- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06330363
저레벨 레이저 치료가 골격근과 피부 조직에 미치는 영향 (LASER)
저레벨 레이저 치료가 골격근 및 피부 조직 미토콘드리아 호흡, 대사 활동 및 인간의 생체 내 신호 전달에 미치는 영향
근거: 낮은 수준의 레이저 치료 또는 광생체변조(photobiomodulation)는 다양한 질환에 대한 비침습적 치료 전략으로 더 많은 주목을 받고 있습니다. 광선요법은 근골격계 및 신경학적 질환의 치료를 위해 40년 이상 적용되어 왔습니다. 저준위 레이저 치료는 일반적으로 600~1000nm 사이의 파장과 5~500mW의 저전력 전력, 1~5W/cm2 사이의 전력 밀도를 갖는 적색 또는 근적외선 레이저를 적용합니다. 레이저 광은 열적 손상 없이 피부에 흡수되어 세포 수준에서 생리적 효과를 유도하는 조직 깊숙이 침투합니다. 레이저 요법은 미토콘드리아 호흡을 자극하고 조직 산소화를 증가시키며 조직 재생을 지원한다는 가설이 세워졌습니다. 시험관 내 세포 및 생체 내 동물 데이터에 대한 뒷받침되는 연구 데이터에도 불구하고 인간의 생체 내 조직 대사에 대한 저레벨 레이저 치료(LLLT)의 제안된 영향에 대한 데이터는 놀랍게도 거의 없습니다.
목적: 건강한 젊은 성인의 생체 내 근육 조직 미토콘드리아 호흡에 대한 급성 레이저 치료의 영향을 평가합니다. 이차 목표에는 근육과 피부 내 효소 활성과 함께 세포 에너지, 동화 작용, 혈관 신생 및 염증 경로에 대한 생체 내 평가가 포함됩니다.
연구 설계: 피험자 내 연구.
연구 모집단: 건강한(BMI 18.5-30kg/m2) 젊은(나이: 18-35세) 성인 12명(남성 6명, 여성 6명).
개입: 피험자의 한쪽 다리는 LLLT를 받고 다른 쪽 다리는 치료를 받지 않습니다. 치료 후 양쪽 다리에서 근육 및 피부 생검 샘플을 채취합니다.
주요 연구 매개변수/종점: 주요 결과는 근육 샘플을 기반으로 한 LLLT 처리 및 비처리 다리의 미토콘드리아 호흡입니다. 2차 연구 매개변수는 근육 및 피부 유전자 발현, 단백질 신호 전달 및 효소 활성입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 건강한 젊은 성인 참가자의 급성 피험자 내 설계를 활용합니다. 총 12명의 건강한 청년(남성 6명, 여성 6명)이 연구에 참여합니다. 참가자의 다리는 낮은 수준의 레이저 치료 또는 치료 없음에 무작위로 할당됩니다(그림 1). 각 참가자는 스크리닝 세션(~1시간)과 1일의 실험 테스트(~1.5시간)에 참여하게 됩니다. 그림 1은 연구 개요를 그래픽으로 보여줍니다.
총 12명의 건강한(BMI 18.5-30kg/m2) 젊은(연령: 18-35세) 남성과 여성이 본 연구에 참여할 것입니다. 피험자의 동의를 얻기 전에 실험 절차의 성격과 위험에 대해 모든 피험자에게 설명합니다. 모든 대상자는 소셜 미디어를 통해 모집되며 MUMC+ 건물 내 전용 게시판과 지역 상점에 광고가 게재됩니다.
각 피험자는 ~1.5시간 동안 지속되는 실험에 참여하게 됩니다. 피험자는 밤새 금식하고 휴식을 취한 상태로 오전 9시에 대학에 도착하도록 지시받습니다. 즉, 참가자는 실험 전날 밤 21시부터 먹고 마시는 것이 허용되지 않습니다(물 제외). 자동차나 대중교통을 이용하여 대학에 오도록 지시할 것입니다. 피험자가 대학에 도착한 후 반바지를 입고 체중을 측정한 후 침대에 배정하도록 요청합니다. 피험자는 10분 동안 누운 자세로 휴식을 취합니다. 그 후, LLLT는 한쪽 다리에 적용되며 무작위로 배정됩니다. 다른 쪽 다리는 치료를 받지 않습니다. 치료 직후 근육 생검이 m에서 채취됩니다. 양쪽 다리의 외측광근. 치료된 다리의 근육 생검은 LLLT를 마친 후 15분 후에 샘플링됩니다. 또한, 동일한 부위에서 피부 생검을 실시합니다. 치료된 다리의 피부 생검은 LTT를 마친 후 20분에 수집됩니다. 검사 당일에는 각 다리에서 1개씩, 총 2번의 근육 및 피부 생검을 실시합니다. 여기서 각 피부 생검 샘플링은 2개의 4mm 펀치 생검으로 구성됩니다. LLLT 완료와 조직 샘플 수집 사이의 시간이 기록됩니다.
1차 목표: 건강한 젊은 성인의 생체 내 근육 조직 미토콘드리아 호흡에 대한 급성 레이저 치료의 영향을 평가하는 것입니다.
2차 목적: 효소 활성과 함께 근육 세포 에너지, 동화작용, 혈관신생 및 염증 경로에 대한 급성 레이저 치료의 영향을 평가합니다.
3차 목표: 효소 활성과 함께 피부 세포 에너지, 동화 작용, 혈관 신생 및 염증 경로에 대한 급성 레이저 치료의 영향을 평가합니다.
가설:
- 낮은 수준의 레이저 치료를 받으면 근육 미토콘드리아 호흡이 더 높아질 것이라는 가설이 있습니다.
- 근육 유전자 발현, 단백질 신호 전달 및 효소 활동은 낮은 수준의 레이저 치료 후에 더 높아질 것이라는 가설이 있습니다.
- 낮은 수준의 레이저 치료 후에 피부 유전자 발현, 단백질 신호 전달 및 효소 활동이 더 높아질 것이라는 가설이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maastricht, 네덜란드
- Maastricht University Medical Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성의 섹스
- 18~35세 사이
- BMI 18.5~30kg/m2
제외 기준:
- 체계화된(점진적) 운동 프로그램에 참여하거나 주당 4시간 이상 격렬한 신체 활동을 합니다.
- 정기적으로 흡연(예: >5개비/주)
- 임신
- 호르몬 대체 요법
- 근골격계 질환 진단
- 진단된 대사 장애(예: 당뇨병)
- 진단된 피부 질환
- 단백질 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물의 사용(예: 코르티코스테로이드, 비스테로이드성 항염증제).
- 항응고제의 만성 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LLLT
LLLT는 Cube plus30(Eltech K-Laser s.r.l., Italy)을 사용하여 수행됩니다.
설정은 피부 및 심부 조직 자극에 대한 제조업체의 지침을 기반으로 합니다.
LLLT는 25분이 소요되며, 3x5분 치료와 5분 휴식으로 구분됩니다.
총 16800J의 빛 에너지가 적용됩니다(3 x 5600J).
사용 가능한 4가지 파장(660, 800, 905 및 970 nm)이 모두 사용됩니다.
치료된 다리를 할당하기 위한 무작위화 절차는 성별에 따라 계층화된 난수 생성기를 통해 수행됩니다(www.randomization.com).
연구 그룹의 독립적인 연구원이 수행했습니다.
레이저 치료 중에는 보호안경(K-Laser Protection Goggles, Eltech K-Laser s.r.l.)을 착용해야 하므로 제공됩니다.
LLLT는 교육을 받은 개인만 적용할 수 있습니다.
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Eltech K-Laser s.r.l.의 Cube plus30
(이탈리아, www.k-laser.com)
LLLT에 사용됩니다.
Eltech K-Laser s.r.l.의 레이저 장치
다양한 환자 집단(38~41세)과 임상 실습(https://resources.k-laser.com.au/medical-laser-clinical-applications)을 대상으로 한 (임상) 연구에 사용되었습니다.
이 장치는 Kiwa Cermet Italia에서 확인한 EU 등록 의료기기입니다.
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가짜 비교기: 가짜
빛만 방출하는 동일한 레이저 장치를 기반으로 한 가짜 레이저입니다.
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레이저 장치에는 사용되는 가짜 조명 옵션이 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근육 미토콘드리아 호흡
기간: 단 한 시점, 개입 직후
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근육 조직의 최대 복합 I+II 연결 미토콘드리아 호흡은 pmol/sec/mg 건조 중량 근육 단위의 산소 소비량(JO2)으로 표시됩니다.
피루브산염, 말산염, ADP, 글루타메이트 및 숙신산염이 있는 상태에서 Oroboros O2K Oxygraph(오스트리아 인스브루크)에서 산소 소비를 모니터링하여 복합 I+II 연결 호흡을 최대한 자극하는 기질을 제공합니다.
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단 한 시점, 개입 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실시간 PCR을 통한 유전자 발현(mRNA)
기간: 단 한 시점, 개입 직후
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근육과 피부의
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단 한 시점, 개입 직후
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웨스턴 블랏을 통한 단백질 발현
기간: 단 한 시점, 개입 직후
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근육과 피부의
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단 한 시점, 개입 직후
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피부 미토콘드리아 호흡
기간: 단 한 시점, 개입 직후
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Pmol/sec/mg 건조 중량 근육 단위의 산소 소비량(JO2)으로 표시되는 피부 조직의 최대 복합 I+II 연결 미토콘드리아 호흡.
피루브산염, 말산염, ADP, 글루타메이트 및 숙신산염이 있는 상태에서 Oroboros O2K Oxygraph(오스트리아 인스브루크)에서 산소 소비를 모니터링하여 복합 I+II 연결 호흡을 최대한 자극하는 기질을 제공합니다.
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단 한 시점, 개입 직후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- METC 23-049
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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