[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험]
2026년 8월 23일 업데이트: Acotec Scientific Co., Ltd
이 연구의 목적은 AcoArt Litos PCB의 효능이 우수한지 여부와 AcoArt Litos PCB의 안전성이 슬와하 동맥(슬와근 원위에 위치)의 폐쇄 치료와 관련하여 제어 장치(FDA 승인 PTA 풍선 카테터)에 비해 비열등한지 여부를 평가하는 것입니다. 만성사지위협허혈(CLTI)을 나타내는 환자의 슬와동맥의 P3 분절(경거골 관절까지 연장)(Rutherford 4-5)
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Concord, California, 미국, 94520
- John Muir Health
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Fremont, California, 미국, 94545
- California Cardiovascular Consultants and Medical Associates
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Yale School of Medicine
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Miami Vascular Center
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Jacksonville, Florida, 미국, 32255
- First Coast Cardiovascular Institute
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New Jersey
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Orange, New Jersey, 미국, 92868
- American Endovascular and Amputation Prevention (AEAP)
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Cornell University
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University/NYPH
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28278
- South Charlotte General & Vascular Surgery
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195-0001
- Cleveland Clinic
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- Miriam Hospital
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- Ballad Health CVA Heart Institute
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- Clements University Hospital (UTSW)
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Baylor Scott & White Research Institute (BSW)
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McKinney, Texas, 미국, 75069
- North Dallas Research Associates (NDRA)
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Virginia
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Danville, Virginia, 미국, 24541
- Sunrise Vascular
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Dendermonde, 벨기에
- AZ Sint Blasius Hospital
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Graz, 오스트리아, 8036
- Medical University Graz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
일반 포함 기준
- 동의 당시 연령이 18세 이상입니다.
- 피험자에게 연구의 성격에 대한 정보를 제공하고 정의된 후속 방문 창 내에서 필요한 모든 후속 평가를 준수할 의향이 있으며 기관 검토 위원회(IRB)/윤리 위원회(EC) 승인 동의서에 서명했습니다.
- 가임기 여성 피험자는 시술 전 7일 이하의 임신 테스트 결과가 음성이고 연구 참여 기간 동안 신뢰할 수 있는 산아제한 방법을 사용할 의향이 있습니다. 여성 피험자는 불임, 불임 또는 폐경 후 최소 12개월(월경 없음)인 경우 이 요구 사항이 면제됩니다.
- 조사자의 의견으로는 기대 수명 > 1년;
- 러더퍼드 카테고리 4 또는 5로 정의된 표적 사지에서 문서화된 만성 사지 위협 허혈(CLTI)을 나타내는 피험자;
- 러더퍼드 카테고리 5의 경우: 상처 허혈 발 감염(WIfI) 분류에 따라 기록된 상처 점수 0-1, 감염 등급 0-2 및 허혈 등급 2-3인 피험자;
- 프로토콜 치료 전 2주 및/또는 계획된 치료 후 30일 이내에 다른 사전 수술 또는 혈관 중재가 없습니다.
- 혈관 조영술 포함 기준 8. 기준 혈관 직경(RVD) ≥2.0 및 ≤ 4.0mm이고 사용 가능한 장치 크기 매트릭스로 치료할 수 있습니다. 9. 표적 혈관 내의 총 폐색 및 누적 병변 길이 ≤ 140mm; 10. 병변은 슬와하 동맥과 발목 관절 위에 위치해야 합니다. 병변은 경골 고평부 또는 경거골 관절(발의 동맥) 아래로 표시된 슬와 동맥의 P3 분절 근위부로 확장되지 않을 수 있습니다. 치료(사전 확장을 포함한 조사 장치 또는 PTA)는 표시된 영역을 넘어 1cm 이상 확장될 수 없습니다. 11. 발까지의 기록된 유출의 존재(다음 유출 혈관 중 적어도 하나가 명확하게 보임; 발등, 발궁 또는 혈관 조영술로 발바닥 동맥). 목표 혈관은 발에 직접 또는 간접적으로 흘러내려야 합니다. 12. 혈관조영술로 확인된 흐름 제한(≥ 50% 협착) 유입 병변의 부재. 흐름 제한 유입 병변이 있는 환자는 등록 전에 병변이 성공적으로 치료되었으며 육안 평가당 최대 잔여 재협착증이 30% 이하인 경우 포함될 수 있습니다. 유입 병변을 슬와동맥의 P3 분절 내 또는 근위부에서 치료해야 하는 경우, 이(치료된) 병변과 슬와하 표적 병변 사이에 최소 3cm의 건강한 혈관 분절이 있어야 합니다. 13. (전체) 표적 병변의 성공적인 사전 확장. 표적 병변의 잔존 직경 협착이 50% 이하이고 흐름 제한 박리가 없는 혈관 조영술 시각적 평가로 성공이 문서화되었습니다(< 등급 D 박리). 동심성, 원주 칼슘으로 인해 시술자는 표적 병변을 확장 불가능한 것으로 간주하지 않으며, 표적 병변은 구제 스텐트 삽입 없이 풍선 혈관성형술로 성공적으로 치료할 수 있습니다.
제외 기준:
- 일반 제외 기준
- 중족골 높이 위의 계획된 인덱스 사지 절단 또는 수술 전후 30일 이내에 계획된 기타 대수술. 중족골 높이를 포함하거나 그 아래에서 계획된 절단(1개 또는 다중 광선)이 허용됩니다.
- 최근 MI 또는 뇌졸중은 지수 시술 전 30일 미만입니다.
- 표적 사지의 하지 상처의 국소적이고 조절된 감염을 제외하고 지표 시술 당시 활동성 감염(비정상 백혈구 수, 발열, 패혈증 또는 양성 혈액 배양)이 알려졌거나 의심되는 경우(WIfI만 해당) 감염 등급 0-2 허용);
- WIfI 분류에 따라 감염 등급 3 및 허혈 등급 0 및 1을 갖는 대상체;
- 피험자가 독립적으로 보행하지 않음.
- 주요 절단 위험이 있는 신경영양성 궤양, 발뒤꿈치 압박 궤양 또는 종골 궤양이 있는 피험자 합병증이 없는 궤양이 있는 피험자가 포함될 수 있습니다.
- 지골을 제외하고 임상적 판단에 따라 뼈의 피질 침범 범위를 넘어서는 활동성 골수염이 있는 것으로 기록된 피험자
- 적극적인 치료를 받고 있는 혈관염, 전신성 홍반성 루푸스 또는 류마티스성 다발근통을 앓고 있는 피험자;
- eGFR <30 ml/min으로 정의된 신장 기능 장애가 있거나 투석 중인 피험자;
- 전신 코르티코시로이드 요법을 받고 있는 환자(시술 후 처음 9개월 동안 예상 용량이 하루에 5mg 또는 이에 상응하는 프레드니솔론을 초과함)
- 헤파린, 아스피린(ASA), 대체할 수 없는 기타 항응고제/항혈소판 요법에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성 및/또는 인덱스 절차 전에 적절하게 전처리할 수 없는 파클리탁셀 또는 조영제에 대한 알레르기;
- 현재 다른 조사 장치, 약물 또는 생물학적 시험에 등록된 피험자
- 등록 당시 모유 수유 중인 여성 피험자;
- 항혈소판 요법의 사용을 금기시하는 심각한 위장 출혈 또는 응고 장애;
심각한 의학적 동반질환(예: 치료되지 않은 CAD/CHF, NYHA 클래스 IV 심부전, 좌심실 박출률(LVEF) </= 30%(지수 시술 후 1개월 이내에 획득), 중증 COPD, 전이성 악성종양 등) 연구 프로토콜을 준수하지 않거나 현재 면역억제제, 화학요법 또는 방사선 요법을 받고 있는 경우;
- 혈관 조영술 제외 기준
- 슬와 동맥 또는 발목 관절 공간의 원위에 위치하거나 확장되는 폐색;
- 동측 장골, SFA 및 슬와 동맥의 치료되지 않은(혈관 조영술로 측정된 ≥50%) 유입 병변 또는 폐색;
- 동측 장골, SFA 및 슬와 동맥의 흐름 병변에서 기존의 혈역학적으로 유의미한(혈관 조영술로 측정 시 ≥50%) 잔여 협착증을 30% 이하로 확보하지 못한 경우. 유입 병변은 치료 표준에 따라 치료해야 합니다.
