- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06330363
O impacto do tratamento a laser de baixa intensidade no músculo esquelético e no tecido da pele (LASER)
O impacto do tratamento a laser de baixa intensidade no músculo esquelético e no tecido cutâneo, respiração mitocondrial, atividade metabólica e sinalização in vivo em humanos
Justificativa: A terapia a laser de baixa intensidade, ou fotobiomodulação, está recebendo mais atenção como estratégia de tratamento não invasiva para inúmeras condições. A fototerapia é aplicada há mais de 40 anos para o tratamento de condições musculoesqueléticas e neurológicas. A terapia com laser de baixa intensidade geralmente aplica lasers vermelhos ou infravermelhos próximos com comprimento de onda entre 600 e 1000 nm e potência de baixa potência de 5 a 500 mW e densidade de potência entre 1 e 5 W/cm2. A luz do laser é absorvida pela pele sem danos térmicos e penetra profundamente nos tecidos onde supostamente induz seus efeitos fisiológicos no nível celular. Foi levantada a hipótese de que a terapia a laser estimula a respiração mitocondrial, aumenta a oxigenação dos tecidos e apoia a regeneração dos tecidos. Apesar dos dados de pesquisa de apoio sobre células in vitro e dados de animais in vivo, há surpreendentemente poucos dados sobre o impacto proposto do tratamento com laser de baixa intensidade (LLLT) no metabolismo tecidual in vivo em humanos.
Objetivo: Avaliar o impacto do tratamento agudo com laser na respiração mitocondrial do tecido muscular in vivo em adultos jovens saudáveis. Os objetivos secundários incluem a avaliação in vivo da energia celular, vias anabólicas, angiogênicas e inflamatórias, juntamente com a atividade enzimática no músculo e na pele.
Desenho do estudo: Estudo dentro do assunto.
População do estudo: 12 adultos jovens (18-35 anos) saudáveis (IMC 18,5-30 kg/m2) (6 homens e 6 mulheres).
Intervenção: Uma perna dos sujeitos receberá LLLT, enquanto a outra perna não receberá tratamento. Após o tratamento, amostras de biópsia muscular e de pele serão coletadas de ambas as pernas.
Parâmetros/desfechos principais do estudo: O resultado primário será a respiração mitocondrial da perna tratada e não tratada com LLLT com base em amostras musculares. Os parâmetros secundários do estudo são expressão gênica muscular e cutânea, sinalização proteica e atividade enzimática.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo utiliza um desenho agudo dentro do sujeito em participantes adultos jovens saudáveis. No total, 12 jovens adultos saudáveis (6 homens e 6 mulheres) participarão do estudo. As pernas dos participantes serão designadas aleatoriamente para tratamento com laser de baixa intensidade ou nenhum tratamento (Figura 1). Cada participante participará de uma sessão de triagem (~1 h) e 1 dia de teste experimental (~1,5 h). A Figura 1 mostra uma ilustração gráfica da visão geral do estudo.
No total, 12 jovens saudáveis (IMC 18,5-30 kg/m2) (idade: 18-35 anos) do sexo masculino e feminino participarão do presente estudo. A natureza e os riscos dos procedimentos experimentais serão explicados a todos os sujeitos antes que seu consentimento informado seja obtido. Todos os sujeitos serão recrutados através das redes sociais e serão utilizados anúncios em quadros de avisos dedicados nos edifícios do MUMC+ e nas lojas locais.
Cada sujeito participará de um ensaio experimental com duração de aproximadamente 1,5 h. Os participantes serão instruídos a chegar à universidade às 9h00 em jejum e repouso durante a noite, o que significa que os participantes não estão autorizados a comer e beber (exceto água) a partir das 21h00 da noite anterior ao ensaio experimental. Eles serão instruídos a vir para a universidade de carro ou transporte público. Após a chegada dos sujeitos à Universidade, pediremos que vistam o short, determinem a massa corporal e os coloquem em uma cama. Os indivíduos descansarão em posição supina por 10 minutos. A partir daí, o LLLT será aplicado em uma perna, que será randomizada. A outra perna não receberá tratamento. Imediatamente após o tratamento, biópsias musculares serão retiradas do m. vasto lateral de ambas as pernas. A biópsia muscular da perna tratada será coletada 15 minutos após o término do LLLT. Além disso, biópsias de pele serão retiradas da mesma área. A biópsia de pele da perna tratada será coletada 20 minutos após o término do LTT. Durante o dia do teste, serão realizadas 2 biópsias musculares e de pele, 1 biópsia de cada perna. Aqui, cada amostra de biópsia de pele consiste em 2 biópsias por punção de 4 mm. O tempo entre o término do LLLT e a coleta das amostras de tecido será anotado.
Objetivo primário: Avaliar o impacto do tratamento agudo com laser na respiração mitocondrial do tecido muscular in vivo em adultos jovens saudáveis.
Objetivo secundário: Avaliar o impacto do tratamento agudo com laser na energia celular muscular, vias anabólicas, angiogênicas e inflamatórias, juntamente com a atividade enzimática.
Objetivos terciários: Avaliar o impacto do tratamento agudo com laser na energia celular da pele, vias anabólicas, angiogênicas e inflamatórias, juntamente com a atividade enzimática.
Hipótese:
- Supõe-se que a respiração muscular mitocondrial será maior após o tratamento com laser de baixa intensidade.
- A hipótese é que a expressão gênica muscular, a sinalização proteica e a atividade enzimática serão maiores após o tratamento com laser de baixa intensidade.
- Supõe-se que a expressão genética da pele, a sinalização proteica e a atividade enzimática serão maiores após o tratamento com laser de baixa intensidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maastricht, Holanda
- Maastricht University Medical Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sexo masculino ou feminino
- Idade entre 18 e 35 anos inclusive
- IMC entre 18,5 e 30 kg/m2
Critério de exclusão:
- Participar de um programa de exercícios estruturado (progressivo) ou >4h de atividade física vigorosa por semana.
- Fumar regularmente (ou seja, >5 cigarros/semana)
- Gravidez
- Terapia de reposição hormonal
- Distúrbios musculoesqueléticos diagnosticados
- Distúrbios metabólicos diagnosticados (por ex. diabetes)
- Doenças de pele diagnosticadas
- O uso de qualquer medicamento conhecido por afetar o metabolismo das proteínas (ou seja, corticosteróides, anti-inflamatórios não esteróides).
- Uso crônico de anticoagulantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: LLLT
O LLLT será realizado usando um Cube plus30 (Eltech K-Laser s.r.l., Itália).
As configurações serão baseadas nas diretrizes do fabricante para estimulação da pele e dos tecidos profundos.
O LLLT levará 25 minutos, com 3x5 minutos de tratamento separados por 5 minutos de descanso.
No total serão aplicados 16.800 J em forma de energia luminosa (3 x 5.600 J).
Todos os 4 comprimentos de onda disponíveis serão usados (660, 800, 905 e 970 nm).
O procedimento de randomização para alocação da perna tratada ocorrerá por meio de um gerador de números aleatórios estratificados por sexo (www.randomization.com)
realizada por pesquisador independente do grupo de pesquisa.
Durante o tratamento a laser, óculos de proteção (K-Laser Protective Goggles, Eltech K-Laser s.r.l.) deverão ser usados e, portanto, serão fornecidos.
O LLLT só será aplicado por pessoal treinado.
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O Cube plus30 da Eltech K-Laser s.r.l.
(Itália, www.k-laser.com)
será usado para LLLT.
Os dispositivos laser da Eltech K-Laser s.r.l.
têm sido usados em estudos (clínicos) com uma variedade de populações de pacientes (38-41) e prática clínica (https://resources.k-laser.com.au/medical-laser-clinical-applications).
O dispositivo é um dispositivo médico registado na UE, confirmado pela Kiwa Cermet Italia.
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Comparador Falso: Farsa, falso
Laser simulado baseado no mesmo dispositivo laser que emite apenas luz.
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O dispositivo a laser possui opção de luz simulada que será utilizada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Respiração muscular mitocondrial
Prazo: apenas um momento, imediatamente após a intervenção
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Respiração mitocondrial máxima do tecido muscular ligada ao complexo I+II, expressa como consumo de oxigênio (JO2) em unidades de pmol/seg/mg de peso seco de músculo.
O consumo de oxigênio será monitorado em um Oroboros O2K Oxygraph (Innsbruck, Áustria) na presença de piruvato, malato, ADP, glutamato e succinato, fornecendo substratos para estimular ao máximo a respiração ligada ao complexo I + II.
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apenas um momento, imediatamente após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Expressão gênica (mRNA) via PCR em tempo real
Prazo: apenas um momento, imediatamente após a intervenção
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de músculo e pele
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apenas um momento, imediatamente após a intervenção
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Expressão proteica via western blotting
Prazo: apenas um momento, imediatamente após a intervenção
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de músculo e pele
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apenas um momento, imediatamente após a intervenção
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Respiração mitocondrial da pele
Prazo: apenas um momento, imediatamente após a intervenção
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Respiração mitocondrial máxima do tecido cutâneo ligada ao complexo I+II, expressa como consumo de oxigênio (JO2) em unidades de pmol/seg/mg de peso seco de músculo.
O consumo de oxigênio será monitorado em um Oroboros O2K Oxygraph (Innsbruck, Áustria) na presença de piruvato, malato, ADP, glutamato e succinato, fornecendo substratos para estimular ao máximo a respiração ligada ao complexo I + II.
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apenas um momento, imediatamente após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- METC 23-049
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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