Wpływ leczenia laserem niskoenergetycznym na mięśnie szkieletowe i tkankę skórną (LASER)
Wpływ leczenia laserem niskoenergetycznym na mięśnie szkieletowe i tkankę skóry Oddychanie mitochondrialne, aktywność metaboliczna i sygnalizacja in vivo u ludzi
Uzasadnienie: Terapia laserowa niskoenergetyczna, czyli fotobiomodulacja, cieszy się coraz większym zainteresowaniem jako nieinwazyjna strategia leczenia wielu schorzeń. Fototerapię stosuje się od ponad 40 lat w leczeniu schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego i neurologicznego. W terapii laserem niskoenergetycznym stosuje się zazwyczaj lasery czerwone lub bliskiej podczerwieni o długości fali od 600 do 1000 nm i małej mocy od 5 do 500 mW oraz gęstości mocy od 1 do 5 W/cm2. Światło lasera jest absorbowane przez skórę bez uszkodzeń termicznych i wnika głęboko w tkanki, gdzie ma wywołać fizjologiczne efekty na poziomie komórkowym. Postawiono hipotezę, że terapia laserowa stymuluje oddychanie mitochondrialne, zwiększa dotlenienie tkanek i wspomaga regenerację tkanek. Pomimo wspierających danych z badań dotyczących komórek in vitro i danych na zwierzętach in vivo, istnieje zaskakująco niewiele danych na temat proponowanego wpływu leczenia laserem niskoenergetycznym (LLLT) na metabolizm tkanek in vivo u ludzi.
Cel: Ocena wpływu ostrej terapii laserowej na oddychanie mitochondrialne tkanki mięśniowej in vivo u zdrowych, młodych dorosłych. Cele drugorzędne obejmują ocenę in vivo energii komórkowej, szlaków anabolicznych, angiogennych i zapalnych, a także aktywności enzymów w mięśniach i skórze.
Projekt badania: Badanie wewnątrzprzedmiotowe.
Populacja badana: 12 zdrowych (BMI 18,5-30 kg/m2), młodych (wiek: 18-35 lat) dorosłych (6 mężczyzn i 6 kobiet).
Interwencja: Jedna noga badanych zostanie poddana LLLT, druga noga nie będzie leczona. Po zabiegu zostaną pobrane próbki biopsji mięśni i skóry z obu nóg.
Główne parametry badania/punkty końcowe: Głównym wynikiem będzie oddychanie mitochondrialne nogi leczonej i nieleczonej LLLT na podstawie próbek mięśni. Drugorzędnymi parametrami badania są ekspresja genów w mięśniach i skórze, sygnalizacja białkowa i aktywność enzymów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W niniejszym badaniu zastosowano ostry projekt wewnątrzobiektowy u zdrowych młodych dorosłych uczestników. W sumie w badaniu weźmie udział 12 zdrowych młodych dorosłych (6 mężczyzn i 6 kobiet). Nogi uczestników zostaną losowo przydzielone do leczenia laserem o niskim natężeniu lub do braku leczenia (ryc. 1). Każdy uczestnik weźmie udział w sesji przesiewowej (~1 godz.) i 1 dniu testów eksperymentalnych (~1,5 godz.). Rycina 1 przedstawia graficzną ilustrację przeglądu badania.
W sumie w niniejszym badaniu weźmie udział 12 zdrowych (BMI 18,5-30 kg/m2) młodych (w wieku 18-35 lat) mężczyzn i kobiet. Charakter i ryzyko procedur eksperymentalnych zostaną wyjaśnione wszystkim uczestnikom przed uzyskaniem ich świadomej zgody. Rekrutacja wszystkich podmiotów odbywać się będzie za pośrednictwem mediów społecznościowych oraz ogłoszeń na dedykowanych tablicach ogłoszeń w budynkach MUMC+ i lokalnych sklepach.
Każdy uczestnik weźmie udział w badaniu eksperymentalnym trwającym ~1,5 godziny. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przybyć na uniwersytet o godzinie 9:00 na czczo i wypoczętym, co oznacza, że uczestnikom nie wolno jeść i pić (z wyjątkiem wody) od godziny 21:00 w noc poprzedzającą próbę eksperymentalną. Otrzymają polecenie przybycia na uczelnię samochodem lub komunikacją miejską. Po przybyciu badanych na Uniwersytet poprosimy ich o założenie spodenek, określenie masy ciała i przypisanie ich do łóżka. Badani będą odpoczywać w pozycji leżącej przez 10 minut. Następnie LLLT zostanie zastosowane na jednej nodze, która będzie losowa. Druga noga nie będzie leczona. Bezpośrednio po zabiegu zostaną pobrane biopsje mięśni z m.in. obszerne boczne obu nóg. Próbka biopsji mięśnia leczonej nogi zostanie pobrana 15 minut po zakończeniu LLLT. Dodatkowo z tego samego obszaru zostaną pobrane biopsje skóry. Biopsja skóry leczonej nogi zostanie pobrana 20 minut po zakończeniu LTT. W dniu badania zostaną pobrane łącznie 2 biopsje mięśni i skóry, po 1 biopsji z każdej nogi. W tym przypadku każda próbka biopsji skóry składa się z 2 biopsji sztancowanych o średnicy 4 mm. Rejestrowany będzie czas pomiędzy zakończeniem LLLT a pobraniem próbek tkanek.
Cel główny: Ocena wpływu ostrej terapii laserowej na oddychanie mitochondrialne tkanki mięśniowej in vivo u zdrowych, młodych dorosłych.
Cel dodatkowy: Ocena wpływu ostrej terapii laserowej na energię komórkową mięśni, szlaki anaboliczne, angiogenne i zapalne, a także aktywność enzymów.
Cele trzeciorzędne: Ocena wpływu ostrej terapii laserowej na energię komórkową skóry, szlaki anaboliczne, angiogenne i zapalne, a także aktywność enzymów.
Hipoteza:
- Przypuszcza się, że oddychanie mitochondrialne mięśni będzie intensywniejsze po leczeniu laserem niskoenergetycznym.
- Przypuszcza się, że ekspresja genów mięśni, sygnalizacja białkowa i aktywność enzymów będą wyższe po leczeniu laserem niskoenergetycznym.
- Przypuszcza się, że ekspresja genów skóry, sygnalizacja białkowa i aktywność enzymów będą wyższe po leczeniu laserem niskoenergetycznym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Maastricht, Holandia
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Płeć męska lub żeńska
- Wiek od 18 do 35 lat włącznie
- BMI od 18,5 do 30 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnictwo w zorganizowanym (progresywnym) programie ćwiczeń lub > 4 godziny intensywnej aktywności fizycznej tygodniowo.
- Regularne palenie (tj. > 5 papierosów/tydzień)
- Ciąża
- Hormonalna terapia zastępcza
- Zdiagnozowane schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego
- Zdiagnozowane zaburzenia metaboliczne (m.in. cukrzyca)
- Zdiagnozowane choroby skóry
- Stosowanie jakichkolwiek leków wpływających na metabolizm białek (tj. kortykosteroidy, niesteroidowe leki przeciwzapalne).
- Przewlekłe stosowanie antykoagulantów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LLLT
Badanie LLLT zostanie przeprowadzone przy użyciu Cube plus30 (Eltech K-Laser s.r.l., Włochy).
Ustawienia będą oparte na wytycznych producenta dotyczących stymulacji skóry i tkanek głębokich.
LLLT zajmie 25 minut, z 3 x 5 minutami zabiegu oddzielonymi 5 minutami odpoczynku.
Łącznie zostanie zastosowane 16800 J w postaci energii świetlnej (3 x 5600 J).
Wykorzystane zostaną wszystkie 4 dostępne długości fal (660, 800, 905 i 970 nm).
Procedura randomizacji w celu przydzielenia leczonej nogi zostanie przeprowadzona za pomocą generatora liczb losowych ze stratyfikacją ze względu na płeć (www.randomization.com)
wykonane przez niezależnego badacza grupy badawczej.
Podczas zabiegu laserowego należy nosić okulary ochronne (K-Laser Protective Goggles, Eltech K-Laser s.r.l.) i dlatego zostaną one dostarczone.
LLLT będzie stosowane wyłącznie przez przeszkolony personel.
|
Cube plus30 firmy Eltech K-Laser s.r.l.
(Włochy, www.k-laser.com)
będzie używany do LLLT.
Urządzenia laserowe firmy Eltech K-Laser s.r.l.
stosowano w badaniach (klinicznych) z różnymi populacjami pacjentów (38–41) i praktyką kliniczną (https://resources.k-laser.com.au/medical-laser-clinical-applications).
Urządzenie jest zarejestrowanym wyrobem medycznym na terenie UE potwierdzonym przez Kiwa Cermet Italia.
|
|
Pozorny komparator: Pozorny
Laser pozorowany oparty na tym samym urządzeniu laserowym, które emituje jedynie światło.
|
Urządzenie laserowe ma opcję światła pozorowanego, która będzie używana.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oddychanie mitochondrialne mięśni
Ramy czasowe: tylko w jednym momencie, bezpośrednio po interwencji
|
Maksymalne kompleksowe oddychanie mitochondrialne tkanki mięśniowej połączone z I+II, wyrażone jako zużycie tlenu (JO2) w jednostkach pmol/s/mg suchej masy mięśni.
Zużycie tlenu będzie monitorowane za pomocą Oroboros O2K Oxygraph (Innsbruck, Austria) w obecności pirogronianu, jabłczanu, ADP, glutaminianu i bursztynianu, dostarczając substratów maksymalnie stymulujących oddychanie związane ze złożonym I+II.
|
tylko w jednym momencie, bezpośrednio po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekspresja genów (mRNA) metodą PCR w czasie rzeczywistym
Ramy czasowe: tylko w jednym momencie, bezpośrednio po interwencji
|
mięśni i skóry
|
tylko w jednym momencie, bezpośrednio po interwencji
|
|
Ekspresja białka metodą Western blot
Ramy czasowe: tylko w jednym momencie, bezpośrednio po interwencji
|
mięśni i skóry
|
tylko w jednym momencie, bezpośrednio po interwencji
|
|
Oddychanie mitochondrialne skóry
Ramy czasowe: tylko w jednym momencie, bezpośrednio po interwencji
|
Maksymalne oddychanie mitochondrialne tkanki skórnej połączone z kompleksem I+II, wyrażone jako zużycie tlenu (JO2) w jednostkach pmol/s/mg suchej masy mięśni.
Zużycie tlenu będzie monitorowane za pomocą Oroboros O2K Oxygraph (Innsbruck, Austria) w obecności pirogronianu, jabłczanu, ADP, glutaminianu i bursztynianu, dostarczając substratów maksymalnie stymulujących oddychanie związane ze złożonym I+II.
|
tylko w jednym momencie, bezpośrednio po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- METC 23-049
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .