- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06330363
Die Auswirkungen einer Low-Level-Laserbehandlung auf Skelettmuskeln und Hautgewebe (LASER)
Der Einfluss einer Low-Level-Laserbehandlung auf die mitochondriale Atmung von Skelettmuskeln und Hautgewebe, die Stoffwechselaktivität und die Signalübertragung in vivo beim Menschen
Begründung: Die Low-Level-Lasertherapie oder Photobiomodulation gewinnt als nicht-invasive Behandlungsstrategie für zahlreiche Erkrankungen zunehmend an Bedeutung. Die Phototherapie wird seit mehr als 40 Jahren zur Behandlung muskuloskelettaler und neurologischer Erkrankungen eingesetzt. Bei der Low-Level-Lasertherapie werden im Allgemeinen rote oder nahinfrarote Laser mit einer Wellenlänge zwischen 600 und 1000 nm und einer geringen Leistung von 5 bis 500 mW und einer Leistungsdichte zwischen 1 und 5 W/cm2 eingesetzt. Das Laserlicht wird ohne thermische Schädigung von der Haut absorbiert und dringt tief in das Gewebe ein, wo es seine physiologischen Wirkungen auf zellulärer Ebene entfalten soll. Es wurde angenommen, dass die Lasertherapie die mitochondriale Atmung stimuliert, die Sauerstoffversorgung des Gewebes erhöht und die Geweberegeneration unterstützt. Trotz unterstützender Forschungsdaten zu In-vitro-Zell- und In-vivo-Tierdaten gibt es überraschend wenige Daten zu den vorgeschlagenen Auswirkungen der Low-Level-Laserbehandlung (LLLT) auf den Gewebestoffwechsel in vivo beim Menschen.
Ziel: Beurteilung der Auswirkungen einer akuten Laserbehandlung auf die mitochondriale Atmung des Muskelgewebes in vivo bei gesunden, jungen Erwachsenen. Zu den sekundären Zielen gehört die In-vivo-Bewertung der Zellenergie, anaboler, angiogener und entzündlicher Wege sowie der Enzymaktivität in Muskeln und Haut.
Studiendesign: Fachinterne Studie.
Studienpopulation: 12 gesunde (BMI 18,5–30 kg/m2) junge (Alter: 18–35 Jahre) Erwachsene (6 Männer und 6 Frauen).
Intervention: Ein Bein der Probanden erhält LLLT, während das andere Bein keine Behandlung erhält. Nach der Behandlung werden Muskel- und Hautbiopsien von beiden Beinen entnommen.
Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Das primäre Ergebnis wird die mitochondriale Atmung des mit LLLT behandelten und nicht behandelten Beins basierend auf Muskelproben sein. Sekundäre Studienparameter sind Muskel- und Hautgenexpression, Proteinsignalisierung und Enzymaktivität.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorliegende Studie nutzt ein akutes subjektinternes Design bei gesunden jungen erwachsenen Teilnehmern. Insgesamt werden 12 gesunde junge Erwachsene (6 Männer und 6 Frauen) an der Studie teilnehmen. Die Beine der Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer Low-Level-Laserbehandlung oder keiner Behandlung zugeordnet (Abbildung 1). Jeder Teilnehmer nimmt an einer Screening-Sitzung (~1 Stunde) und einem experimentellen Testtag (~1,5 Stunden) teil. Abbildung 1 zeigt eine grafische Darstellung der Studienübersicht.
Insgesamt werden 12 gesunde (BMI 18,5–30 kg/m2) junge (Alter: 18–35 Jahre) Männer und Frauen an der vorliegenden Studie teilnehmen. Die Art und die Risiken der experimentellen Verfahren werden allen Probanden erklärt, bevor ihre Einverständniserklärung eingeholt wird. Alle Probanden werden über soziale Medien rekrutiert und es werden Anzeigen auf speziellen schwarzen Brettern in den MUMC+-Gebäuden und in örtlichen Geschäften genutzt.
Jeder Proband nimmt an einem experimentellen Versuch teil, der etwa 1,5 Stunden dauert. Die Probanden werden angewiesen, um 9:00 Uhr in einem über Nacht nüchternen und ausgeruhten Zustand an der Universität einzutreffen, was bedeutet, dass den Teilnehmern ab 21:00 Uhr am Abend vor dem experimentellen Versuch nichts mehr gegessen und getrunken werden darf (außer Wasser). Sie werden angewiesen, mit dem Auto oder öffentlichen Verkehrsmitteln zur Universität zu kommen. Nachdem die Probanden an der Universität angekommen sind, werden wir sie bitten, ihre Shorts anzuziehen, ihr Körpergewicht zu bestimmen und sie einem Bett zuzuweisen. Die Probanden ruhen 10 Minuten lang in Rückenlage. Danach wird der LLLT auf einem Bein angewendet, das randomisiert wird. Das andere Bein wird nicht behandelt. Unmittelbar nach der Behandlung werden Muskelbiopsien aus dem M. entnommen. Vastus lateralis beider Beine. Die Muskelbiopsie des behandelten Beins wird 15 Minuten nach Abschluss des LLLT entnommen. Zusätzlich werden Hautbiopsien aus demselben Bereich entnommen. Die Hautbiopsie des behandelten Beins wird 20 Minuten nach Abschluss des LTT entnommen. Am Testtag werden insgesamt 2 Muskel- und Hautbiopsien entnommen, 1 Biopsie von jedem Bein. Hier besteht jede Hautbiopsieprobe aus 2 4-mm-Stanzbiopsien. Die Zeit zwischen Abschluss des LLLT und der Entnahme der Gewebeproben wird notiert.
Hauptziel: Beurteilung der Auswirkungen einer akuten Laserbehandlung auf die mitochondriale Atmung des Muskelgewebes in vivo bei gesunden, jungen Erwachsenen.
Sekundäres Ziel: Beurteilung der Auswirkungen einer akuten Laserbehandlung auf die Muskelzellenergie, die anabolen, angiogenen und entzündlichen Wege sowie die Enzymaktivität.
Tertiäre Ziele: Beurteilung der Auswirkungen einer akuten Laserbehandlung auf die Zellenergie der Haut, die anabolen, angiogenen und entzündlichen Wege sowie die Enzymaktivität.
Hypothese:
- Es wird vermutet, dass die mitochondriale Muskelatmung nach einer Low-Level-Laserbehandlung höher sein wird.
- Es wird angenommen, dass die Muskelgenexpression, die Proteinsignalisierung und die Enzymaktivität nach einer Low-Level-Laserbehandlung höher sein werden.
- Es wird angenommen, dass die Genexpression der Haut, die Proteinsignalisierung und die Enzymaktivität nach einer Low-Level-Laserbehandlung höher sind.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Maastricht, Niederlande
- Rekrutierung
- Maastricht University Medical Centre
-
Kontakt:
- Luc JC van Loon, PhD
- Telefonnummer: +31-43-3881397
- E-Mail: l.vanloon@maastrichtuniversity.nl
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliches oder weibliches Geschlecht
- Im Alter zwischen 18 und 35 Jahren
- BMI zwischen 18,5 und 30 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einem strukturierten (progressiven) Trainingsprogramm oder mehr als 4 Stunden intensiver körperlicher Aktivität pro Woche.
- Regelmäßiges Rauchen (d. h. >5 Zigaretten/Woche)
- Schwangerschaft
- Hormonersatztherapie
- Diagnostizierte Muskel-Skelett-Erkrankungen
- Diagnostizierte Stoffwechselstörungen (z.B. Diabetes)
- Diagnostizierte Hauterkrankungen
- Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Proteinstoffwechsel beeinflussen (z. B. Kortikosteroide, nichtsteroidale Entzündungshemmer).
- Chronischer Gebrauch von Antikoagulanzien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: LLLT
Der LLLT wird mit einem Cube plus30 (Eltech K-Laser s.r.l., Italien) durchgeführt.
Die Einstellungen basieren auf den Herstellerrichtlinien für die Haut- und Tiefengewebestimulation.
Der LLLT dauert 25 Minuten, wobei 3 x 5 Minuten Behandlung durch 5 Minuten Pause getrennt werden.
Insgesamt werden 16800 J in Form von Lichtenergie eingesetzt (3 x 5600 J).
Es werden alle 4 verfügbaren Wellenlängen genutzt (660, 800, 905 und 970 nm).
Das Randomisierungsverfahren zur Zuteilung des behandelten Beins erfolgt über einen nach Geschlecht stratifizierten Zufallszahlengenerator (www.randomization.com).
durchgeführt von einem unabhängigen Forscher der Forschungsgruppe.
Während der Laserbehandlung ist das Tragen einer Schutzbrille (K-Laser Protective Goggles, Eltech K-Laser s.r.l.) erforderlich und wird daher zur Verfügung gestellt.
LLLT wird nur von geschultem Personal durchgeführt.
|
Der Cube plus30 von Eltech K-Laser s.r.l.
(Italien, www.k-laser.com)
wird für LLLT verwendet.
Die Lasergeräte von Eltech K-Laser s.r.l.
wurden in (klinischen) Studien mit unterschiedlichen Patientenpopulationen (38–41) und in der klinischen Praxis eingesetzt (https://resources.k-laser.com.au/medical-laser-clinical-applications).
Das Gerät ist ein in der EU registriertes Medizinprodukt, bestätigt von Kiwa Cermet Italia.
|
Schein-Komparator: Schein
Scheinlaser basierend auf demselben Lasergerät, das nur Licht aussendet.
|
Das Lasergerät verfügt über eine Scheinlichtoption, die verwendet wird.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mitochondriale Muskelatmung
Zeitfenster: nur zu einem Zeitpunkt, unmittelbar nach dem Eingriff
|
Maximale komplexe I+II-verknüpfte mitochondriale Atmung von Muskelgewebe, ausgedrückt als Sauerstoffverbrauch (JO2) in Einheiten von pmol/s/mg Trockengewicht Muskel.
Der Sauerstoffverbrauch wird in einem Oroboros O2K Oxygraph (Innsbruck, Österreich) in Gegenwart von Pyruvat, Malat, ADP, Glutamat und Succinat überwacht, wodurch Substrate zur maximalen Stimulierung der komplexen I+II-verknüpften Atmung bereitgestellt werden.
|
nur zu einem Zeitpunkt, unmittelbar nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Genexpression (mRNA) mittels Echtzeit-PCR
Zeitfenster: nur zu einem Zeitpunkt, unmittelbar nach dem Eingriff
|
von Muskeln und Haut
|
nur zu einem Zeitpunkt, unmittelbar nach dem Eingriff
|
Proteinexpression mittels Western Blot
Zeitfenster: nur zu einem Zeitpunkt, unmittelbar nach dem Eingriff
|
von Muskeln und Haut
|
nur zu einem Zeitpunkt, unmittelbar nach dem Eingriff
|
Mitochondriale Atmung der Haut
Zeitfenster: nur zu einem Zeitpunkt, unmittelbar nach dem Eingriff
|
Maximale komplexe I+II-verknüpfte mitochondriale Atmung des Hautgewebes, ausgedrückt als Sauerstoffverbrauch (JO2) in Einheiten von pmol/s/mg Trockengewicht Muskel.
Der Sauerstoffverbrauch wird in einem Oroboros O2K Oxygraph (Innsbruck, Österreich) in Gegenwart von Pyruvat, Malat, ADP, Glutamat und Succinat überwacht, wodurch Substrate zur maximalen Stimulierung der komplexen I+II-verknüpften Atmung bereitgestellt werden.
|
nur zu einem Zeitpunkt, unmittelbar nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- METC 23-049
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Lasertherapie
-
Almirall, S.A.Abgeschlossen
-
Almirall, S.A.AbgeschlossenSchuppenflechteDeutschland
-
Almirall, S.A.AbgeschlossenSchuppenflechteDeutschland
-
Paragon Vision SciencesAbgeschlossenKurzsichtigkeitVereinigte Staaten
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Oregon; Oregon State UniversityRekrutierungKohlenhydratintoleranzVereinigte Staaten
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktiv, nicht rekrutierendStreicheln | Aphasie | Aphasie nicht fließendVereinigte Staaten
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutierungIntraventrikuläre BlutungVereinigte Staaten
-
Columbia UniversityBeendet
-
Chinese University of Hong KongRekrutierung
-
University Hospital, GenevaAbgeschlossenAlpträume, REM-SchlaftypSchweiz