Влияние низкоинтенсивного лазерного лечения на скелетные мышцы и кожные ткани (LASER)
Влияние низкоинтенсивного лазерного воздействия на скелетные мышцы и кожную ткань, митохондриальное дыхание, метаболическую активность и передачу сигналов in vivo у человека
Обоснование: Низкоинтенсивная лазерная терапия, или фотобиомодуляция, привлекает все больше внимания как стратегия неинвазивного лечения многочисленных заболеваний. Фототерапия применяется уже более 40 лет для лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата и неврологических заболеваний. В лазерной терапии низкого уровня обычно применяются красные лазеры или лазеры ближнего инфракрасного диапазона с длиной волны от 600 до 1000 нм, малой мощностью от 5 до 500 мВт и плотностью мощности от 1 до 5 Вт/см2. Лазерный свет поглощается кожей без термического повреждения и глубоко проникает в ткани, где он должен вызывать физиологические эффекты на клеточном уровне. Было высказано предположение, что лазерная терапия стимулирует митохондриальное дыхание, увеличивает оксигенацию тканей и поддерживает регенерацию тканей. Несмотря на подтверждающие данные исследований на клетках in vitro и на животных in vivo, существует на удивление мало данных о предполагаемом влиянии низкоинтенсивной лазерной обработки (LLLT) на метаболизм тканей in vivo у людей.
Цель: оценить влияние острого лазерного лечения на митохондриальное дыхание мышечной ткани in vivo у здоровых молодых людей. Вторичные цели включают оценку in vivo клеточной энергии, анаболических, ангиогенных и воспалительных путей, а также активности ферментов в мышцах и коже.
Дизайн исследования: Внутрипредметное исследование.
Исследуемая популяция: 12 здоровых (ИМТ 18,5–30 кг/м2) молодых (возраст: 18–35 лет) взрослых (6 мужчин и 6 женщин).
Вмешательство: одна нога субъектов получит LLLT, а другая нога не будет получать никакого лечения. После лечения с обеих ног будут взяты образцы биопсии мышц и кожи.
Основные параметры/конечные точки исследования: Первичным результатом будет митохондриальное дыхание обработанной и необработанной LLLT ноги на основе мышечных образцов. Вторичными параметрами исследования являются экспрессия генов в мышцах и коже, передача сигналов белка и активность ферментов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящем исследовании используется острый внутрисубъектный дизайн с участием здоровых молодых взрослых участников. Всего в исследовании примут участие 12 здоровых молодых людей (6 мужчин и 6 женщин). Ноги участников будут случайным образом распределены для лечения лазером низкой мощности или без лечения (рис. 1). Каждый участник примет участие в отборочном сеансе (~1 час) и 1 дне экспериментального тестирования (~1,5 часа). На рис. 1 представлена графическая иллюстрация обзора исследования.
Всего в настоящем исследовании примут участие 12 здоровых (ИМТ 18,5-30 кг/м2) молодых (возраст: 18-35 лет) мужчин и женщин. Характер и риски экспериментальных процедур будут объяснены всем субъектам до получения их информированного согласия. Все участники будут набираться через социальные сети, а также будет использоваться реклама на специальных досках объявлений в зданиях MUMC+ и в местных магазинах.
Каждый испытуемый будет участвовать в экспериментальном испытании продолжительностью ~1,5 часа. Субъектам будет дано указание прибыть в университет в 9:00 утра натощак и отдохнувшим на ночь, а это означает, что участникам не разрешается есть и пить (кроме воды) с 21:00 ночи перед экспериментальным испытанием. Им будет предложено приехать в университет на машине или общественном транспорте. После прибытия испытуемых в университет мы попросим их надеть шорты, определить массу тела и уложить на кровать. Субъекты будут отдыхать в положении лежа на спине в течение 10 минут. После этого LLLT будет применена к одной ноге, которая будет рандомизированной. Другая нога не будет получать никакого лечения. Сразу после лечения биоптаты мышц будут взяты из m. латеральные широкие мышцы обеих ног. Биопсия мышц обработанной ноги будет взята через 15 минут после окончания LLLT. Кроме того, из той же области будут взяты биопсии кожи. Биопсия кожи обработанной ноги будет собрана через 20 минут после завершения LTT. В течение дня тестирования будут взяты в общей сложности 2 биопсии мышц и кожи, по 1 биопсии с каждой ноги. Здесь каждый образец биопсии кожи состоит из 2 биоптатов диаметром 4 мм. Будет отмечено время между завершением LLLT и сбором образцов тканей.
Основная цель: оценить влияние острого лазерного лечения на митохондриальное дыхание мышечной ткани in vivo у здоровых молодых людей.
Вторичная цель: оценить влияние острого лазерного лечения на энергию мышечных клеток, анаболические, ангиогенные и воспалительные пути, а также на активность ферментов.
Третичные цели: оценить влияние острого лазерного лечения на клеточную энергию кожи, анаболические, ангиогенные и воспалительные пути, а также на активность ферментов.
Гипотеза:
- Предполагается, что мышечное митохондриальное дыхание будет выше после лазерного лечения низкой мощности.
- Предполагается, что экспрессия мышечных генов, передача сигналов белка и активность ферментов будут выше после лазерного лечения низкой мощности.
- Предполагается, что экспрессия генов кожи, передача сигналов белков и активность ферментов будут выше после лазерного лечения низкой мощности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Maastricht, Нидерланды
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужской или женский пол
- Возраст от 18 до 35 лет включительно
- ИМТ от 18,5 до 30 кг/м2
Критерий исключения:
- Участие в структурированной (прогрессивной) программе упражнений или более 4 часов активной физической активности в неделю.
- Регулярное курение (т. >5 сигарет в неделю)
- Беременность
- Заместительная гормональная терапия
- Диагностированные заболевания опорно-двигательного аппарата
- Диагностированные метаболические нарушения (напр. диабет)
- Диагностированные кожные заболевания
- Использование любых лекарств, которые, как известно, влияют на белковый обмен (т.е. кортикостероиды, нестероидные противовоспалительные средства).
- Хроническое употребление антикоагулянтов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ООО «ЛЛТ»
LLLT будет проводиться с использованием Cube plus30 (Eltech K-Laser s.r.l., Италия).
Настройки будут основаны на рекомендациях производителя по стимуляции кожи и глубоких тканей.
LLLT займет 25 минут, при этом 3x5 минут лечения разделены 5 минутами отдыха.
Всего будет применено 16800 Дж в виде световой энергии (3 x 5600 Дж).
Будут использоваться все 4 доступные длины волн (660, 800, 905 и 970 нм).
Процедура рандомизации для распределения обработанной ноги будет осуществляться с помощью генератора случайных чисел, стратифицированного по полу (www.randomization.com).
выполнен независимым исследователем исследовательской группы.
Во время лазерной обработки необходимо носить защитные очки (K-Laser Protective Goggles, Eltech K-Laser s.r.l.), поэтому они будут предоставлены.
LLLT будет применяться только обученным персоналом.
|
Cube plus30 от Eltech K-Laser s.r.l.
(Италия, www.k-laser.com)
будет использоваться для LLLT.
Лазерные устройства от Eltech K-Laser s.r.l.
использовались в (клинических) исследованиях с различными группами пациентов (38–41) и клинической практикой (https://resources.k-laser.com.au/medical-laser-clinical-applications).
Устройство является зарегистрированным медицинским изделием в ЕС, подтвержденным Kiwa Cermet Italia.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам
Ложный лазер основан на том же лазерном устройстве, которое излучает только свет.
|
Лазерное устройство имеет опцию имитации света, которая будет использоваться.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мышечное митохондриальное дыхание
Временное ограничение: только один момент времени, сразу после вмешательства
|
Максимальное комплексное I+II-связанное митохондриальное дыхание мышечной ткани, выраженное как потребление кислорода (JO2) в единицах пмоль/сек/мг сухой массы мышцы.
Потребление кислорода будет контролироваться на оксиграфе Oroboros O2K (Инсбрук, Австрия) в присутствии пирувата, малата, АДФ, глутамата и сукцината, обеспечивающих субстраты для максимальной стимуляции сложного I+II-связанного дыхания.
|
только один момент времени, сразу после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экспрессия генов (мРНК) с помощью ПЦР в реальном времени
Временное ограничение: только один момент времени, сразу после вмешательства
|
мышц и кожи
|
только один момент времени, сразу после вмешательства
|
|
Экспрессия белка посредством вестерн-блоттинга
Временное ограничение: только один момент времени, сразу после вмешательства
|
мышц и кожи
|
только один момент времени, сразу после вмешательства
|
|
Митохондриальное дыхание кожи
Временное ограничение: только один момент времени, сразу после вмешательства
|
Максимальное комплексное I+II-связанное митохондриальное дыхание ткани кожи, выраженное как потребление кислорода (JO2) в единицах пмоль/сек/мг сухой массы мышц.
Потребление кислорода будет контролироваться на оксиграфе Oroboros O2K (Инсбрук, Австрия) в присутствии пирувата, малата, АДФ, глутамата и сукцината, обеспечивающих субстраты для максимальной стимуляции сложного I+II-связанного дыхания.
|
только один момент времени, сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- METC 23-049
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .