【米国FDAの承認または認可を受けていない機器の治験】
2026年8月23日 更新者：Acotec Scientific Co., Ltd
この研究の目的は、膝窩下動脈（膝窩の遠位に位置）の閉塞の治療に関して、AcoArt Litos PCB の有効性が優れているかどうか、および AcoArt Litos PCB の安全性が制御デバイス（FDA 認可 PTA バルーン カテーテル）よりも劣っていないかどうかを評価することです。慢性四肢脅威性虚血（CLTI）を呈する患者における膝窩動脈の P3 セグメント、脛骨距骨関節まで延長）（Rutherford 4-5）
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Concord、California、アメリカ、94520
- John Muir Health
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Fremont、California、アメリカ、94545
- California Cardiovascular Consultants and Medical Associates
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Yale School of Medicine
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Florida
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Miami Vascular Center
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32255
- First Coast Cardiovascular Institute
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New Jersey
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Orange、New Jersey、アメリカ、92868
- American Endovascular and Amputation Prevention (AEAP)
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Cornell University
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University/NYPH
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28278
- South Charlotte General & Vascular Surgery
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195-0001
- Cleveland Clinic
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- Miriam Hospital
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Tennessee
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Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- Ballad Health CVA Heart Institute
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- Clements University Hospital (UTSW)
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Baylor Scott & White Research Institute (BSW)
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McKinney、Texas、アメリカ、75069
- North Dallas Research Associates (NDRA)
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Virginia
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Danville、Virginia、アメリカ、24541
- Sunrise Vascular
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Graz、オーストリア、8036
- Medical University Graz
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Dendermonde、ベルギー
- AZ Sint Blasius Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
一般的な包含基準
- 同意時の年齢が 18 歳以上であること。
- 被験者は研究の性質について知らされており、定められたフォローアップ訪問期間内で必要なすべてのフォローアップ評価に従う意思があり、治験審査委員会（IRB）/倫理委員会（EC）が承認した同意書に署名している。
- 妊娠の可能性のある女性被験者は、処置の7日前までに妊娠検査が陰性であり、研究参加期間中は信頼できる避妊方法を使用する意思がある。 女性被験者は、不妊、不妊症、または閉経後少なくとも 12 か月（月経がない）の場合には、この要件から免除されます。
- 研究者の意見では平均余命は1年以上。
- -ラザフォードカテゴリー4または5として定義される対象四肢に慢性四肢脅威性虚血（CLTI）が記録されている被験者。
- ラザフォードカテゴリー５の場合：創傷虚血足感染症（ＷＩｆＩ）分類に従って、文書化された創傷スコア０〜１、感染グレード０〜２、および虚血グレード２〜３を有する対象。
- プロトコール治療前2週間以内および/またはプロトコール治療後30日以内に他の外科的介入または血管介入が計画されていない。
- 血管造影検査の包含基準 8. 基準血管直径 (RVD) ≧ 2.0 かつ ≦ 4.0 mm であり、利用可能なデバイス サイズ マトリックスで治療可能である。 9. 標的血管内の完全閉塞および累積病変長 ≤ 140mm。 10. 病変は膝窩下動脈および足首関節の上に位置する必要があります。 病変は、脛骨プラトーによって示される膝窩動脈の P3 セグメントの近位、または脛骨距骨関節 (足の動脈) の下にまで及んでいない場合があります。 治療（事前拡張を含む検査装置または PTA）は、これらの指示された領域を超えて 1cm を超えて延長することはできません。 11. 足への流出の記録の存在（以下の流出血管の少なくとも 1 つがはっきりと見えます。血管造影により、足背、足弓、足底動脈）。 標的の血管は、直接的または間接的に足部に流出を与える必要があります。 12. 血管造影により血流制限(≧50%狭窄)流入病変がないことが確認される。 血流制限流入病変を有する患者は、登録前に病変の治療が成功し、視覚的評価ごとに最大残存再狭窄が 30% 以下である場合に含めることができます。 流入病変を膝窩動脈の P3 セグメント内またはその近位で治療する必要がある場合、この（治療された）病変と膝窩下の標的病変の間に少なくとも 3 cm の健康な血管セグメントがなければなりません。 13. 標的病変（全体）の事前拡張に成功。 成功は、血管造影による視覚的推定による標的病変の残存直径狭窄が 50% 以下であり、流量制限郭清がないこと (< グレード D 郭清) によって証明されています。 同心円周状のカルシウムにより、標的病変は術者によって拡張不可能とはみなされず、標的病変はベイルアウトステントを必要とせずにバルーン血管形成術によってうまく治療できます。
除外基準:
- 一般的な除外基準
- 中足骨レベルより上の計画された示肢切断、または手順の前後 30 日以内に計画されたその他の大手術。 中足骨レベルを含む、およびそれ以下の計画的切断（1 つまたは複数の光線）が受け入れられます。
- 最近の心筋梗塞または脳卒中がインデックス手術の30日前未満である。
- インデックス手順の時点で活動性感染症が既知または疑われている（異常な白血球数、発熱、敗血症、または血液培養陽性）。ただし、標的肢の下肢創傷の局所的で制御された感染症（WIfIのみ）を除く。感染グレード 0 ～ 2 は許可されます）。
- WIfI分類による感染グレード3、虚血グレード0および1の被験者。
- 被験者は自立して歩行していない。
- 大切断のリスクがある神経栄養性潰瘍、かかと褥瘡または踵骨潰瘍を患っている被験者。合併症のない潰瘍のある被験者も含めることができます。
- 臨床判断による骨の皮質関与を超えた、指節骨を除く活動性骨髄炎が証明されている被験者。
- 血管炎、全身性エリテマトーデス、またはリウマチ性多発筋痛を患い、積極的な治療を受けている患者。
- eGFR <30 ml/分として定義される腎機能障害のある被験者、または透析を受けている被験者。
- 全身性副腎皮質甲状腺療法を受けている患者（処置後の最初の9か月間、1日あたり5 mgのプレドニゾロンまたは同等のプレドニゾロンを超える予想用量）。
- ヘパリン、アスピリン（ASA）、代替不可能な他の抗凝固薬/抗血小板療法に対する既知のアレルギーまたは感受性、および/またはインデックス手順の前に適切な前処理ができないパクリタキセルまたは造影剤に対するアレルギー;
- 現在別の治験機器、薬剤、または生物学的試験に登録されている被験者;
- 登録時に授乳中の女性被験者。
- 抗血小板療法の使用を禁忌とする重大な胃腸出血または凝固障害。
重篤な併存疾患（例：未治療のCAD/CHF、NYHAクラスIV心不全、左心室駆出率（LVEF）≦30％（インデックス手術後1か月以内に取得）、重度のCOPD、転移性悪性腫瘍など）研究プロトコルの遵守、または現在免疫抑制療法、化学療法、または放射線療法を受けている場合は妨げられます。
- 血管造影の除外基準
- 膝窩動脈または足首関節空間の遠位に位置する、またはその中に広がる閉塞。
- 同側腸骨動脈、SFAおよび膝窩動脈の未治療（血管造影で測定50％以上）の流入病変または閉塞。
- 同側腸骨動脈、SFA、および膝窩動脈の流れ病変において、既存の血行力学的に有意な（血管造影で測定して50％以上）狭窄が30％以下の残存狭窄を取得できていない。 流入病変は標準治療に従って治療する必要があります。
- 標的血管内での以前のステントまたはバイパス手術（無作為化前のインデックス処置中に標的血管内に留置されたステントを含む）。
- -インデックス手術前の6か月以内に、標的血管内で薬物コーティングされたバルーンを使用した以前の手術。
- 標的血管内の動脈瘤。
- 血管造影による標的肢内の血栓の証拠。
- 事前拡張により、重大な（グレード D 以上）流量制限解離（2 つの直交ビューで観察）または残存狭窄 >50% が発生しました。
- 代替療法の使用、例: アテレクトミー、スコアリングバルーン、レーザー、放射線療法、標的血管治療の一部としてのステント。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プリント基板グループ
PCBカテーテル（商品名：AcoArt Litos）を使用して実験腕の膝窩下動脈の狭窄または閉塞を治療します
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パクリタキセルコーティングされた PTA バルーン カテーテル
他の名前：
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アクティブコンパレータ：PTAグループ
標準的な PTA バルーン カテーテルを使用して、対照群の膝窩下動脈の狭窄または閉塞を治療します
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非コーティングされていないFDAクリア（米国）またはCEマーク（EU）標準的な経皮的翻訳血管形成術バルーンカテーテル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な安全性エンドポイント: MALE と POD の複合物 (重大な四肢有害事象 + 周術期死亡)
時間枠：30日
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重大な四肢有害事象（MALE、膝下の動脈が関与する足首上切断または大規模な再介入（新たなバイパスグラフト、ジャンプ/インターポジショングラフト修正、または血栓除去術/血栓溶解療法）の複合体として定義される）および周術期30日で死亡（POD）。
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30日
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Primary Efficacy Endpoint: Composite of freedom from major amputation and primary patency
時間枠：12 months
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Composite of freedom from major amputation (above ankle amputation) and primary patency at 12 months. Primary patency is defined as absence of target lesion occlusion (no flow) and/or target lesion binary restenosis as determined by duplex ultrasound or angiography and/or clinically driven target lesion revascularization (CD-TLR). Binary restenosis is defined as the presence of target lesion with a hemodynamically significant restenosis ≥ 50% by angiography or PSVR ≥ 2.4 by duplex ultrasound. CD-TLR is defined as revascularization due to restenosis of ≥ 70% in the target lesion and
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12 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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開存率
時間枠：1、3、6、12、24、36ヶ月
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開存率は、二重超音波および/または血管造影によって決定される標的病変閉塞の欠如(流れ/流れなし)、および臨床主導のTLRの有無として定義されます。
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1、3、6、12、24、36ヶ月
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CD-TLR からの自由
時間枠：1、3、6、12、24、36ヶ月
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CD-TLR は、標的病変における 70% 以上の再狭窄による血行再建として定義されます。
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1、3、6、12、24、36ヶ月
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対象病変の再閉塞率
時間枠：1、3、6、12、24、36ヶ月
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二重超音波（流れなし）および/または血管造影によって決定される標的病変の再閉塞率。
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1、3、6、12、24、36ヶ月
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重大な有害事象の割合(MAE)
時間枠：1、3、6、12、24、36ヶ月
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MAE は、全死因死亡、標的四肢の大切断、および CD-TLR として定義されます。
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1、3、6、12、24、36ヶ月
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対象となる四肢の大切断率
時間枠：1、3、6、12、24、36、48、60ヶ月
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1、3、6、12、24、36、48、および60ヵ月時点での対象となる大腿四肢切断の割合。
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1、3、6、12、24、36、48、60ヶ月
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全死因死亡率
時間枠：1、3、6、12、24、36、48、60ヶ月
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1、3、6、12、24、36、48、60ヵ月後の全死因死亡率。
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1、3、6、12、24、36、48、60ヶ月
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無切断生存率
時間枠：1、3、6、12、24、36、48、60ヶ月
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1、3、6、12、24、36、48、60ヵ月後の切断なし生存率。
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1、3、6、12、24、36、48、60ヶ月
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足首上腕指数(ABI)の変化
時間枠：1、3、6、12、24、36ヶ月
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術前から 1、3、6、12、24、36 か月後の ABI の変化
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1、3、6、12、24、36ヶ月
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足趾上腕指数（TBI）の変化
時間枠：1、3、6、12、24ヶ月
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手術前から1、3、6、12、24か月後の外傷性脳損傷の変化
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1、3、6、12、24ヶ月
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ラザフォードカテゴリーの変更
時間枠：1、3、6、12、24、36 か月
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ラザフォードカテゴリーを術前から1、3、6、12、24、36か月に変更
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1、3、6、12、24、36 か月
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EQ-5Dの変更点
時間枠：1、3、6、12、24、36 か月
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EQ-5D の術前から 1、3、6、12、24、36 か月への変更
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1、3、6、12、24、36 か月
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VascuQol の変化
時間枠：1、3、6、12、24、36 か月
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VascuQol の術前から 1、3、6、12、24、36 か月後の変化
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1、3、6、12、24、36 か月
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一次的な持続的な臨床改善
時間枠：1年
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無切断で臨床的に推進されたTLRフリーの1年生存患者におけるラザフォード分類の1クラスの改善変化
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1年
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二次的な持続的な臨床改善
時間枠：1年
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ラザフォード分類の 1 クラスにおける改善の変化には、1 年時点で切断のない生存患者に対する臨床主導型 TLR の必要性が含まれます。
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1年
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技術的成功率
時間枠：処置中（PCBカテーテル使用後）
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技術的成功とは、血管アクセスの成功と血管内処置の完了、および完了血管造影で治療病変の残存径狭窄が 50% 以下である即時の形態学的成功と定義されます。
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処置中（PCBカテーテル使用後）
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手順の成功率
時間枠：インデックス手続きから72時間以内
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急性の技術的成功と、安全事象（例：死亡、脳卒中、心筋梗塞、四肢虚血の急性発症、インデックスバイパス移植または治療部分の血栓症、および/または緊急/緊急の血管手術の必要性など）が72時間以内に発生していないことの両方の証拠。インデックスの手順
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インデックス手続きから72時間以内
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創傷治癒
時間枠：1、3、6、12、24、36 か月
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創傷は1、3、6、12、24、36か月後に評価されます。
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1、3、6、12、24、36 か月
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四肢の救助と主要なパートンシーの複合
時間枠：1、3、12、24、36か月
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1、3、12、24、36ヶ月での四肢の救助と一次パートンシーの複合
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1、3、12、24、36か月
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デバイスの成功率
時間枠：手順中（PCBカテーテルを使用した後）
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デバイスの成功は、デバイスごとのベース、バルーン破裂またはインフレ/デフレの異常、および送達カテーテルの撤退の成功なしに、意図した標的病変での研究デバイスの配信と展開の成功の達成と定義されます。
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手順中（PCBカテーテルを使用した後）
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Powered Secondary Endpoint: Freedom from clinically driven TLR (CD-TLR) at 12 months
時間枠：12 months
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CD-TLR is defined as revascularization due to restenosis of ≥ 70% in the target lesion and
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12 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Peter Schneider, MD, PhD、University of California, San Francisco
- 主任研究者：Sahil Parikh, MD, PhD、Columbia University
- 主任研究者：Thomas Zeller, MD, PhD、University of Herzzentrum Freiburg
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月10日
一次修了 (実際)
2026年8月24日
研究の完了 (実際)
2026年8月24日
試験登録日
最初に提出
2024年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月19日
最初の投稿 (実際)
2024年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月23日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AcoArt BTK Global Trial
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。