Effekten af lavniveau laserbehandling på skeletmuskler og hudvæv (LASER)
Effekten af lavniveau laserbehandling på skeletmuskler og hudvæv mitokondriel respiration, metabolisk aktivitet og signalering in vivo hos mennesker
Begrundelse: Laserterapi på lavt niveau, eller fotobiomodulering, får mere opmærksomhed som en ikke-invasiv behandlingsstrategi for adskillige tilstande. Fototerapi har været anvendt i mere end 40 år til behandling af muskuloskeletale og neurologiske lidelser. Laserterapi på lavt niveau anvender generelt røde eller nær-infrarøde lasere med en bølgelængde mellem 600 og 1000 nm og lav effekteffekt fra 5 til 500 mW og en effekttæthed mellem 1 og 5 W/cm2. Laserlyset absorberes af huden uden termisk skade og trænger dybt ind i væv, hvor det formodes at fremkalde dets fysiologiske effekter på celleniveau. Laserterapi er blevet antaget til at stimulere mitokondriel respiration, øge iltning af væv og støtte vævsregenerering. På trods af understøttende forskningsdata om in vitro-celle- og in vivo-dyredata er der overraskende få data om den foreslåede virkning af lavniveau laserbehandling (LLLT) på vævsmetabolisme in vivo hos mennesker.
Formål: At vurdere virkningen af akut laserbehandling på muskelvæv mitokondriel respiration in vivo hos raske, unge voksne. Sekundære mål inkluderer in vivo vurdering af cellulær energi, anabolske, angiogene og inflammatoriske veje, sammen med enzymaktivitet i muskler og hud.
Studiedesign: Indenfor-fagsstudie.
Undersøgelsespopulation: 12 raske (BMI 18,5-30 kg/m2) unge (alder: 18-35 år) voksne (6 mænd og 6 kvinder).
Intervention: Et ben af forsøgspersonerne vil modtage LLLT, mens det andet ben ikke vil modtage nogen behandling. Efter behandlingen tages muskel- og hudbiopsiprøver fra begge ben.
Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Det primære resultat vil være mitokondriel respiration af det LLLT-behandlede og ikke-behandlede ben baseret på muskelprøver. Sekundære undersøgelsesparametre er muskel- og hudgenekspression, proteinsignalering og enzymaktivitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nærværende undersøgelse anvender et akut inden-fagsdesign hos raske unge voksne deltagere. I alt vil 12 raske unge voksne (6 mænd og 6 kvinder) deltage i undersøgelsen. Deltageres ben vil blive tilfældigt tildelt laserbehandling på lavt niveau eller ingen behandling (figur 1). Hver deltager vil deltage i en screeningssession (~1 time) og 1 eksperimentel testdag (~1,5 time). Figur 1 viser en grafisk illustration af undersøgelsesoversigten.
I alt vil 12 sunde (BMI 18,5-30 kg/m2) unge (alder: 18-35 år) hanner og hunner deltage i denne undersøgelse. Arten og risiciene ved de eksperimentelle procedurer vil blive forklaret for alle forsøgspersoner, før deres informerede samtykke indhentes. Alle emner vil blive rekrutteret gennem sociale medier, og annoncer på dedikerede opslagstavler i MUMC+ bygningerne og lokale butikker vil blive brugt.
Hvert forsøgsperson vil deltage i et eksperimentelt forsøg, der varer ~1,5 time. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at ankomme til universitetet kl. 9:00 i fastende og udhvilet natten over, hvilket betyder, at deltagerne ikke må spise og drikke (undtagen vand) fra kl. 21:00 natten før forsøgsforsøget. De vil blive instrueret i at komme til universitetet i bil eller offentlig transport. Når forsøgspersonerne ankommer til universitetet, vil vi bede dem om at tage deres shorts på, bestemme deres kropsmasse og tildele dem en seng. Forsøgspersonerne hviler i liggende stilling i 10 minutter. Derefter vil LLLT blive påført på det ene ben, som vil blive randomiseret. Det andet ben får ingen behandling. Umiddelbart efter behandlingen vil der blive taget muskelbiopsier fra m. vastus lateralis af begge ben. Muskelbiopsien fra det behandlede ben udtages 15 minutter efter afslutning af LLLT. Derudover vil der blive taget hudbiopsier fra det samme område. Hudbiopsien af det behandlede ben vil blive indsamlet 20 minutter efter afslutning af LTT. I løbet af testdagen vil der blive taget i alt 2 muskel- og hudbiopsier, 1 biopsi fra hvert ben. Her består hver hudbiopsiprøvetagning af 2 4 mm punchbiopsier. Tiden mellem afslutning af LLLT og indsamling af vævsprøver vil blive noteret.
Primært mål: At vurdere virkningen af akut laserbehandling på muskelvæv mitokondriel respiration in vivo hos raske, unge voksne.
Sekundært mål: At vurdere virkningen af akut laserbehandling på muskelcellulær energi, anabolske, angiogene og inflammatoriske veje sammen med enzymaktivitet.
Tertiære mål: At vurdere virkningen af akut laserbehandling på hudens cellulære energi, anabolske, angiogene og inflammatoriske veje sammen med enzymaktivitet.
Hypotese:
- Det antages, at muskelmitokondriel respiration vil være højere efter laserbehandling på lavt niveau.
- Det er en hypotese, at muskelgenekspression, proteinsignalering og enzymaktivitet vil være højere efter laserbehandling på lavt niveau.
- Det er en hypotese, at hudgenekspression, proteinsignalering og enzymaktivitet vil være højere efter laserbehandling på lavt niveau.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Holland
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandligt eller kvindeligt køn
- I alderen mellem 18 og 35 år inklusive
- BMI mellem 18,5 og 30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i et struktureret (progressivt) træningsprogram eller >4 timers kraftig fysisk aktivitet om ugen.
- Rygning regelmæssigt (dvs. >5 cigaretter om ugen)
- Graviditet
- Hormonal erstatningsterapi
- Diagnosticeret muskuloskeletale lidelser
- Diagnosticerede metaboliske lidelser (f. diabetes)
- Diagnosticeret hudlidelser
- Brug af medicin, der vides at påvirke proteinmetabolismen (dvs. kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske midler).
- Kronisk brug af antikoagulantia
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LLLT
LLLT vil blive udført ved hjælp af en Cube plus30 (Eltech K-Laser s.r.l., Italien).
Indstillinger vil være baseret på producentens retningslinjer for hud- og dybvævsstimulering.
LLLT vil tage 25 minutter med 3x5 minutters behandling adskilt af 5 minutters hvile.
I alt vil der blive tilført 16800 J i form af lysenergi (3 x 5600 J).
Alle 4 tilgængelige bølgelængder vil blive brugt (660, 800, 905 og 970 nm).
Randomiseringsproceduren for at tildele det behandlede ben vil ske via en tilfældig talgenerator stratificeret for køn (www.randomization.com)
udført af en uafhængig forsker fra forskningsgruppen.
Under laserbehandlingen skal beskyttelsesbriller (K-Laser Protective Goggles, Eltech K-Laser s.r.l.) bæres og vil derfor blive leveret.
LLLT vil kun blive anvendt af uddannet personale.
|
Cube plus30 fra Eltech K-Laser s.r.l.
(Italien, www.k-laser.com)
vil blive brugt til LLLT.
Laserapparaterne fra Eltech K-Laser s.r.l.
er blevet brugt i (kliniske) undersøgelser med forskellige patientpopulationer (38-41) og klinisk praksis (https://resources.k-laser.com.au/medical-laser-clinical-applications).
Enheden er et registreret medicinsk udstyr i EU bekræftet af Kiwa Cermet Italia.
|
|
Sham-komparator: Falsk
Sham-laser baseret på samme laserenhed, som kun udsender lys.
|
Laserenheden har mulighed for falsk lys, der vil blive brugt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskel mitokondriel respiration
Tidsramme: kun ét tidspunkt umiddelbart efter indgrebet
|
Maksimal kompleks I+II-bundet mitokondriel respiration af muskelvæv, udtrykt som iltforbrug (JO2) i enheder af pmol/sek/mg tørvægtsmuskel.
Iltforbrug vil blive overvåget i en Oroboros O2K Oxygraph (Innsbruck, Østrig) i nærværelse af pyruvat, malat, ADP, glutamat og succinat, hvilket giver substrater til maksimalt at stimulere kompleks I+II-forbundet respiration.
|
kun ét tidspunkt umiddelbart efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genekspression (mRNA) via real-time PCR
Tidsramme: kun ét tidspunkt umiddelbart efter indgrebet
|
af muskler og hud
|
kun ét tidspunkt umiddelbart efter indgrebet
|
|
Proteinekspression via western blotting
Tidsramme: kun ét tidspunkt umiddelbart efter indgrebet
|
af muskler og hud
|
kun ét tidspunkt umiddelbart efter indgrebet
|
|
Hudens mitokondrielle respiration
Tidsramme: kun ét tidspunkt umiddelbart efter indgrebet
|
Maksimal kompleks I+II-bundet mitokondriel respiration af hudvæv, udtrykt som iltforbrug (JO2) i enheder af pmol/sek/mg tørvægtsmuskel.
Iltforbrug vil blive overvåget i en Oroboros O2K Oxygraph (Innsbruck, Østrig) i nærværelse af pyruvat, malat, ADP, glutamat og succinat, hvilket giver substrater til maksimalt at stimulere kompleks I+II-forbundet respiration.
|
kun ét tidspunkt umiddelbart efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- METC 23-049
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .