[Prueba de un dispositivo que no está aprobado ni autorizado por la FDA de EE. UU.]

Criterios de inclusión:

• Criterios generales de inclusión

  1. Edad ≥ 18 años al momento del consentimiento;
  2. Los sujetos han sido informados de la naturaleza del estudio, están dispuestos a cumplir con todas las evaluaciones de seguimiento requeridas dentro de los períodos de visitas de seguimiento definidos y han firmado un formulario de consentimiento aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB)/Comité de Ética (CE);
  3. Las mujeres en edad fértil tienen una prueba de embarazo negativa ≤ 7 días antes del procedimiento y están dispuestas a utilizar un método anticonceptivo confiable durante la duración de la participación en el estudio. Las mujeres estarán exentas de este requisito en caso de que sean estériles, infértiles o hayan sido posmenopáusicas durante al menos 12 meses (sin menstruación);
  4. Esperanza de vida > 1 año en opinión del Investigador;
  5. Sujeto que presenta isquemia crónica documentada que amenaza las extremidades (CLTI) en la extremidad objetivo definida como categoría 4 o 5 de Rutherford;
  6. En el caso de la categoría 5 de Rutherford: sujetos con puntuación de herida documentada de 0-1, grado de infección 0-2 e isquemia de grado 2-3 según la clasificación de infección del pie por isquemia de la herida (WIfI);
  7. Ninguna otra intervención quirúrgica o vascular previa dentro de las 2 semanas anteriores y/o planificadas 30 días después del tratamiento del protocolo.
• Criterios de inclusión angiográfica 8. Diámetro del vaso de referencia (RVD) ≥2,0 y ≤ 4,0 mm y capaz de tratarse con la matriz de tamaño de dispositivo disponible; 9. Oclusión total dentro del vaso objetivo y longitud acumulada de la lesión ≤ 140 mm; 10. La lesión debe localizarse en las arterias infrapoplíteas y por encima de la articulación del tobillo. Es posible que las lesiones no se extiendan proximales al segmento P3 de la arteria poplítea indicada por la meseta tibial o debajo de la articulación tibioastragalina (arterias del pie). El tratamiento (dispositivo de investigación o PTA, incluida la predilatación) no puede extenderse más allá de estas regiones indicadas por más de 1 cm; 11. Presencia de escorrentía documentada hacia el pie (claramente visible al menos uno de los siguientes vasos de escorrentía: dorsal del pie o arco pedio o arterias plantares mediante angiografía). Los vasos objetivo deben dar escurrimiento directo o indirecto al pie; 12.Ausencia de lesiones de flujo limitantes del flujo (estenosis ≥ 50%) confirmadas mediante angiografía. Los pacientes con lesiones de flujo de entrada que limitan el flujo pueden incluirse si las lesiones se han tratado con éxito antes de la inscripción, con una reestenosis residual máxima de ≤30% por evaluación visual. Si una lesión de flujo de entrada debe tratarse dentro o proximal al segmento P3 de la arteria poplítea, debe haber un mínimo de 3 cm de segmento vascular sano entre esta lesión (tratada) y la lesión diana infrapoplítea; 13. Predilatación exitosa de la lesión objetivo (completa). El éxito se documenta mediante una estimación visual angiográfica de ≤ 50% de estenosis del diámetro residual de la lesión objetivo y sin disección limitante del flujo (<disección de grado D). El operador no considera que la lesión diana no sea dilatable debido al calcio circunferencial concéntrico y la lesión diana se puede tratar con éxito mediante angioplastia con balón sin necesidad de colocar un stent de rescate.

Criterio de exclusión:

- Criterios generales de exclusión

1. Amputación planificada del miembro índice por encima del nivel metatarsiano, o cualquier otra cirugía mayor planificada dentro de los 30 días previos o posteriores al procedimiento. Se acepta una amputación planificada que incluya y debajo del nivel metatarsiano (1 o múltiples radios).
2. IM o accidente cerebrovascular reciente <30 días antes del procedimiento índice;
3. Infección activa conocida o sospechada en el momento del procedimiento índice (recuento anormal de glóbulos blancos, fiebre, sepsis o hemocultivo positivo), con la excepción de una infección localizada y controlada de una herida de la extremidad inferior en la extremidad objetivo (solo WIfI grado de infección permitido 0-2);
4. Sujetos con infección grado 3 e isquemia grado 0 y 1 según clasificación WIfI;
5. Sujetos que no deambulan de forma independiente.
6. Sujetos con úlceras neurotróficas, úlceras por presión en el talón o úlceras en el calcáneo con riesgo de amputación mayor; Se pueden incluir sujetos con úlceras no complicadas;
7. Sujetos con osteomielitis activa documentada, excluidas las falanges, que esté más allá de la afectación cortical del hueso según el criterio clínico;
8. Sujetos con vasculitis, lupus eritematoso sistémico o polimialgia reumática en tratamiento activo;
9. Sujetos con insuficiencia renal definida como eGFR <30 ml/min o en diálisis;
10. Paciente que recibe tratamiento con corticosteroides sistémicos (dosis esperada superior a 5 mg de prednisolona o equivalente, por día, durante los primeros 9 meses después del procedimiento);
11. Alergias o sensibilidades conocidas a la heparina, aspirina (AAS), otras terapias anticoagulantes/antiplaquetarias que no se pueden sustituir y/o paclitaxel o alergia a los medios de contraste que no se pueden pretratar adecuadamente antes del procedimiento índice;
12. Sujetos actualmente inscritos en otro dispositivo de investigación, fármaco o ensayo biológico;
13. Mujeres que estén amamantando al momento de la inscripción;
14. Sangrado gastrointestinal significativo o cualquier coagulopatía que contraindique el uso de terapia antiplaquetaria;

15. Cualquier comorbilidad médica grave (p. ej., EAC/ICC no tratada, insuficiencia cardíaca clase IV de la NYHA, fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) </= 30 % (obtenida dentro de 1 mes del procedimiento índice), EPOC grave, cáncer metastásico, etc.) que impediría el cumplimiento del protocolo del estudio o recibir actualmente terapia inmunosupresora, quimioterapéutica o radioterapia;

    • Criterios de exclusión angiográfica
16. Oclusiones ubicadas o que se extienden hacia la arteria poplítea o distal al espacio de la articulación del tobillo;
17. Lesión u oclusión del flujo de entrada no tratada (≥50% medido mediante angiografía) en las arterias ilíaca ipsilateral, SFA y poplítea;
18. No obtener una estenosis residual ≤30% en lesiones de flujo preexistentes, hemodinámicamente significativas (≥50% medida por angiografía) en la arteria ilíaca, SFA y poplítea ipsilateral. Las lesiones por flujo de entrada deben tratarse según el estándar de atención;
19. Cirugía de bypass o stent previa dentro de los vasos objetivo (incluidos los stents colocados dentro de los vasos objetivo durante el procedimiento índice antes de la aleatorización);
20. Procedimiento previo con balones recubiertos de fármaco en los vasos diana dentro de los 6 meses anteriores al procedimiento índice.
21. Aneurisma en el vaso objetivo;
22. Evidencia angiográfica de trombo dentro de la extremidad objetivo;
23. La predilatación resultó en una disección importante (≥ Grado D) que limita el flujo (observada en 2 vistas ortogonales) o estenosis residual >50%;
24. Uso de terapia alternativa, p.e. aterectomía, balón de puntuación, láser, radioterapia, stents como parte del tratamiento del vaso objetivo.