Matalatason laserhoidon vaikutus luuston lihaksiin ja ihokudoksiin (LASER)
Matalatasoisen laserhoidon vaikutus luuston lihasten ja ihokudosten mitokondriohengitykseen, aineenvaihduntaan ja signaaliin in vivo ihmisillä
Perustelut: Matalatasoiseen laserhoitoon tai fotobiomodulaatioon kiinnitetään enemmän huomiota ei-invasiivisena hoitostrategiana useisiin sairauksiin. Valoterapiaa on sovellettu yli 40 vuoden ajan tuki- ja liikuntaelinten sekä neurologisten sairauksien hoidossa. Matalatasoisessa laserhoidossa käytetään yleensä punaisia tai lähi-infrapunalasereita, joiden aallonpituus on 600–1000 nm ja teholtaan pieni teho 5–500 mW ja tehotiheys 1–5 W/cm2. Laservalo imeytyy ihoon ilman lämpövaurioita ja tunkeutuu syvälle kudoksiin, joissa sen oletetaan indusoivan sen fysiologisia vaikutuksia solutasolla. Laserhoidon on oletettu stimuloivan mitokondrioiden hengitystä, lisäävän kudosten hapetusta ja tukevan kudosten uusiutumista. Huolimatta tukevista tutkimustiedoista in vitro -solu- ja in vivo -eläintiedoista, on yllättävän vähän tietoa matalan tason laserhoidon (LLLT) ehdotetusta vaikutuksesta kudosaineenvaihduntaan in vivo ihmisillä.
Tavoite: Arvioida akuutin laserhoidon vaikutusta lihaskudoksen mitokondriohengitykseen in vivo terveillä, nuorilla aikuisilla. Toissijaisia tavoitteita ovat solun energian, anabolisten, angiogeenisten ja tulehdusreittien sekä entsyymiaktiivisuuden arviointi in vivo lihaksissa ja ihossa.
Opintojen suunnittelu: Ainetutkimuksen sisällä.
Tutkimuspopulaatio: 12 tervettä (BMI 18,5-30 kg/m2) nuorta (ikä: 18-35 v) aikuista (6 miestä ja 6 naista).
Interventio: Tutkittavien toinen jalka saa LLLT:n, kun taas toinen jalka ei saa hoitoa. Hoidon jälkeen molemmista jaloista otetaan lihas- ja ihobiopsianäytteet.
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Ensisijainen tulos on LLLT-käsitellyn ja hoitamattoman jalan mitokondriaalinen hengitys lihasnäytteiden perusteella. Toissijaisia tutkimusparametreja ovat lihasten ja ihon geeniekspressio, proteiinisignalointi ja entsyymiaktiivisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa hyödynnetään akuuttia aiheen sisäistä suunnittelua terveillä nuorilla aikuisilla. Kaikkiaan tutkimukseen osallistuu 12 tervettä nuorta aikuista (6 miestä ja 6 naista). Osallistujien jalat määrätään satunnaisesti matalan tason laserhoitoon tai ei hoitoon (kuva 1). Jokainen osallistuja osallistuu seulontaistuntoon (~1 h) ja 1 kokeelliseen testipäivään (~1,5 h). Kuvassa 1 on graafinen esitys tutkimuksen yleiskatsauksesta.
Kaikkiaan 12 tervettä (BMI 18,5-30 kg/m2) nuorta (ikä: 18-35 v) miestä ja naista osallistuu tähän tutkimukseen. Kokeellisten menettelyjen luonne ja riskit selitetään kaikille koehenkilöille ennen heidän tietoisen suostumuksensa saamista. Kaikki aiheet rekrytoidaan sosiaalisen median kautta, ja mainoksia käytetään MUMC+:n rakennusten ja paikallisten myymälöiden ilmoitustauluilla.
Jokainen koehenkilö osallistuu kokeelliseen kokeeseen, joka kestää ~1,5 tuntia. Koehenkilöt ohjataan saapumaan yliopistoon kello 9.00 yön yli paastona ja levossa, mikä tarkoittaa, että osallistujat eivät saa syödä ja juoda (vettä lukuun ottamatta) kokeellistä koetta edeltävänä iltana klo 21.00 alkaen. Heitä ohjataan tulemaan yliopistoon autolla tai julkisilla kulkuvälineillä. Kun koehenkilöt saapuvat yliopistoon, pyydämme heitä pukemaan shortsit jalkaan, määrittämään painonsa ja asettamaan heidät sänkyyn. Koehenkilöt lepäävät makuuasennossa 10 minuuttia. Sen jälkeen LLLT:tä sovelletaan yhdelle jalalle, joka satunnaistetaan. Toinen jalka ei saa hoitoa. Välittömästi hoidon jälkeen lihaskoepalat otetaan m. molempien jalkojen vastus lateralis. Lihasbiopsia hoidetusta jalasta otetaan näyte 15 minuuttia LLLT:n päättymisen jälkeen. Lisäksi samalta alueelta otetaan ihobiopsiat. Hoidetun jalan ihobiopsia otetaan 20 minuuttia LTT:n päättymisen jälkeen. Testipäivän aikana otetaan yhteensä 2 lihas- ja ihobiopsiaa, 1 biopsia kummastakin jalasta. Tässä jokainen ihobiopsianäytteenotto koostuu kahdesta 4 mm:n biopsiasta. LLLT:n päättymisen ja kudosnäytteiden keräämisen välinen aika merkitään muistiin.