- 표적 혈관 내 사전 스텐트 또는 우회 수술(무작위화 전 지표 절차 중 표적 혈관 내에 배치된 스텐트 포함),
- 인덱스 시술 전 6개월 이내에 대상 혈관에 약물 코팅 풍선을 사용한 이전 시술.
- 표적 혈관의 동맥류;
- 표적 사지 내 혈전의 혈관 조영 증거;
- 사전 확장으로 인해 주요(≥ 등급 D) 흐름 제한 박리(2개의 직각 뷰에서 관찰됨) 또는 잔여 협착 >50%가 발생했습니다.
- 대체 요법의 사용(예: 죽종 절제술, 채점 풍선, 레이저, 방사선 요법, 표적 혈관 치료의 일부인 스텐트.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PCB 그룹
PCB 카테터(상품명: AcoArt Litos)를 사용하여 실험 팔의 슬와하 동맥의 협착 또는 폐색을 치료합니다.
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파클리탁셀 코팅된 PTA 풍선 카테터
다른 이름들:
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활성 비교기: PTA 그룹
표준 PTA 풍선 카테터를 사용하여 대조군의 슬와하 동맥의 협착 또는 폐색을 치료했습니다.
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비 코팅 된 FDA 제거 (미국) 또는 CE 표시 (EU) 표준 경피적 혈관 성형술 풍선 카테터
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 안전성 평가변수: MALE와 POD의 복합(주요 사지 이상반응 + 수술 전후 사망)
기간: 30 일
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주요 사지 이상반응(남성, 무릎 아래 동맥을 포함하는 인덱스 사지의 발목 위 절단 또는 주요 재시술(새로운 우회 이식, 점프/삽입 이식 개정 또는 혈전제거술/혈전용해술)의 복합으로 정의됨) 및 수술 전후 30일째 사망(POD).
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30 일
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Primary Efficacy Endpoint: Composite of freedom from major amputation and primary patency
기간: 12 months
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Composite of freedom from major amputation (above ankle amputation) and primary patency at 12 months. Primary patency is defined as absence of target lesion occlusion (no flow) and/or target lesion binary restenosis as determined by duplex ultrasound or angiography and/or clinically driven target lesion revascularization (CD-TLR). Binary restenosis is defined as the presence of target lesion with a hemodynamically significant restenosis ≥ 50% by angiography or PSVR ≥ 2.4 by duplex ultrasound. CD-TLR is defined as revascularization due to restenosis of ≥ 70% in the target lesion and
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12 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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개통율
기간: 1, 3, 6, 12, 24, 36개월
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개통율은 이중 초음파 및/또는 혈관 조영술에 의해 결정된 표적 병변 폐색(유출/유량 없음)이 없고 임상적으로 구동되는 TLR이 없는 것으로 정의됩니다.
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1, 3, 6, 12, 24, 36개월
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CD-TLR로부터의 자유
기간: 1, 3, 6, 12, 24, 36개월
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CD-TLR은 표적 병변에서 70% 이상의 재협착으로 인한 혈관 재개통으로 정의되며,
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1, 3, 6, 12, 24, 36개월
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표적 병변의 재폐색율
기간: 1, 3, 6, 12, 24, 36개월
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이중 초음파(유량 없음) 및/또는 혈관 조영술에 의해 결정된 표적 병변의 재폐쇄율;
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1, 3, 6, 12, 24, 36개월
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주요 이상사례 발생률(MAE)
기간: 1, 3, 6, 12, 24, 36개월
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MAE는 모든 원인에 의한 사망, 표적 사지 주요 절단 및 CD-TLR로 정의됩니다.
