L'impatto del trattamento laser a basso livello sul muscolo scheletrico e sul tessuto cutaneo (LASER)
L'impatto del trattamento laser a bassa intensità sui muscoli scheletrici e sui tessuti cutanei Respirazione mitocondriale, attività metabolica e segnalazione in vivo negli esseri umani
Motivazione: La terapia laser a basso livello, o fotobiomodulazione, sta ricevendo sempre più attenzione come strategia di trattamento non invasivo per numerose condizioni. La fototerapia è stata applicata da più di 40 anni per il trattamento delle patologie muscolo-scheletriche e neurologiche. La terapia laser a basso livello utilizza generalmente laser rossi o del vicino infrarosso con una lunghezza d'onda compresa tra 600 e 1000 nm e una potenza ridotta compresa tra 5 e 500 mW e una densità di potenza compresa tra 1 e 5 W/cm2. La luce laser viene assorbita dalla pelle senza danno termico e penetra in profondità nei tessuti dove dovrebbe indurre i suoi effetti fisiologici a livello cellulare. È stato ipotizzato che la terapia laser stimoli la respirazione mitocondriale, aumenti l'ossigenazione dei tessuti e supporti la rigenerazione dei tessuti. Nonostante i dati di ricerca a supporto su cellule in vitro e dati su animali in vivo, ci sono sorprendentemente pochi dati sull’impatto proposto del trattamento laser a basso livello (LLLT) sul metabolismo dei tessuti in vivo negli esseri umani.
Obiettivo: valutare l'impatto del trattamento laser acuto sulla respirazione mitocondriale del tessuto muscolare in vivo in giovani adulti sani. Gli obiettivi secondari includono la valutazione in vivo dell'energia cellulare, dei percorsi anabolici, angiogenici e infiammatori, insieme all'attività enzimatica all'interno del muscolo e della pelle.
Disegno dello studio: studio intrasoggetto.
Popolazione in studio: 12 adulti giovani (età: 18-35 anni) sani (BMI 18,5-30 kg/m2) (6 uomini e 6 donne).
Intervento: una gamba dei soggetti riceverà LLLT, mentre l'altra gamba non riceverà alcun trattamento. Dopo il trattamento verranno prelevati campioni di biopsia muscolare e cutanea da entrambe le gambe.
Principali parametri/endpoint dello studio: l'esito primario sarà la respirazione mitocondriale della gamba trattata e non trattata con LLLT sulla base di campioni muscolari. I parametri di studio secondari sono l'espressione genica dei muscoli e della pelle, la segnalazione delle proteine e l'attività enzimatica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il presente studio utilizza un disegno acuto all'interno del soggetto in partecipanti giovani adulti sani. In totale, parteciperanno allo studio 12 giovani adulti sani (6 uomini e 6 donne). Le gambe dei partecipanti verranno assegnate in modo casuale al trattamento laser a basso livello o a nessun trattamento (Figura 1). Ogni partecipante parteciperà a una sessione di screening (~ 1 ora) e 1 giornata di test sperimentale (~ 1,5 ore). La Figura 1 mostra un'illustrazione grafica della panoramica dello studio.
In totale, 12 maschi e femmine giovani (età: 18-35 anni) sani (BMI 18,5-30 kg/m2) parteciperanno al presente studio. La natura ed i rischi delle procedure sperimentali saranno spiegati a tutti i soggetti prima che venga ottenuto il loro consenso informato. Tutti i soggetti verranno reclutati attraverso i social media e verranno utilizzati annunci pubblicitari su bacheche dedicate all'interno degli edifici MUMC+ e nei negozi locali.
Ogni soggetto parteciperà a una prova sperimentale della durata di circa 1,5 ore. Ai soggetti verrà chiesto di arrivare all'università alle 9:00 in uno stato di digiuno e riposo durante la notte, il che significa che ai partecipanti non è consentito mangiare e bere (ad eccezione dell'acqua) dalle 21:00 della notte prima della prova sperimentale. Verrà loro chiesto di venire all'università in auto o con i mezzi pubblici. Dopo che i soggetti arriveranno all'Università, chiederemo loro di indossare i pantaloncini, determinare la loro massa corporea e assegnarli a un letto. I soggetti riposeranno in posizione supina per 10 minuti. Successivamente, l'LLLT verrà applicato su una gamba, che sarà randomizzata. L'altra gamba non riceverà alcun trattamento. Immediatamente dopo il trattamento verranno prelevate biopsie muscolari dal m. vasto laterale di entrambe le gambe. La biopsia muscolare della gamba trattata verrà campionata 15 minuti dopo aver terminato la LLLT. Inoltre, verranno prelevate biopsie cutanee dalla stessa area. La biopsia cutanea della gamba trattata verrà raccolta 20 minuti dopo aver terminato l'LTT. Durante il giorno del test verranno effettuate un totale di 2 biopsie muscolari e cutanee, 1 biopsia per ciascuna gamba. Qui ogni campionamento di biopsia cutanea è costituito da 2 biopsie con punch da 4 mm. Verrà annotato il tempo che intercorre tra la fine della LLLT e la raccolta dei campioni di tessuto.
Obiettivo primario: valutare l'impatto del trattamento laser acuto sulla respirazione mitocondriale del tessuto muscolare in vivo in giovani adulti sani.
Obiettivo secondario: valutare l'impatto del trattamento laser acuto sull'energia cellulare muscolare, sui percorsi anabolici, angiogenici e infiammatori, insieme all'attività enzimatica.
Obiettivi terziari: valutare l'impatto del trattamento laser acuto sull'energia cellulare della pelle, sui percorsi anabolici, angiogenici e infiammatori, insieme all'attività enzimatica.
Ipotesi:
- Si ipotizza che la respirazione mitocondriale muscolare sarà più elevata in seguito al trattamento laser a bassa intensità.
- Si ipotizza che l'espressione genica muscolare, la segnalazione proteica e l'attività enzimatica saranno più elevate in seguito al trattamento laser a bassa intensità.
- Si ipotizza che l'espressione genetica della pelle, la segnalazione proteica e l'attività enzimatica saranno più elevate in seguito al trattamento laser a bassa intensità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maastricht, Olanda
- Maastricht University Medical Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sesso maschile o femminile
- Età compresa tra 18 e 35 anni compresi
- BMI compreso tra 18,5 e 30 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Partecipare a un programma di esercizi strutturato (progressivo) o >4 ore di attività fisica intensa a settimana.
- Fumare regolarmente (ad es. >5 sigarette/settimana)
- Gravidanza
- Terapia ormonale sostitutiva
- Disturbi muscoloscheletrici diagnosticati
- Disturbi metabolici diagnosticati (ad es. diabete)
- Disturbi cutanei diagnosticati
- Uso di farmaci noti per influenzare il metabolismo delle proteine (ad es. corticosteroidi, antinfiammatori non steroidei).
- Uso cronico di anticoagulanti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: LLLT
L'LLLT verrà eseguito utilizzando un Cube plus30 (Eltech K-Laser s.r.l., Italia).
Le impostazioni si baseranno sulle linee guida del produttore per la stimolazione della pelle e dei tessuti profondi.
L'LLLT durerà 25 minuti, con 3x5 minuti di trattamento separati da 5 minuti di riposo.
In totale verranno applicati 16800 J sotto forma di energia luminosa (3 x 5600 J).
Verranno utilizzate tutte e 4 le lunghezze d'onda disponibili (660, 800, 905 e 970 nm).
La procedura di randomizzazione per l'assegnazione della gamba trattata avverrà tramite un generatore di numeri casuali stratificati per sesso (www.randomization.com)
eseguita da un ricercatore indipendente del gruppo di ricerca.
Durante il trattamento laser sarà necessario indossare e saranno forniti occhiali protettivi (K-Laser Protective Goggles, Eltech K-Laser s.r.l.).
LLLT sarà applicato solo da personale addestrato.
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Il Cubo plus30 della Eltech K-Laser s.r.l.
(Italia, www.k-laser.com)
sarà utilizzato per LLLT.
I dispositivi laser della Eltech K-Laser s.r.l.
sono stati utilizzati in studi (clinici) con una varietà di popolazioni di pazienti (38-41) e di pratica clinica (https://resources.k-laser.com.au/medical-laser-clinical-applications).
Il dispositivo è un dispositivo medico registrato nella UE confermato da Kiwa Cermet Italia.
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Comparatore fittizio: Falso
Laser simulato basato sullo stesso dispositivo laser che emette solo luce.
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Il dispositivo laser dispone di un'opzione di luce simulata che verrà utilizzata.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Respirazione mitocondriale muscolare
Lasso di tempo: un solo punto temporale, immediatamente dopo l'intervento
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Respirazione mitocondriale massima legata al complesso I+II del tessuto muscolare, espressa come consumo di ossigeno (JO2) in unità di pmol/sec/mg di peso muscolare a secco.
Il consumo di ossigeno sarà monitorato in un ossigrafo Oroboros O2K (Innsbruck, Austria) in presenza di piruvato, malato, ADP, glutammato e succinato, che forniscono substrati per stimolare al massimo la respirazione legata al complesso I+II.
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un solo punto temporale, immediatamente dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Espressione genica (mRNA) tramite PCR in tempo reale
Lasso di tempo: un solo punto temporale, immediatamente dopo l'intervento
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dei muscoli e della pelle
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un solo punto temporale, immediatamente dopo l'intervento
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Espressione proteica tramite western blotting
Lasso di tempo: un solo punto temporale, immediatamente dopo l'intervento
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dei muscoli e della pelle
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un solo punto temporale, immediatamente dopo l'intervento
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Respirazione mitocondriale cutanea
Lasso di tempo: un solo punto temporale, immediatamente dopo l'intervento
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Respirazione mitocondriale massima legata al complesso I+II del tessuto cutaneo, espressa come consumo di ossigeno (JO2) in unità di pmol/sec/mg di peso muscolare a secco.
Il consumo di ossigeno sarà monitorato in un ossigrafo Oroboros O2K (Innsbruck, Austria) in presenza di piruvato, malato, ADP, glutammato e succinato, che forniscono substrati per stimolare al massimo la respirazione legata al complesso I+II.
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un solo punto temporale, immediatamente dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- METC 23-049
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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