- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06330363
Az alacsony szintű lézeres kezelés hatása a vázizmokra és a bőrszövetekre (LASER)
Az alacsony szintű lézeres kezelés hatása a vázizomzat és a bőrszövet mitokondriális légzésére, az anyagcsere-aktivitásra és az in vivo jelátvitelre emberekben
Indoklás: Az alacsony szintű lézerterápia vagy a fotobiomoduláció több figyelmet kap számos betegség non-invazív kezelési stratégiájaként. A fényterápiát több mint 40 éve alkalmazzák mozgásszervi és neurológiai betegségek kezelésére. Az alacsony szintű lézerterápia általában 600 és 1000 nm közötti hullámhosszú, 5 és 500 mW közötti alacsony teljesítményű, 1 és 5 W/cm2 közötti teljesítménysűrűségű vörös vagy közeli infravörös lézereket alkalmaz. A lézerfény hőkárosodás nélkül elnyeli a bőrt, és mélyen behatol a szövetekbe, ahol sejtszinten ki kell váltania élettani hatásait. Feltételezések szerint a lézerterápia serkenti a mitokondriális légzést, növeli a szövetek oxigénellátását és támogatja a szövetek regenerálódását. Az in vitro sejtekkel és in vivo állatokkal kapcsolatos kutatási adatok ellenére meglepően kevés adat áll rendelkezésre az alacsony szintű lézerkezelés (LLLT) javasolt hatásáról a szöveti metabolizmusra in vivo emberben.
Célkitűzés: Az akut lézeres kezelés hatásának felmérése az izomszövet mitokondriális légzésére in vivo egészséges, fiatal felnőtteknél. A másodlagos célkitűzések közé tartozik a sejtenergia, az anabolikus, angiogén és gyulladásos utak in vivo felmérése, valamint az izom és bőr enzimaktivitása.
Tanulmánytervezés: Tantárgyi vizsgálaton belül.
Vizsgálati populáció: 12 egészséges (BMI 18,5-30 kg/m2) fiatal (életkor: 18-35 év) felnőtt (6 férfi és 6 nő).
Beavatkozás: Az alanyok egyik lába LLLT-t kap, míg a másik lába nem részesül kezelésben. A kezelés után mindkét lábból izom- és bőrbiopsziás mintát veszünk.
Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: Az elsődleges eredmény az LLLT-vel kezelt és a nem kezelt láb mitokondriális légzése lesz izomminták alapján. A másodlagos vizsgálati paraméterek az izom- és bőrgénexpresszió, a fehérje jelátvitel és az enzimaktivitás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelen tanulmány akut, alanyon belüli tervezést alkalmaz egészséges fiatal felnőtt résztvevők körében. Összesen 12 egészséges fiatal felnőtt (6 férfi és 6 nő) vesz részt a vizsgálatban. A résztvevők lábait véletlenszerűen hozzárendeljük alacsony szintű lézeres kezeléshez vagy kezelés nélkül (1. ábra). Minden résztvevő részt vesz egy szűrésen (~1 óra) és 1 kísérleti tesztnapon (~1,5 óra). Az 1. ábra a tanulmány áttekintésének grafikus illusztrációját mutatja be.
Összesen 12 egészséges (BMI 18,5-30 kg/m2) fiatal (18-35 év közötti) férfi és nő vesz részt ebben a vizsgálatban. A kísérleti eljárások természetét és kockázatait minden alanynak elmagyarázzák, mielőtt a beleegyezésüket megkapják. Az összes tárgyat a közösségi médián keresztül toborozzák, és a MUMC+ épületeiben és a helyi üzletekben a hirdetőtáblákon megjelenő hirdetéseket használják fel.