Ensisijainen tavoite: Arvioida akuutin laserhoidon vaikutusta lihaskudoksen mitokondriohengitykseen in vivo terveillä, nuorilla aikuisilla.
Toissijainen tavoite: Arvioida akuutin laserhoidon vaikutusta lihasten soluenergiaan, anabolisiin, angiogeenisiin ja tulehdusreitteihin sekä entsyymiaktiivisuuteen.
Kolmannen asteen tavoitteet: Arvioida akuutin laserhoidon vaikutusta ihon soluenergiaan, anabolisiin, angiogeenisiin ja tulehdusreitteihin sekä entsyymiaktiivisuuteen.
Hypoteesi:
- Oletuksena on, että lihasten mitokondriohengitys on korkeampaa matalan tason laserhoidon jälkeen.
- Oletuksena on, että lihasgeenin ilmentyminen, proteiinisignalointi ja entsyymiaktiivisuus ovat korkeampia matalan tason laserhoidon jälkeen.
- Oletuksena on, että ihogeenin ilmentyminen, proteiinisignalointi ja entsyymiaktiivisuus ovat korkeampia matalan tason laserhoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen sukupuoli
- Ikäraja 18-35 v mukaan lukien
- BMI 18,5-30 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen jäsenneltyyn (progressiiviseen) harjoitusohjelmaan tai > 4 tuntia voimakasta fyysistä toimintaa viikossa.
- Säännöllinen tupakointi (esim. >5 savuketta/viikko)
- Raskaus
- Hormonikorvaushoito
- Diagnosoitu tuki- ja liikuntaelinsairauksia
- Diagnosoitu aineenvaihduntahäiriö (esim. diabetes)
- Diagnosoitu ihosairaus
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan proteiiniaineenvaihduntaan (esim. kortikosteroidit, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet).
- Antikoagulanttien jatkuva käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LLLT
LLLT suoritetaan Cube plus30:llä (Eltech K-Laser s.r.l., Italia).
Asetukset perustuvat valmistajan ohjeisiin ihon ja syväkudosten stimulaatiosta.
LLLT kestää 25 minuuttia, ja 3x5 min hoitoa erottaa 5 min lepoa.
Yhteensä 16800 J valoenergian muodossa käytetään (3 x 5600 J).
Kaikkia neljää käytettävissä olevaa aallonpituutta käytetään (660, 800, 905 ja 970 nm).
Satunnaistusmenettely hoidetun jalan jakamiseksi tapahtuu sukupuolen mukaan ositetun satunnaislukugeneraattorin avulla (www.randomization.com)
tutkimusryhmän riippumattoman tutkijan toimesta.
Laserhoidon aikana on käytettävä suojalaseja (K-Laser Protective Goggles, Eltech K-Laser s.r.l.), joten ne toimitetaan.
LLLT:tä soveltavat vain koulutetut henkilöt.
|
Cube plus30 Eltech K-Laser s.r.l.
(Italia, www.k-laser.com)
käytetään LLLT:hen.
Eltech K-Laser s.r.l.:n laserlaitteet.
on käytetty (kliinisissä) tutkimuksissa eri potilaspopulaatioissa (38-41) ja kliinisissä käytännöissä (https://resources.k-laser.com.au/medical-laser-clinical-applications).
Laite on Kiwa Cermet Italian vahvistama EU:ssa rekisteröity lääkinnällinen laite.
|
|
Huijausvertailija: Sham
Huijauslaser, joka perustuu samaan laserlaitteeseen, joka lähettää vain valoa.
|
Laserlaitteessa on valevalovaihtoehto, jota käytetään.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasten mitokondrioiden hengitys
Aikaikkuna: vain yhden ajankohdan, välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Lihaskudoksen maksimaalinen kompleksinen I+II-sidottu mitokondriohengitys ilmaistuna hapenkulutuksena (JO2) yksiköissä pmol/s/mg kuivapainosta lihasta.
Hapenkulutusta seurataan Oroboros O2K Oxygraph -laitteella (Innsbruck, Itävalta) pyruvaatin, malaatin, ADP:n, glutamaatin ja sukkinaatin läsnä ollessa, mikä tarjoaa substraatteja, jotka stimuloivat maksimaalisesti kompleksista I+II-kytkettyä hengitystä.
|
vain yhden ajankohdan, välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geeniekspressio (mRNA) reaaliaikaisen PCR:n avulla
Aikaikkuna: vain yhden ajankohdan, välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
lihaksista ja ihosta
|
vain yhden ajankohdan, välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Proteiinin ilmentyminen Western blot -menetelmällä
Aikaikkuna: vain yhden ajankohdan, välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
lihaksista ja ihosta
|
vain yhden ajankohdan, välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Ihon mitokondriohengitys
Aikaikkuna: vain yhden ajankohdan, välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Ihokudoksen maksimaalinen kompleksinen I+II-sidottu mitokondriohengitys ilmaistuna hapenkulutuksena (JO2) yksikköinä pmol/s/mg kuivapainoa.
Hapenkulutusta seurataan Oroboros O2K Oxygraph -laitteella (Innsbruck, Itävalta) pyruvaatin, malaatin, ADP:n, glutamaatin ja sukkinaatin läsnä ollessa, mikä tarjoaa substraatteja, jotka stimuloivat maksimaalisesti kompleksista I+II-kytkettyä hengitystä.
|
vain yhden ajankohdan, välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- METC 23-049
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .