[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США]

Критерии включения:

• Общие критерии включения

  1. Возраст ≥ 18 лет на момент согласия;
  2. Субъекты были проинформированы о характере исследования, готовы выполнить все необходимые последующие оценки в течение определенных периодов последующих посещений и подписали одобренную Институциональным наблюдательным советом (IRB)/Комитетом по этике (EC) форму согласия;
  3. Субъекты женского пола с детородным потенциалом имеют отрицательный тест на беременность менее чем за 7 дней до процедуры и готовы использовать надежный метод контроля над рождаемостью на время участия в исследовании. Субъекты-женщины будут освобождены от этого требования, если они бесплодны, бесплодны или находятся в постменопаузе в течение как минимум 12 месяцев (отсутствие менструации);
  4. Ожидаемая продолжительность жизни > 1 года, по мнению исследователя;
  5. Субъект с документально подтвержденной хронической ишемией, угрожающей конечностям (CLTI) целевой конечности, определенной как категория 4 или 5 по Резерфорду;
  6. В случае категории 5 по Резерфорду: субъекты с документально подтвержденной оценкой раны 0–1, степенью инфекции 0–2 и степенью ишемии 2–3 в соответствии с классификацией инфекции раневой ишемии стопы (WIfI);
  7. Никаких других предшествующих хирургических или сосудистых вмешательств в течение 2 недель до и/или запланированных 30 дней после лечения по протоколу.
• Критерии включения в ангиографию 8. Диаметр эталонного сосуда (RVD) ≥2,0 и ≤ 4,0 мм, который можно лечить с помощью доступной матрицы размеров устройства; 9. Полная окклюзия целевого сосуда и длина совокупного поражения ≤ 140 мм; 10. Очаг должен располагаться в подколенных артериях и над голеностопным суставом. Поражения не могут распространяться проксимальнее сегмента P3 подколенной артерии, обозначенного плато большеберцовой кости, или ниже большеберцово-таранного сустава (артерий стопы). Лечение (исследовательское устройство или ЧТА, включая преддилатацию) не может выходить за пределы указанных областей более чем на 1 см; 11. Наличие документированного оттока к стопе (четко видимый по крайней мере один из следующих отводящих сосудов: тыльная мышца стопы, педальная дуга или подошвенная артерия при ангиографии). Целевые сосуды должны давать прямой или непрямой отток к стопе; 12. Отсутствие ограничивающих поток (стеноз ≥ 50%) приточных поражений, подтвержденных ангиографией. Пациенты с поражениями, ограничивающими поток притока, могут быть включены, если поражение(я) было успешно вылечено до включения в исследование, с максимальным остаточным рестенозом ≤30% по данным визуальной оценки. Если необходимо лечить поражение притока внутри или проксимальнее сегмента P3 подколенной артерии, между этим (обработанным) поражением и целевым поражением подколенной артерии должно быть не менее 3 см здорового сосудистого сегмента; 13. Успешная предварительная дилатация (всего) целевого поражения. Успех документируется ангиографической визуальной оценкой стеноза остаточного диаметра целевого поражения ≤ 50% и отсутствия диссекции, ограничивающей поток (расслоение < степени D). Оператор не считает целевое поражение нерасширяемым из-за концентрического, окружного кальция, а целевое поражение можно успешно лечить с помощью баллонной ангиопластики без необходимости использования аварийного стентирования.

Критерий исключения:

- Общие критерии исключения

1. Плановая ампутация указательной конечности выше плюсневого уровня или любая другая запланированная серьезная операция в течение 30 дней до или после процедуры. Допускается плановая ампутация, включая плюсневую кость и ниже (1 или несколько лучей).
2. Недавний ИМ или инсульт менее чем за 30 дней до индексной процедуры;
3. Известная или подозреваемая активная инфекция во время индексной процедуры (аномальное количество лейкоцитов, лихорадка, сепсис или положительная культура крови), за исключением локализованной контролируемой инфекции раны нижней конечности на целевой конечности (только WIfI допускается степень заражения 0-2);
4. Субъекты с 3-й степенью инфекции и 0-й и 1-й степенью ишемии по классификации WIfI;
5. Субъекты не передвигаются самостоятельно.
6. Субъекты с нейротрофическими язвами, пролежнями пяток или пяточными язвами с риском обширной ампутации; Могут быть включены субъекты с неосложненными язвами;
7. Субъекты с документально подтвержденным активным остеомиелитом, за исключением фаланг, который, согласно клиническому заключению, выходит за рамки кортикального поражения кости;
8. Субъекты с васкулитом, системной красной волчанкой или ревматической полимиалгией, находящиеся на активном лечении;
9. Субъекты с нарушением функции почек, определяемые как рСКФ <30 мл/мин или находящиеся на диализе;
10. Пациент, получающий системную кортикосероидную терапию (ожидаемая доза превышает 5 мг преднизолона или его эквивалента в день в течение первых 9 месяцев после процедуры);
11. Известная аллергия или чувствительность к гепарину, аспирину (АСК), другим антикоагулянтным/антитромбоцитарным препаратам, которые нельзя заменить, и/или паклитакселу, или аллергия на контрастные вещества, которые нельзя адекватно предварительно лечить перед индексной процедурой;
12. Субъекты, в настоящее время участвующие в другом исследовательском устройстве, лекарстве или биологическом исследовании;
13. Субъекты женского пола, кормящие грудью на момент включения в исследование;
14. Значительное желудочно-кишечное кровотечение или любая коагулопатия, которая может быть противопоказанием к применению антитромбоцитарной терапии;

15. Любые тяжелые сопутствующие заболевания (например, нелеченая ИБС/ЗСН, сердечная недостаточность IV класса по NYHA, фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) </= 30% (полученная в течение 1 месяца после индексной процедуры), тяжелая ХОБЛ, метастатическое злокачественное новообразование и т. д.), которые будет препятствовать соблюдению протокола исследования или получению в настоящее время иммуносупрессивной, химиотерапевтической или лучевой терапии;

    • Критерии ангиографического исключения
16. Окклюзии, расположенные или распространяющиеся в подколенную артерию или дистальнее щели голеностопного сустава;
17. Необработанное (≥50% по данным ангиографии) поражение или окклюзия притока в ипсилатеральной подвздошной, ПБА и подколенной артериях;
18. Отсутствие остаточного стеноза ≤30% при ранее существовавших гемодинамически значимых (≥50% по данным ангиографии) поражениях кровотока в ипсилатеральной подвздошной, ПБА и подколенной артерии. Поражения притока следует лечить в соответствии со стандартами медицинской помощи;
19. Предыдущая операция по установке стента или шунтирования на целевом сосуде(ах) (включая стенты, помещенные в целевые сосуды во время индексной процедуры до рандомизации);
20. Предыдущая процедура с использованием баллонов с лекарственным средством в целевых сосудах в течение 6 месяцев до индексной процедуры.
21. Аневризма целевого сосуда;
22. Ангиографические признаки тромба в целевой конечности;
23. Предварительная дилатация привела к значительной (≥ степени D) диссекции, ограничивающей поток (наблюдаемой в 2 ортогональных проекциях) или остаточному стенозу >50%;
24. Использование альтернативной терапии, например. атерэктомия, баллонная балонная терапия, лазер, лучевая терапия, стенты в рамках лечения целевых сосудов.