Minden alany részt vesz egy körülbelül 1,5 órás kísérleti kísérletben. A kísérleti alanyokat arra utasítják, hogy 9:00-kor érkezzenek az egyetemre egy éjszakai koplalt és pihent állapotban, ami azt jelenti, hogy a résztvevők a kísérleti vizsgálatot megelőző este 21:00 órától enni és inni (kivéve a vizet) nem fogyaszthatnak. Utasítást kapnak, hogy autóval vagy tömegközlekedéssel jöjjenek az egyetemre. Miután az alanyok megérkeznek az egyetemre, megkérjük őket, hogy vegyék fel rövidnadrágjukat, határozzák meg testtömegüket, és helyezzék ágyba. Az alanyok 10 percig fekvő helyzetben pihennek. Ezt követően az LLLT-t az egyik lábon alkalmazzák, amelyet véletlenszerűen választanak ki. A másik láb nem részesül kezelésben. Közvetlenül a kezelés után izombiopsziát vesznek a m. mindkét láb vastus lateralis. A kezelt láb izombiopsziájából 15 perccel az LLLT befejezése után mintát vesznek. Ezenkívül ugyanarról a területről bőrbiopsziát vesznek. A kezelt láb bőrbiopsziáját 20 perccel az LTT befejezése után veszik. A vizsgálati nap során összesen 2 izom- és bőrbiopsziát vesznek, mindkét lábból 1-1 biopsziát. Itt minden bőrbiopsziás minta 2 db 4 mm-es lyukasztó biopsziából áll. Az LLLT befejezése és a szövetminták begyűjtése közötti időt fel kell jegyezni.
Elsődleges cél: Az akut lézeres kezelés hatásának felmérése az izomszövet mitokondriális légzésére in vivo egészséges, fiatal felnőtteknél.
Másodlagos cél: Az akut lézeres kezelés hatásának felmérése az izomsejtek energiájára, az anabolikus, angiogén és gyulladásos pályákra, valamint az enzimaktivitásra.
Harmadlagos célkitűzések: Az akut lézeres kezelés hatásának felmérése a bőr sejtenergiájára, anabolikus, angiogén és gyulladásos folyamatokra, valamint az enzimaktivitásra.
Hipotézis:
- Feltételezhető, hogy az izom-mitokondriális légzés magasabb lesz az alacsony szintű lézeres kezelést követően.
- Feltételezhető, hogy az izomgénexpresszió, a fehérje jelátvitel és az enzimaktivitás magasabb lesz az alacsony szintű lézeres kezelést követően.
- Feltételezhető, hogy a bőr génexpressziója, a fehérje jelátvitel és az enzimaktivitás magasabb lesz az alacsony szintű lézeres kezelést követően.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Maastricht, Hollandia
- Toborzás
- Maastricht University Medical Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Luc JC van Loon, PhD
- Telefonszám: +31-43-3881397
- E-mail: l.vanloon@maastrichtuniversity.nl
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női nem
- 18 és 35 év közöttiek
- BMI 18,5 és 30 kg/m2 között
Kizárási kritériumok:
- Strukturált (progresszív) edzésprogramban való részvétel, vagy hetente >4 óra erőteljes fizikai aktivitás.
- Rendszeres dohányzás (pl. >5 cigaretta/hét)
- Terhesség
- Hormonpótló terápia
- Diagnosztizált mozgásszervi betegségek
- Diagnosztizált anyagcserezavarok (pl. cukorbetegség)
- Diagnosztizált bőrbetegségek
- Bármilyen olyan gyógyszer alkalmazása, amelyről ismert, hogy befolyásolja a fehérje anyagcserét (pl. kortikoszteroidok, nem szteroid gyulladáscsökkentők).
- Antikoagulánsok krónikus alkalmazása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: LLLT
Az LLLT-t egy Cube plus30 (Eltech K-Laser s.r.l., Olaszország) segítségével hajtják végre.
A beállítások a gyártó bőr- és mélyszövet-stimulációra vonatkozó irányelvein alapulnak.
Az LLLT 25 percig tart, 3x5 perces kezeléssel, amelyet 5 perc pihenő választ el.
Összesen 16800 J fényenergia formájában kerül alkalmazásra (3 x 5600 J).
Mind a 4 elérhető hullámhossz (660, 800, 905 és 970 nm) használatban lesz.
A kezelt láb kiosztására szolgáló randomizációs eljárás egy nemre rétegzett véletlenszám-generátoron (www.randomization.com) keresztül történik.
a kutatócsoport független kutatója végezte.
A lézeres kezelés során védőszemüveg (K-Laser Protective Goggles, Eltech K-Laser s.r.l.) viselése kötelező, ezért biztosítjuk.
Az LLLT-t csak képzett személy alkalmazza.
|
A Cube plus30 az Eltech K-Laser s.r.l.
(Olaszország, www.k-laser.com)
LLLT-hez fogják használni.
Az Eltech K-Laser s.r.l. lézeres készülékei
különféle (38-41 éves) betegpopuláción és klinikai gyakorlaton (https://resources.k-laser.com.au/medical-laser-clinical-applications) végzett (klinikai) vizsgálatokban használták.
Az eszköz az EU-ban bejegyzett orvosi eszköz, amelyet a Kiwa Cermet Italia megerősített.
|
Sham Comparator: Ál
A színlelt lézer ugyanazon a lézereszközön alapul, amely csak fényt bocsát ki.
|
A lézeres eszköz színlelt fény opcióval rendelkezik, amelyet használni fognak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Izom-mitokondriális légzés
Időkeret: csak egy időpontban, közvetlenül a beavatkozás után
|
Az izomszövet maximális komplex I+II-kapcsolt mitokondriális légzése, oxigénfogyasztásban (JO2) kifejezve pmol/sec/mg száraz tömegű izom egységben.
Az oxigénfogyasztást Oroboros O2K Oxygraph-on (Innsbruck, Ausztria) fogják nyomon követni piruvát, malát, ADP, glutamát és szukcinát jelenlétében, amely szubsztrátokat biztosít a komplex I+II-kapcsolt légzés maximális stimulálásához.
|
csak egy időpontban, közvetlenül a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Génexpresszió (mRNS) valós idejű PCR-rel
Időkeret: csak egy időpontban, közvetlenül a beavatkozás után
|
az izom és a bőr
|
csak egy időpontban, közvetlenül a beavatkozás után
|
Fehérje expresszió Western blot segítségével
Időkeret: csak egy időpontban, közvetlenül a beavatkozás után
|
az izom és a bőr
|
csak egy időpontban, közvetlenül a beavatkozás után
|
A bőr mitokondriális légzése
Időkeret: csak egy időpontban, közvetlenül a beavatkozás után
|
A bőrszövet maximális komplex I+II-kapcsolt mitokondriális légzése, oxigénfogyasztásban (JO2) kifejezve pmol/sec/mg száraz tömegű izom egységben.
Az oxigénfogyasztást Oroboros O2K Oxygraph-on (Innsbruck, Ausztria) fogják nyomon követni piruvát, malát, ADP, glutamát és szukcinát jelenlétében, amely szubsztrátokat biztosít a komplex I+II-kapcsolt légzés maximális stimulálásához.
|
csak egy időpontban, közvetlenül a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- METC 23-049
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Lézerterápia
-
Health Rehab and Research ClinicMég nincs toborzás
-
Vialase, Inc.Befejezve
-
Cutera Inc.BefejezveTetoválás eltávolításEgyesült Államok
-
Cutera Inc.BefejezveTetoválás eltávolításEgyesült Államok
-
Sohag UniversityToborzásA hátsó kapszula homályosságaEgyiptom
-
Cutera Inc.BefejezveMelasma | LentiginekKína, Japán
-
Cutera Inc.BefejezveTetoválás eltávolításEgyesült Államok
-
University of KielMedical Laser Center Lübeck, Lübeck, Germany; Institute for Medical Informaties...BefejezveCentrális savós chorioretinopathia | Szelektív retinaterápiaNémetország
-
Cutera Inc.BefejezveTetoválás eltávolításEgyesült Államok