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1, 3, 6, 12, 24, 36개월
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표적 사지 주요 절단 비율
기간: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월에 목표 1mb 주요 절단 비율;
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1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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모든 원인으로 인한 사망 비율
기간: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월 및 60개월 후의 모든 원인으로 인한 사망 비율;
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1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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절단 없는 생존율
기간: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월의 절단 없는 생존율;
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1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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발목상완지수(ABI) 변화
기간: 1, 3, 6, 12, 24, 36개월
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시술 전부터 1, 3, 6, 12, 24, 36개월로 ABI 변경
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1, 3, 6, 12, 24, 36개월
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발가락-상완 지수(TBI)의 변화
기간: 1, 3, 6, 12, 24개월
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시술 전부터 1, 3, 6, 12, 24개월까지의 TBI 변화
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1, 3, 6, 12, 24개월
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러더퍼드 카테고리의 변화
기간: 1, 3, 6, 12, 24, 36개월
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러더퍼드 카테고리가 시술 전에서 1, 3, 6, 12, 24, 36개월로 변경되었습니다.
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1, 3, 6, 12, 24, 36개월
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EQ-5D의 변화
기간: 1, 3, 6, 12, 24, 36개월
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시술 전부터 1,3,6,12,24,36개월로 EQ-5D 변경
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1, 3, 6, 12, 24, 36개월
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VascuQol의 변화
기간: 1, 3, 6, 12, 24, 36개월
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시술 전부터 1, 3, 6, 12, 24, 36개월까지 VascuQol의 변화
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1, 3, 6, 12, 24, 36개월
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1차 지속 임상 개선
기간: 일년
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절단이 없고 임상적으로 유도된 TLR이 없는 생존 환자에서 1년째 Rutherford 분류의 1등급 개선 변화
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일년
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2차 지속 임상 개선
기간: 일년
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1년째 절단되지 않은 생존 환자에서 임상적으로 구동되는 TLR의 필요성을 포함하여 러더퍼드 1등급 분류의 개선 변화
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일년
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기술성공률
기간: 시술 중(PCB 카테터 사용 후)
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기술적 성공은 성공적인 혈관 접근 및 혈관내 시술의 완료, 그리고 혈관 조영술 완료 시 치료된 병변에서 잔존 직경 협착증이 50% 이하인 즉각적인 형태학적 성공으로 정의됩니다.
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시술 중(PCB 카테터 사용 후)
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시술 성공률
기간: 지수 절차 후 72시간 이내
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72시간 이내에 급성 기술적 성공 및 안전 사건 부재(예: 사망, 뇌졸중, 심근경색, 사지 허혈의 급성 발병, 지수 우회 이식 또는 치료된 분절 혈전증 및/또는 긴급/응급 혈관 수술의 필요성)에 대한 증거 색인 절차
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지수 절차 후 72시간 이내
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상처 치유
기간: 1, 3, 6, 12, 24, 36개월
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상처는 1, 3, 6, 12, 24, 36개월에 평가됩니다.
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1, 3, 6, 12, 24, 36개월
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사지 구제 및 1 차 개통 성의 합성
기간: 1, 3, 12, 24 및 36 개월
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1, 3, 12, 24 및 36 개월에 사지 구제 및 1 차 개통의 합성
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1, 3, 12, 24 및 36 개월
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장치 성공률
기간: 절차 중 (PCB 카테터를 사용한 후)
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장치 성공은 기기별로, 의도 된 목표 병변에서 연구 장치의 성공적인 전달 및 배치 성취도, 풍선 파열 또는 인플레이션/디플레이션 이상 및 전달 카테터의 성공적인 철수로 정의됩니다.
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절차 중 (PCB 카테터를 사용한 후)
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Powered Secondary Endpoint: Freedom from clinically driven TLR (CD-TLR) at 12 months
기간: 12 months
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CD-TLR is defined as revascularization due to restenosis of ≥ 70% in the target lesion and
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12 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peter Schneider, MD, PhD, University of California, San Francisco
- 수석 연구원: Sahil Parikh, MD, PhD, Columbia University
- 수석 연구원: Thomas Zeller, MD, PhD, University of Herzzentrum Freiburg
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 10일
기본 완료 (실제)
2026년 8월 24일
연구 완료 (실제)
2026년 8월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AcoArt BTK Global Trial
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .