra de biopsia de piel consta de 2 biopsias por punción de 4 mm. Se anotará el tiempo entre la finalización del LLLT y la recolección de las muestras de tejido.

Objetivo principal: evaluar el impacto del tratamiento con láser agudo en la respiración mitocondrial del tejido muscular in vivo en adultos jóvenes sanos.

Objetivo secundario: Evaluar el impacto del tratamiento agudo con láser sobre la energía celular muscular, vías anabólicas, angiogénicas e inflamatorias, junto con la actividad enzimática.

Objetivos terciarios: Evaluar el impacto del tratamiento con láser agudo sobre la energía celular de la piel, las vías anabólicas, angiogénicas e inflamatorias, junto con la actividad enzimática.

Hipótesis:

  1. Se plantea la hipótesis de que la respiración mitocondrial de los músculos será mayor después del tratamiento con láser de baja intensidad.
  2. Se plantea la hipótesis de que la expresión de genes musculares, la señalización de proteínas y la actividad enzimática serán mayores después del tratamiento con láser de baja intensidad.
  3. Se plantea la hipótesis de que la expresión de genes de la piel, la señalización de proteínas y la actividad enzimática serán mayores después del tratamiento con láser de baja intensidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sexo masculino o femenino
  • Edad comprendida entre 18 y 35 años inclusive
  • IMC entre 18,5 y 30 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Participar en un programa de ejercicio estructurado (progresivo) o >4 h de actividad física vigorosa por semana.
  • Fumar regularmente (es decir, >5 cigarrillos/semana)
  • El embarazo
  • Terapia de reemplazo hormonal
  • Trastornos musculoesqueléticos diagnosticados
  • Trastornos metabólicos diagnosticados (p. ej. diabetes)
  • Trastornos de la piel diagnosticados.
  • El uso de cualquier medicamento que se sepa que afecta el metabolismo de las proteínas (es decir, corticosteroides, antiinflamatorios no esteroideos).
  • Uso crónico de anticoagulantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LLLT
El LLLT se realizará utilizando un Cube plus30 (Eltech K-Laser s.r.l., Italia). Los ajustes se basarán en las pautas del fabricante para la estimulación de la piel y los tejidos profundos. La LLLT durará 25 min, con 3x5 min de tratamiento separados por 5 min de descanso. En total se aplicarán 16800 J en forma de energía luminosa (3 x 5600 J). Se utilizarán las 4 longitudes de onda disponibles (660, 800, 905 y 970 nm). El procedimiento de aleatorización para asignar la pierna tratada se realizará mediante un generador de números aleatorios estratificados por sexo (www.randomization.com) realizado por un investigador independiente del grupo de investigación. Durante el tratamiento con láser es necesario utilizar gafas protectoras (K-Laser Protective Goggles, Eltech K-Laser s.r.l.) y, por lo tanto, se proporcionarán. LLLT sólo será aplicado por personal capacitado.
El Cube plus30 de Eltech K-Laser s.r.l. (Italia, www.k-laser.com) se utilizará para LLLT. Los dispositivos láser de Eltech K-Laser s.r.l. se han utilizado en estudios (clínicos) con una variedad de poblaciones de pacientes (38-41) y práctica clínica (https://resources.k-laser.com.au/medical-laser-clinical-applications). El dispositivo es un dispositivo médico registrado en la UE confirmado por Kiwa Cermet Italia.
Comparador falso: Impostor
Láser simulado basado en el mismo dispositivo láser que emite solo luz.
El dispositivo láser tiene una opción de luz simulada que se utilizará.
Otros nombres:
  • Luz

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respiración mitocondrial muscular
Periodo de tiempo: Sólo un momento, inmediatamente después de la intervención.
Respiración mitocondrial máxima del tejido muscular ligada al complejo I+II, expresada como consumo de oxígeno (JO2) en unidades de pmol/seg/mg de peso seco de músculo. El consumo de oxígeno se controlará en un oxímetro Oroboros O2K (Innsbruck, Austria) en presencia de piruvato, malato, ADP, glutamato y succinato, proporcionando sustratos para estimular al máximo la respiración ligada al complejo I+II.
Sólo un momento, inmediatamente después de la intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Expresión génica (ARNm) mediante PCR en tiempo real.
Periodo de tiempo: Sólo un momento, inmediatamente después de la intervención.
de músculo y piel
Sólo un momento, inmediatamente después de la intervención.
Expresión de proteínas mediante transferencia Western.
Periodo de tiempo: Sólo un momento, inmediatamente después de la intervención.
de músculo y piel
Sólo un momento, inmediatamente después de la intervención.
Respiración mitocondrial de la piel
Periodo de tiempo: Sólo un momento, inmediatamente después de la intervención.
Respiración mitocondrial máxima del tejido cutáneo ligada al complejo I+II, expresada como consumo de oxígeno (JO2) en unidades de pmol/seg/mg de peso seco de músculo. El consumo de oxígeno se controlará en un oxímetro Oroboros O2K (Innsbruck, Austria) en presencia de piruvato, malato, ADP, glutamato y succinato, proporcionando sustratos para estimular al máximo la respiración ligada al complejo I+II.
Sólo un momento, inmediatamente después de la intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • METC 23-049

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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