[Tester av enhet som inte är godkänd eller godkänd av U.S. FDA]

Inklusionskriterier:

• Allmänna inkluderingskriterier

  1. Ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för samtycke;
  2. Försökspersonerna har informerats om studiens karaktär, är villiga att följa alla nödvändiga uppföljningsutvärderingar inom de definierade uppföljningsbesöksfönstren och har undertecknat ett samtyckesformulär som godkänts av Institutional Review Board (IRB)/Ethics Commitee (EC);
  3. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder har ett negativt graviditetstest ≤ 7 dagar före proceduren och är villiga att använda en tillförlitlig preventivmetod under hela studiedeltagandet. Kvinnliga försökspersoner kommer att undantas från detta krav om de är sterila, infertila eller har varit postmenopausala i minst 12 månader (ingen mens);
  4. Livslängd > 1 år enligt utredarens uppfattning;
  5. Försöksperson som uppvisar dokumenterad kronisk extremitetshotande ischemi (CLTI) i målbenen definierad som Rutherford kategori 4 eller 5;
  6. När det gäller Rutherford kategori 5: Försökspersoner med dokumenterad sårpoäng 0-1, infektionsgrad 0-2 och ischemigrad 2-3 enligt klassificeringen av sårischemifotinfektion (WIfI);
  7. Inga andra tidigare kirurgiska eller vaskulära ingrepp inom 2 veckor före och/eller planerade 30 dagar efter protokollbehandlingen.
• Angiografiska inklusionskriterier 8. Referenskärldiameter (RVD) ≥2,0 och ≤ 4,0 mm och kan behandlas med tillgänglig enhetsstorleksmatris; 9. Total ocklusion inom målkärlen och kumulativ lesionslängd ≤ 140 mm; 10. Lesionen måste vara lokaliserad i artärerna infrapopliteal och ovanför fotleden. Lesioner får inte sträcka sig proximalt till P3-segmentet av poplitealartären som indikeras av tibialplatån eller under tibiotalarleden (fotens artärer). Behandlingen (utredningsanordning eller PTA, inklusive fördilatation) får inte sträcka sig längre än 1 cm längre än dessa angivna områden; 11. Förekomst av dokumenterat avrinning till foten (klart synligt åtminstone ett av följande avrinningskärl; dorsalis pedis eller pedalbåge eller plantarartärer genom angiografi). Målkärlen ska ge direkt eller indirekt avrinning till foten; 12. Frånvaro av flödesbegränsande (≥ 50 % stenos) inflödesskador bekräftade med angiografi. Patienter med flödesbegränsande inflödeslesioner kan inkluderas om lesion(erna) har behandlats framgångsrikt före inskrivningen, med en maximal kvarvarande restenos på ≤30 % per visuell bedömning. Om en inflödesskada måste behandlas inom eller proximalt till P3-segmentet av poplitealartären, måste det finnas minst 3 cm friskt vaskulärt segment mellan denna (behandlade) lesion och den infrapopliteala målskadan; 13. Framgångsrik predilatation av (hela) målskadan. Framgången dokumenteras genom angiografisk visuell uppskattning av ≤ 50 % restdiameterstenos av målskadan och ingen flödesbegränsande dissektion (< grad D-dissektion). Målskadan anses inte vara icke-dilaterbar av operatören på grund av koncentrisk, periferiell kalcium och målskadan kan behandlas framgångsrikt med ballongangioplastik utan behov av räddningsstenting.

Exklusions kriterier:

- Allmänna uteslutningskriterier

1. Planerad indexlemamputation över metatarsalnivån, eller någon annan planerad större operation inom 30 dagar före eller efter ingreppet. En planad amputation inklusive och under metatarsalnivån (1 eller flera strålar) accepteras.
2. Nyligen hjärtinfarkt eller stroke < 30 dagar före indexproceduren;
3. Känd eller misstänkt aktiv infektion vid tidpunkten för indexproceduren (onormalt antal vita blodkroppar, feber, sepsis eller positiv blododling), med undantag för en lokaliserad, kontrollerad infektion av ett nedre extremitetssår på målbenet (endast WIfI infektionsgrad 0-2 tillåten);
4. Försökspersoner med infektionsgrad 3 och ischemigrad 0 och 1 enligt WIfI-klassificering;
5. Ämnen inte självständigt ambulerande.
6. Patienter med neurotrofiska sår, trycksår ​​på hälen eller calcaneal sår med risk för större amputation; Patienter med okomplicerade sår kan inkluderas;
7. Försökspersoner med dokumenterad aktiv osteomyelit, exklusive falanger, som är bortom kortikal involvering av benet enligt klinisk bedömning;
8. Patienter med vaskulit, systemisk lupus erythematosus eller polymyalgia rheumatica på aktiv behandling;
9. Patienter med nedsatt njurfunktion definierad som eGFR <30 ml/min eller i dialys;
10. Patient som får systemisk kortikosyroidbehandling (förväntad dos som överstiger 5 mg prednisolon eller motsvarande, per dag, under de första 9 månaderna efter ingreppet);
11. Kända allergier eller känsligheter mot heparin, aspirin(ASA), andra antikoagulantia/trombocytbehandlingar som inte kunde ersättas, och/eller paklitaxel eller en allergi mot kontrastmedel som inte kan förbehandlas adekvat innan indexproceduren;
12. Försökspersoner som för närvarande är inskrivna i en annan undersökningsenhet, läkemedel eller biologisk prövning;
13. Kvinnliga försökspersoner som ammar vid tidpunkten för inskrivningen;
14. Betydande gastrointestinal blödning eller koagulopati som skulle kontraindicera användningen av trombocytbehandling;

15. Alla allvarliga medicinska komorbiditeter (t.ex. obehandlad CAD/CHF, NYHA klass IV hjärtsvikt, vänsterkammar ejektionsfraktion (LVEF) </= 30 % (erhålls inom 1 månad efter indexproceduren), svår KOL, metastaserande malignitet, etc.) skulle utesluta överensstämmelse med studieprotokollet eller för närvarande få immunsuppressiv, kemoterapeutisk eller strålbehandling;

    • Angiografiska uteslutningskriterier
16. Tilltäppningar lokaliserade eller sträcker sig in i poplitealartären eller distalt till fotledsutrymmet;
17. Obehandlad (≥50 % mätt med angiografi) inflödesskada eller ocklusion i de ipsilaterala höftbenen, SFA och popliteala artärerna;
18. Misslyckande att erhålla en ≤30 % kvarstående stenos i redan existerande, hemodynamiskt signifikant (≥50 % mätt med angiografi) i flödesskador i den ipsilaterala höftbenen, SFA och poplitealartären. Inflödesskador bör behandlas enligt vårdstandard;
19. Tidigare stent(ar) eller bypass-operation i målkärlet (inklusive stentar placerade i målkärlen under indexproceduren före randomisering);
20. Tidigare procedur med läkemedelsbelagda ballonger i målkärlen inom 6 månader före indexproceduren.
21. Aneurysm i målkärlet;
22. Angiografiska tecken på tromb inom mållem;
23. Fördilatation resulterade i en större (≥ Grad D) flödesbegränsande dissektion (observerad på 2 ortogonala vyer) eller kvarvarande stenos >50 %;
24. Användning av alternativ terapi, t.ex. aterektomi, poängballong, laser, strålbehandling, stentar som en del av målkärlbehandling.