- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06330363
L'impact du traitement au laser de faible intensité sur les muscles squelettiques et les tissus cutanés (LASER)
L'impact du traitement au laser de faible intensité sur la respiration mitochondriale des muscles squelettiques et des tissus cutanés, l'activité métabolique et la signalisation in vivo chez l'homme
Justification : La thérapie au laser de faible intensité, ou photobiomodulation, attire de plus en plus l'attention en tant que stratégie de traitement non invasive pour de nombreuses affections. La photothérapie est appliquée depuis plus de 40 ans pour le traitement des affections musculo-squelettiques et neurologiques. La thérapie laser de bas niveau utilise généralement des lasers rouges ou proches infrarouges avec une longueur d'onde comprise entre 600 et 1 000 nm et une faible puissance comprise entre 5 et 500 mW et une densité de puissance comprise entre 1 et 5 W/cm2. La lumière laser est absorbée par la peau sans dommage thermique et pénètre profondément dans les tissus où elle est censée induire ses effets physiologiques au niveau cellulaire. On a émis l’hypothèse que la thérapie au laser stimule la respiration mitochondriale, augmente l’oxygénation des tissus et favorise la régénération des tissus. Malgré des données de recherche à l'appui sur les cellules in vitro et les données animales in vivo, il existe étonnamment peu de données sur l'impact proposé du traitement au laser de faible intensité (LLLT) sur le métabolisme tissulaire in vivo chez l'homme.
Objectif : Évaluer l'impact d'un traitement aigu au laser sur la respiration mitochondriale des tissus musculaires in vivo chez de jeunes adultes en bonne santé. Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation in vivo de l'énergie cellulaire, des voies anabolisantes, angiogéniques et inflammatoires, ainsi que de l'activité enzymatique dans les muscles et la peau.
Conception de l'étude : étude intra-sujet.
Population étudiée : 12 jeunes adultes (âge : 18-35 ans) en bonne santé (IMC 18,5-30 kg/m2) (6 hommes et 6 femmes).
Intervention : Une jambe des sujets recevra du LLLT, tandis que l'autre jambe ne recevra aucun traitement. Après le traitement, des échantillons de biopsie musculaire et cutanée seront prélevés sur les deux jambes.
Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : Le résultat principal sera la respiration mitochondriale de la jambe traitée et non traitée par LLLT sur la base d'échantillons musculaires. Les paramètres de l'étude secondaire sont l'expression des gènes musculaires et cutanés, la signalisation protéique et l'activité enzymatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La présente étude utilise une conception aiguë intra-sujet chez de jeunes participants adultes en bonne santé. Au total, 12 jeunes adultes en bonne santé (6 hommes et 6 femmes) participeront à l'étude. Les jambes des participants seront assignées au hasard à un traitement laser de faible intensité ou à aucun traitement (Figure 1). Chaque participant participera à une séance de dépistage (~1 h) et à 1 journée de test expérimental (~1,5 h). La figure 1 montre une illustration graphique de l’aperçu de l’étude.
Au total, 12 jeunes hommes et femmes en bonne santé (IMC 18,5-30 kg/m2) (âge : 18-35 ans) participeront à la présente étude. La nature et les risques des procédures expérimentales seront expliqués à tous les sujets avant que leur consentement éclairé ne soit obtenu. Tous les sujets seront recrutés via les réseaux sociaux et des publicités sur des tableaux d'affichage dédiés dans les bâtiments MUMC+ et dans les magasins locaux seront utilisées.
Chaque sujet participera à un essai expérimental d'une durée d'environ 1,5 h. Les sujets seront invités à arriver à l'université à 9h00 dans un état de jeûne et de repos pendant la nuit, ce qui signifie que les participants ne sont pas autorisés à manger et à boire (sauf de l'eau) à partir de 21h00 la veille de l'essai expérimental. Il leur sera demandé de venir à l’université en voiture ou en transports en commun. Une fois les sujets arrivés à l'Université, nous leur demanderons d'enfiler leur short, de déterminer leur masse corporelle et de les attribuer à un lit. Les sujets se reposeront en décubitus dorsal pendant 10 minutes. Par la suite, le LLLT sera appliqué sur une jambe, qui sera randomisée. L'autre jambe ne recevra aucun traitement. Immédiatement après le traitement, des biopsies musculaires seront prélevées sur le m. vaste latéral des deux jambes. La biopsie musculaire de la jambe traitée sera prélevée 15 minutes après la fin du LLLT. De plus, des biopsies cutanées seront prélevées dans la même zone. La biopsie cutanée de la jambe traitée sera prélevée 20 min après la fin du LTT. Au cours de la journée de test, un total de 2 biopsies musculaires et cutanées seront effectuées, 1 biopsie de chaque jambe. Ici, chaque prélèvement de biopsie cutanée est constitué de 2 biopsies à l'emporte-pièce de 4 mm. Le temps entre la fin du LLLT et le prélèvement des échantillons de tissus sera noté.
Objectif principal : évaluer l'impact du traitement aigu au laser sur la respiration mitochondriale des tissus musculaires in vivo chez de jeunes adultes en bonne santé.
Objectif secondaire : Évaluer l'impact du traitement aigu au laser sur l'énergie cellulaire musculaire, les voies anabolisantes, angiogéniques et inflammatoires, ainsi que l'activité enzymatique.
Objectifs tertiaires : Évaluer l'impact du traitement aigu au laser sur l'énergie cellulaire de la peau, les voies anabolisantes, angiogéniques et inflammatoires, ainsi que l'activité enzymatique.
Hypothèse:
- On suppose que la respiration mitochondriale musculaire sera plus élevée après un traitement au laser de faible intensité.
- On suppose que l'expression des gènes musculaires, la signalisation des protéines et l'activité enzymatique seront plus élevées après un traitement au laser de faible intensité.
- On suppose que l'expression des gènes cutanés, la signalisation des protéines et l'activité enzymatique seront plus élevées après un traitement au laser de faible intensité.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Maastricht, Pays-Bas
- Recrutement
- Maastricht University Medical Centre
-
Contact:
- Luc JC van Loon, PhD
- Numéro de téléphone: +31-43-3881397
- E-mail: l.vanloon@maastrichtuniversity.nl
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sexe masculin ou féminin
- Âgé entre 18 et 35 ans inclus
- IMC entre 18,5 et 30 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Participer à un programme d'exercices structuré (progressif) ou > 4 heures d'activité physique vigoureuse par semaine.
- Fumer régulièrement (c.-à-d. >5 cigarettes/semaine)
- Grossesse
- Thérapie hormonale substitutive
- Troubles musculo-squelettiques diagnostiqués
- Troubles métaboliques diagnostiqués (par ex. diabète)
- Troubles cutanés diagnostiqués
- Utilisation de tout médicament connu pour affecter le métabolisme des protéines (c.-à-d. corticoïdes, anti-inflammatoires non stéroïdiens).
- Utilisation chronique d'anticoagulants
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: LLT
Le LLLT sera réalisé à l'aide d'un Cube plus30 (Eltech K-Laser s.r.l., Italie).
Les paramètres seront basés sur les directives du fabricant pour la stimulation de la peau et des tissus profonds.
Le LLLT durera 25 min, avec 3x5 min de traitement séparés par 5 min de repos.
Au total, 16 800 J sous forme d’énergie lumineuse seront appliqués (3 x 5 600 J).
Les 4 longueurs d'onde disponibles seront utilisées (660, 800, 905 et 970 nm).
La procédure de randomisation pour attribuer la jambe traitée se fera via un générateur de nombres aléatoires stratifiés selon le sexe (www.randomization.com)
réalisée par un chercheur indépendant du groupe de recherche.
Pendant le traitement au laser, des lunettes de protection (K-Laser Protective Goggles, Eltech K-Laser s.r.l.) doivent être portées et seront donc fournies.
LLLT ne sera appliqué que par du personnel qualifié.
|
Le Cube plus30 d'Eltech K-Laser s.r.l.
(Italie, www.k-laser.com)
sera utilisé pour LLLT.
Les appareils laser d'Eltech K-Laser s.r.l.
ont été utilisés dans des études (cliniques) auprès de populations de patients variées (38-41) et dans la pratique clinique (https://resources.k-laser.com.au/medical-laser-clinical-applications).
L'appareil est un dispositif médical enregistré dans l'UE et confirmé par Kiwa Cermet Italia.
|
Comparateur factice: Faux
Faux laser basé sur le même appareil laser qui n'émet que de la lumière.
|
L'appareil laser dispose d'une option de lumière factice qui sera utilisée.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Respiration mitochondriale musculaire
Délai: un seul moment, immédiatement après l'intervention
|
Respiration mitochondriale maximale liée au complexe I+II du tissu musculaire, exprimée en consommation d'oxygène (JO2) en unités de pmol/sec/mg de poids sec de muscle.
La consommation d'oxygène sera surveillée dans un oxygraphe Oroboros O2K (Innsbruck, Autriche) en présence de pyruvate, malate, ADP, glutamate et succinate, fournissant des substrats pour stimuler au maximum la respiration complexe liée à I+II.
|
un seul moment, immédiatement après l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Expression génique (ARNm) via PCR en temps réel
Délai: un seul moment, immédiatement après l'intervention
|
des muscles et de la peau
|
un seul moment, immédiatement après l'intervention
|
Expression des protéines via Western Blot
Délai: un seul moment, immédiatement après l'intervention
|
des muscles et de la peau
|
un seul moment, immédiatement après l'intervention
|
Respiration mitochondriale cutanée
Délai: un seul moment, immédiatement après l'intervention
|
Respiration mitochondriale maximale liée au complexe I+II du tissu cutané, exprimée en consommation d'oxygène (JO2) en unités de pmol/sec/mg de poids sec de muscle.
La consommation d'oxygène sera surveillée dans un oxygraphe Oroboros O2K (Innsbruck, Autriche) en présence de pyruvate, malate, ADP, glutamate et succinate, fournissant des substrats pour stimuler au maximum la respiration complexe liée à I+II.
|
un seul moment, immédiatement après l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- METC 23-049
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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